A. 纯化水理化检验一次在月初下次在月末可以吗
不建议来使用。
纯化水存放时源间过长,在这期间无论是盛装的器皿溢出的化学溶出物,还是空气中的污染、或者是原纯化水中未去除净的微生物离子(哪怕含量再小),都已经开始滋生。此时水中的各项污染物指标已经升高,对于理化鉴定和分析,都存在一定程度的影响。
建议重新制取。
B. 纯化水系统水质取样方法是怎样
净得瑞为您解答:抄
1.采用专用无菌瓶取样,取样后需要低温冷藏(2-8℃);
2.取样前先把取样点的出水口完全打开,排水3分钟;
3.关水后用已灭菌的镊子,夹着浸过75%乙醇的药用棉花(或用浸过75%乙醇的药用棉签)抹拭水龙头内外表面各三次,再排水3分钟;
4.取水量要求:采用专用无菌瓶取样接水至1/3体积,洗涤3次,然后按要求分别接水不少于1500ml(理化检测用);不少于200ml(微生物限度检测用);不少于100ml(委托检验TOC)密塞。
C. 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程,医药行业GMP进程的加快,对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高,水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂,它的质量控制尤为重要,是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质,一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,包括医药纯化水,灭菌纯化水,医用纯化水等,出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量,引起不良后果。因此,对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
D. 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。
E. 纯化水全项检测每项各多久检测一次
根据GMP认证的要求必须日检,但是考虑到具体的工作比较复杂,所以日检查的以在线仪表检测为主,一般的一个月要全检查一次
F. 谁有纯水的检测方法和指标
1、纯水的检测指标有:
感观指标
感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标,其制定的标准值参照了饮用水(即自来水)的标准,而大多厂家生产纯净水的水源是自来水,又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程,因此,一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。
理化指标
理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标,反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程,因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求,金属元素和微生物过高,都会导致电导率偏高。所以,电导率越小的水越纯净。
卫生指标
卫生指标包括金属元素、有机物和微生物等几类。
金属指标
金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量,铅、砷要求不得超过0.1mg/L,其主要来源于受人类活动所影响的环境,包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素,铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内,当血液中含铅量为0.6~0.8mg/L时就会损害内脏,而砷的化合物会引起中毒,因此,它们的含量应该越小越好,而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L,虽然铜不是有害元素,但也不是多多益善的物质,对于纯净水来说,更是衡量其纯净程度的标志之一。
有机物指标
有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷(氯仿)(CHCl3)和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上,为了解决这一问题,不少厂家不是从生产工艺、质量管理入手,而是仅仅通过加大消毒剂的量来试图解决纯净水的微生物污染问题,常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯(ClO2)等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物,主要成分是三氯甲烷(氯仿)和四氯化碳(CCl4)及少量的一氯甲烷(CH3Cl)、一溴二氯甲烷(CHBrCl2)、二溴一氯甲烷(CHBr2Cl)以及溴仿(CHBr3)等,统称为卤代烷。经检测,经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高,对人体存在一定危害,如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水,严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康,在国标GB17324-1998中明确规定:饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。
微生物指标
微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看,微生物指标是比较容易超标的指标之一。
2、检测方法有:
高纯水的国家标准为:GB1146.1-89至GB1146.11-89[168],目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级,该标准是参照ASTM电子级标准而制定的
饮用纯水有:
GB173233-1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324-1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中,共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。
G. 纯化水各个取水点的监测 可以把 微生物检验 跟理化检验 放在两天吗比如 今天检查微生物 明天再检查理化
最好不要
否则纯水的PH值和电导率发生变化,虽然理论上说这种变化数值很小,专但是验厂的那些人不理解,很难解属释的。
同样,如果你储存时有微生物滋长的话,PH值变化就很大了。
因此,你最好是取2瓶水,1瓶做微生物,1瓶做理化
H. 纯化水检测各种理化项目时,都有什么颜色反应啊比说说重金属的标准管有什么颜色,求详细点
纯化水理化检测的颜色反应:
硝酸盐:深蓝色
亚硝酸盐:粉红色
氨:有黄和红的混合色
易氧化物:粉红色
重金属:无色,主要看混浊程度
I. 纯化水质量标准
纯化水质量标准
纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生,纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水,纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。
1、酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2、氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
3、蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施。
纯水是一种无机化合物,化学式为H2O,具有一定结构的液体,虽然它没有刚性,但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中,水的分子并不是以单个分子形式存在,而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇( H2O),因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。
对于水的结构还没有肯定的结构模型,被大多数接受的主要有3 种:混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。
药典纯化水质量标准是什么
中国药典规定纯化水需要检测TOC,电导率,微生物限度,硝酸盐,酸碱度,重金属,pH等检项,不同检项的检测频率,合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。
纯化水设备特点
1、产水水质符合相关药典要求,运行稳定;
2、多种消毒方式可选:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒;
3、单双管路设计:产水和回水循环分管路运行,降低系统死角,避免微生物滋生;
4、新型流量计仪器和取样阀开关,方便检查、操作和取样卫生。
