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纯化水的警戒线如何制定

发布时间:2022-12-17 07:49:29

纯化水系统toc警戒线是每个取水口一个限度还是整个系统一个限度

纯化一般是不进行TOC检测,一般注射进行有机碳TOC在线检测。
TOC检测取样点多为总回水,因此检测结果是整个系统的限度。
当然,单一使用点取水进行检测代表单一出口限度。

Ⅱ 纯化水标准

纯化水(去离子水或深度脱盐水)指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10的水,英文名是PurityWater。纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

法律依据:
《中华人民共和国行业标准管理办法》
第一条为加强行业标准的管理,确保行业标准的协调、统一,根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定,制定本办法。
第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一,不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后,即行废止。
第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求,可以制定行业标准(含标准样品的制作):
(一)技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术语言;
(二)工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求;
(三)工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求;
(四)通用零部件的技术要求;
(五)产品结构要素和互换配合要求;
(六)工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法;
(七)信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

Ⅲ 制定纯化水警戒线或行动限要多少个数据

还有一点就是,虽然是循环的管路,但我们检测数据的时候还是明显发现许多点的均值要高于总体数据的均值的,是否对每个实用点定义一个单独的限度(警戒限,行动限)?

Ⅳ 纯化水的再验证周期应该如何制定

纯化水系统应做持续取样,长期监控,并每年进行数据汇总分析结果,设置警戒限和纠偏限,超出后采取偏差处理,企业可根据风险评估结果制定再验证周期。

Ⅳ 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。

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