纯化水机培训考试

㈠ 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议

净得瑞为您解

纯化水设备3Q有三点：

1. DQ设计确认

2. 设计确认（DQ）在《品生产验证指南》中回明确解释为“预确答认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。

3. 2.IQ安装确认

4. 安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。

5. 3.OQ运行确认

6. 运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
   

㈡ 纯化水电导率标准一级,二级,三级分别是多少

一级系统纯水电导率小于10us/cm 。

二级系统产水电导率小于2us/cn。

三级系统产水电导率小于0.5us/cn。

三者区别：

1、经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。

2、电导率的划分区域不同。

3、水的纯度不一样。

4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。

(2)纯化水机培训考试扩展阅读：

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

㈢ 纯净水设备维护保养注意事项有哪些

纯净水设备日常维护技巧

1、纯净水设备组合配置有一定的原则，一般是以“先粗后精”原内则进容行配置，顺序不能错误；

2、实际通过纯净水设备的流量、压力及温度不能超过规定值；

3、安装时须注意分清纯净水设备的进、出口位置；

4、纯净水设备安装对应地垂直。留有一定的离地高度，便于更换滤袋、滤芯、滤料；

5、定期检查纯净水设备，出现下列情况时，应当及时更换：纯净水设备使用效果明显下降；压差表示值超标；使用时限超时；

6、不带自动排水器的纯净水设备，应定时打开球阀排除滤壳积水。通常每班不少于1-2次；

7、若工作压力低于标准值时，需要进行修正；

8、纯净水设备进水温度不超过指定最高温度。

㈣ 纯化水制备需要每天运行吗不生产时纯化水系统如何处理

纯水制备需要每天运行吗?不生产时纯化水系统如何处理？
相信很多设备管理人员与公司负责人买完纯水设备后都有这方面的问题，考虑到设备的运行成本，给出几个建议，供参考（医药企业或者有验证要求企业，请忽略以下建议。）。
1、纯水设备是为生产服务的，设备运行与停止看生产安排。
2、短期停产（一月内），设备不用停机，不断水不断电，纯水箱三天左右排放一次，排放量可多可少，机器自动制水即可。正式生产前，排空后再制水。
3、长期停产（一月以上），设备停机，停机前以亚硫酸氢钠溶液填充入反渗透膜、树脂罐等组件，关闭组件进出口。正式生产前先放空亚硫酸氢钠溶液，再对系统进行冲洗，直至水质达标为止后可正式产水。

㈤ 制药用水系统设计，在纯化水机设计中,原水泵、增压泵、高压泵的扬程是怎么设计的

原水泵的扬程，一般是25m~~50m之间，系统越大，扬程也要相应的提高内些
增压泵的扬程，要看容你是用于哪部分，如果是纯化水系统单元设备之间的话，25m~40m也差不多了
如果是供水泵的话，要看你的管网了，从25m到100多m不等
高压泵，跟据膜的使用压力，纯化水系统一般是105m~180m之间

㈥ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在内10钟之内容检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法：菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

㈦ 20吨纯化水机一级一小时可以产几吨水

20吨纯化水机一级一小时可以产40吨水。根据相关公开资料查询了解到，1吨纯化水机一级一小时能产2吨水，通过计算2x20可得，20吨纯化水机可以产40吨水。纯化水机是指采用人工的方式，将自来水通过过滤，达到天然的具有活性弱碱性小分子团水。

㈧ 纯化水处理系统回收率是什么意思

纯化水设备 系统采用全自动控制(亦可采用手动控制），运行时可设定自动反洗、再版生程序； 一级反权渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置； 在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求； 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行； 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料； 在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看； 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关； 一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%； 前处理装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。