5、优选品质配件加工制造,选材重品质,先进加工工艺制造。
6、智能化电控控制系统,,减少机械故障,更安全。
7、设备制造生产图纸化,标准化,流程化,保障设备质量。
8、专利工艺设计,占地面积小,操作维护方便。
纯净水饮用标准
国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223-1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324-1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中,共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。
1、感观指标
感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标,其制定的标准值参照了饮用水(即自来水)的标准,而大多厂家生产纯净水的水源是自来水,又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程,因此,一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。
2、理化指标
理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标,反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程,因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求,金属元素和微生物过高,都会导致电导率偏高。所以,电导率越小的水越纯净。
还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数,它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323-1998《瓶装饮用纯净水》中规定,饮用纯净水中高锰酸钾消耗量(以O2计)不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高,有可能水中有微生物超标,也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量,从而产生一些新的有机卤代物,在这种情况下,一般游离氯也会超标。
国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐,盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。
3、微生物指标
微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看,微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。
在生产加工中,工人不注意个人卫生,回收瓶的清洗、消毒不严格,甚至一些厂家为降低成本,回收瓶盖再次使用,由于回收瓶盖的变形,造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标,会引起人体腹泻。
致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病,出现腹泻发热等症状;金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒,出现急性胃肠道症状,甚至危及生命;
乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌;霉菌和酵母菌普遍分布于自然界,在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低,并且散发异味,影响食品的感官,尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒,严重者会导致癌症。
4、金属指标
金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量,铅、砷要求不得超过0.1mg/L,其主要来源于受人类活动所影响的环境,包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素,铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内,
当血液中含铅量为0.6~0.8mg/L时就会损害内脏,而砷的化合物会引起中毒,因此,它们的含量应该越小越好,而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L,虽然铜不是有害元素,但也不是多多益善的物质,对于纯净水来说,更是衡量其纯净程度的标志之一。
5、有机物指标
有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷(氯仿)和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上,为了解决这一问题,不少
厂家不是从生产工艺、质量管理入手,而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题,常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物,主要成分是三氯甲烷(氯仿)和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等,统称为卤代烷。
经检测,经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高,对人体存在一定危害,如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水,严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康,
在国标GB17324-1998中明确规定:饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。
纯净水与纯水的主要区别是:
从学术角度讲,纯水又名高纯水,是指化学纯度极高的水,其主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域,但其对水质纯度要求相当高,所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水,要求各杂质含量低达到“微克/升”级。
在纯水的制作中,水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10),但由于微电子技术的`复杂性和影响产品质量的因素繁多,至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。电子级水标准也在不断地修订,而且高纯水分析领域的许多突破和发展,新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。
在高纯水的国家标准为:GB1146.1-89至GB1146.11-89[168],目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级,该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。
高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有:1.微电子工艺对水质的要求;2.制水工艺的水平;3.检测技术的现状。
高纯水的生产过程中,水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除
水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除
水中的细菌,目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除
水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。
在高纯水应用的领域中,水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压,导致低击穿,产生缺陷,还影响材料的少子寿命,因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。
高纯水不能作为饮用水的原因主要是,天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等,在高纯水的生产过程中,还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质,在生产高纯水的过程中,加入了一些化学杀菌剂,如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。
J. 纯化水的重金属检验的颜色
纯化水理化检测的颜色反应:
硝酸盐:深蓝色
亚硝酸盐:粉红色
氨:有黄和红的混合色
易氧化物:粉红色
重金属:无色,主要看混浊程度