纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析百度文库

『壹』 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

『贰』 制药纯化水设备的产品工艺阐述

制备医药行业用纯化水的工艺流程:
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）

『叁』 制药用水的制备方法和原理

制药用水的抄制备方法如下：

1.纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制。

2.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。

3.灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

『肆』 药厂用纯化水设备的工艺流程有几种

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的器具清洗。答清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

『伍』 纯化水设备制取的工艺流程是怎样的

纯化水设备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透（RO）法以来，经过二十多年的演变和内发展，在制药生产容企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程。
其可由五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。

『陆』 纯水在医药行业中的应用是怎样的

净得瑞为您解答：
纯水在医药工艺中有着十分广泛的应用。在药品生产中，不回论容器的洗答涤，还是原料、制剂的生产均离不开水。水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原谅，其质量好坏直接关系到药品质量。一般所讲的制药用水，是指要用纯水。各国的药典对药用纯水的规定各不相同。中国药典1995版收载有蒸馏水、注射用水和灭菌注射用水，美英等国的药典则收载有精制水、注射用水、灭菌注射用水、灭菌吸入用水和灭菌冲洗用水。2000版的中国药典取消了“蒸馏水”的名称而代之“纯净水”，定义为“本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他事宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂”。纯化水可用作配置普通药物制剂用的溶剂或试验用水，注射用水用作配置注射剂。

『柒』 纯化水在医药上做什么用

对于片剂和口服液，可以直接作为药物的原料水，即原料之一。在医疗用品中可以作为清洗水。在无菌制剂中主要用作制备注射用水的原料

『捌』 制药用的纯化水怎么制作出来的

纯化来水H2O
18.02本品为饮用水经蒸馏法、源离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其实纯化水，就是蒸馏水的别名，因为该水中，没有其他成分，可用于各种分析等过程。实验室制备纯化水，可以用烧瓶烧水，经冷凝器冷却获得。在市面上，也有化学药品商店，卖蒸馏水的。这都是少量使用的情况；如果使用量大，可能还是要用比较专业的设备。

『玖』 纯化水设备的使用优势有哪些

EDI纯水处理与其他设备不同，设备要求进水水质就非常高，一定要经过单机反渗版透和二级反渗透之后才能进入超权纯水设备。超纯水设备种类也很多，比如实验室超纯水机，医药制剂超纯水机，医药研究等。EDI设备适用范围很广可用于实验、电镀、工业、电子、电路板清洗、玻璃厂、眼镜厂、化妆品制造、制药等行业，相对于其他水处理设备而言超纯水设备用途更加有实际性效益，让我们可以看到直观利益;
EDI电渗析系统根据不同的源水水质采用不同的工艺。一般自来水经一级反渗透系统处理后，产水电导率<10μS/cm，经二级反渗透系统后产水电导率<5μS/cm甚至更低，在反渗透系统后辅以离子交换设备或EDI设备可以制备超纯水，使电阻率达到18兆欧姆(电导率=1/电阻率)。

『拾』 制药为什么用到纯化水一个固体的物质，与液体有什么关系

因为那些药品在成为固体之前曾经是液体。而普通自来水中有很多杂质是没办法和药品分离开的，所以必须使用纯化水，否则药品就会被污染。
具体的流程是这样的
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首先，这些药品是通过发酵形成的，开始的时候是充满发酵细菌跟原料的液体。
这些液体通过微滤膜进行过滤。除掉发酵的细菌与残余原料，剩下纯净的，澄清的含药品物质的溶液。
在这过程中为了尽量保留组成药品的物质，会多次加水，进行循环过滤。--注意，这时候会加很多水，如果用自来水就会把杂质引入。
这些澄清的溶液会用超滤或离子交换系统进行有用物质的富集，而去掉大部分水。这里，如果用了自来水，那么自来水中的很多杂质是没办法去除的，会和药品中的有用物质一起富集起来，从而污染药品。
所以制药必须用纯化水。