A. 纯化水不纯,含有少量被测物质属于什么误差
试剂误差
试剂误差属于系统误差
指由于所用蒸馏水含有杂质或所使用的试剂不纯所引起的测定结果与实际结果之间的偏差叫做试剂误差。
B. 求助：关于纯化水的检验出现OOS如何处理
微生物不合格，有多种原因，你的取样是否规范，你取样时的所用器具是否无菌，你的检验设备是否在无菌的情况下进行等，如果都没有问题，建议对纯化水系统进行一次再验证，或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后，进行全检，看是否合格。
C. 纯化水不挥发物检测操作方法
在2010版药典总有相关的规定及操作方法：
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg
D. 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
E. 纯化水第一阶段结束 经评估后,是否可以进行工艺验证
应该是不可以的，原因：注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。但是这样是不对的。
F. 纯化水检测总有机碳响效率出现偏差原因
摘要 1.纯化水设备中最核心的就是反渗透膜元件，一般情况下，反渗透膜经过长时间使用后未做好保养维护，很可能会出现污染，从而会导致产水效果变差的情况。一般反渗透膜的使用寿命是三至五年，但其实反渗透膜的使用寿命并不是固定的，这和膜元件本身质量也离不开，以及用水以及原水水质变化的因素，都会导致反渗透膜的使用寿命缩短。
G. 药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
这个问题涉及的问题太广，总的来说包括：
企业机构设置不合理、人员资质不符合要求；
厂房设施、仪器设备选型、设计、安装、使用、维护、校验/检定、清洁和验证等不符合要求或与所生产药品不相适应（较多）；
没有质量管理机构、人员设置未能与所生产药品相适应（这类较少）；
企业建立的质量管理制度不够完善或未执行到位（较多）。
H. 如何应对飞检
面对严峻的飞检形式，医药生产企业该怎么应对GMP飞行检查？CIO合规保证组织为医药生产企业（药厂、保健食品厂、医疗器械厂、化妆品厂）整理了几点针对GMP飞行检查对医药企业的建议。CIO在线提供模拟GMP飞行检查（GMP审计）服务，通过第三方审计让医药生产企业变得合规，降低飞检撤证风险，从容面对GMP飞行检查。
第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。
导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为，直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报，相信很多企业已经从人员管理层面采取各种措施，我听说的就有“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等，实际上这等于饮鸩止渴！如果不解决根本原因，不从“如何做更合规”的角度来解决问题，如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围，那么就不能从根本上解决“投诉举报”的问题。
《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中写到因为“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查，企业失败率非常非常高。原因有二：
一方面，飞行检查组是有针对性和目标性的，到了工厂后会直奔问题点；
另一方面，投诉举报或者在特定事件中，药监部门可能已经掌握了企业的一些证据，所以飞检失败的可能性非常大。
第二：省局不是企业的顾问和“靠山”！
省局是不会包庇企业的，省局不会充当企业的“顾问”，也不会对企业进行“飞行检查演练”，有问题就是有问题。所以建议企业不要把救命稻草交给省局和市局，要把这根稻草放到自己手里面，可以自检，也可以请第三公司进行“模拟飞检”，目标只有一个：切实提高GMP水平，杜绝造假和违规。
第三：不要顾实验室“此”而失其他“彼”。
如上所说，很多企业把数据完整性片面的理解为“实验室数据”的完整性，而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是，不仅不能全面整改“数据完整性”问题，反而会因为其的一些问题导致检查或者飞行检查失败。根据之前发布的《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》统计,导致飞行检查失败的原因有很多，实验室数据完整性只是一个方面，就拿珠海亿邦这次检查来说，第二条缺陷明显就是数据完整性的问题，但不是“实验室方面”的。所以，我们建议企业，应该全面的进行GMP体系的整改和提升，不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。
如何降低GMP飞行检查被撤证的风险？
模拟GMP飞行检查
应对GMP飞行检查
GMP飞行检查的准备工作
GMP审计
CIO（Compliance Insurance Organization，合规保证组织）全新推出“全真模拟GMP飞行检查”审计服务，无论您是药厂、保健食品厂、医疗器械厂、化妆品厂，只需提前预约，CIO便派出经验丰富的专业咨询师上门开展“全真GMP模拟飞行检查”审计服务，全面审计企业风险，指导企业整改提高，赶在药监部门上门飞检之前彻底整改缺陷，大大降低被飞检撤证的风险！
I. 质量管理中的oos oot是什么意思
OOS
、
OOT
和偏差的区别
OOS
和偏差是有区别的。
首先OOS属于偏差；
其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。
举例说明：以纯化水为例
当对纯化水系统进行周期性检查时，
若该批次纯化水没有用于生产
（仅存储在罐中，
不对其
它产品产生影响）
，检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若
该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为OOS。
OOS
结果调查可能有两种情况：
1.
由于实验室原因导致；
2.
产品质量出现异常。出现第
2
个调查结果意味着实验室调查结束，
转入生产过程偏差的调查，
这种偏差为被动式调查，
应
属于偏差中的一种。
OOS
指实验室数据偏差
,
往往由生产操作引起的
,
所以最好于生产中的异常情况一起处理
.
OOT
：
out
of
trend
，产品质量统计分析中，有
3sd
原则，合格范围内超过了
3sd
就是
OOT
了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。
有些企业里面在
SOP
中把所谓的
“
偏差
”
定义细化了，这只能说是企业自己定义的
“
偏差
”
。
从广义上，与预期不符即是偏差。
J. 向各位老师请教一个关于纯化水的问题
纯化水,作为工艺用水，对于制药企业是很重要的，至于把它划分为哪类物料确实并不重要，那是企业自己的规定。但是对其的质量控制必须按药典要求严格控制。