中国药典关于纯化水的是第几部

❶ 纯化水在2020药典第几部

第二部。
因为现在时2010版药典了取消了硫酸盐钙盐了把在药典第二部411页注射用水在500页

❷ 中国药典2010年版二部（411页）纯化水的不挥发物检测：置105℃恒重的蒸发皿、水浴蒸干，怎么做到

为了避免外界杂质的介入加入的水必须是纯化水或者叫无盐水

❸ 中国药典2010版，第一部和第二部如何区别

中国药典一部是介绍中药标准的，二部是介绍化药标准的，要根据你所查的品种，如纯化水一般是采用第一部的，药智网药典附录可以查到所有附录。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年2020年12月30日起正式实施。

2015版中国药典和2010版中国药典的区别

1、收载品种不同

2010年版《药典》收载品种总计4567种。

2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。

2、分类不同

2010年版《药典》分一部、二部和三部，

药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；

药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

❹ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答：
饮用水;

符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。

灭菌注射用水：

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

❺ 2010年药典的纯化水检测。

需要的试剂有甲基红，溴麝香草酚蓝，二苯胺，氯化钾，硫酸，硝酸钾，对氨基苯磺酰专胺，盐酸奈乙二胺，亚属硝酸钠，二氯化汞，氯化铵，无氨水，高锰酸钾，乙酸铵，硝酸铅，硫代乙酰胺。

需要的溶液就依据《中国药典》2010年版二部用这些试剂来配制。

所有试剂在化玻站都可以买到。

❻ 《中国药典》纯化水2010年版二部用试剂怎么配制。

酸碱度：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色（指示剂配，甲基红指示液取甲基红0. lg，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7. 4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围 pH4. 2〜6. 3(红—黄）。溴廨香草酚蓝指示液取溴麝香草酚蓝O.lg ，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml,即得。变色范围 pH6. 0〜7. 6(黄—蓝）。 ）
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（1g氯化钾融入10ML水中）0.4ml与0. 1%二苯胺硫酸溶液（0.01g二苯胺融入10ML硫酸中）0. lml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0. 163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得（每lml相当于l微克 N03)}0. 3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 100) lml与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 —100)lml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取lml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每lml相当于1微克NO2)}0.2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 002%)。
氨：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31. 5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)l. 5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03%)。{碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓
缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液lml或lml以上，并用适量的水稀释使成200ml,静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。〔检査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中，应 即时显黄棕色。}
电导率：应符合规定（附录)。
总有机碳：不得过0.50mg/L(附录)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物：取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。
重金属：取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3. 5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 01%)。
微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录XI J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每lml不得过100个。
其实有些试剂可以在药典后面的附录里面找到的，都很简单，记得采纳啊

❼ 纯化水在药典第几页

现在时2010版药典了 亲 取消了硫酸盐钙盐了把 在药典第二部 411页 注射用水在500页

❽ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

❾ 2010年版中国药典二部中具体的纯化水质量标准在多少页

411页