纯化水注射用水的储罐

『壹』 2020年《中国药典》纯化水和注射用水的制备方法。

2020版药典拟修订:纯化水,为饮用水经过蒸馏法、子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水，为纯化水经过蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求，注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。质量应符合注射用水项下的规定。(红色字体部分删除)
蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。

『贰』 GMP医药纯化水设备系统

GMP卫生级不锈钢洁净管道工程

提供卫生级不锈钢洁净管道工程的设计、安装、调试、验证一条龙服务，可为客户提供从公用管线、工艺管网和卫生管线系统，包括有/无缝卫生级不锈钢管焊接的纯水、注射用水、洁净物料、洁净气体管线的设计和施工，并根据需要提供相应的DQ/IQ/OQ/PQ等验证文件，所有设计及施工符合FDA/cGMP要求。

纯化水系统PW(PurifiedWater)

根据用户水质，由资深水处理工程师进行专业设计，采用世界上先进的RO膜和其他工艺，出水水质稳定，完全符合世界各国药典纯化水标准。全套系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合，全自动操作系统，系统高效自动冲洗，采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

制药纯化水设备

三、纯化水设备工艺流程

典型医药纯化水设备制水工艺流程：

原水→原水增压泵→多介质过滤器→软化器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水输送泵→用水点→紫外线杀菌器→巴氏消毒装置

四、水质标准

1、符合中国药典2015版纯化水标准

2、电导率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(总有机碳)<50ppb

4、细菌总数<10cfu/ml

5、符合新版GMP认证要求

『叁』 注射用水和纯化水储罐呼吸器滤芯的处理方法有哪些

呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口，经过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

『肆』 纯水罐上的呼吸器起什么作用的

呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口，经过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。

贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，

保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

(4)纯化水注射用水的储罐扩展阅读：

在进行纯水储罐或者是纯化水管路流通蒸汽灭菌或者巴斯消毒的时候，由于温度升高外界的空气回结成冷凝水回流到罐内产生二次污染，所以一般的欧盟或者FDA的纯水储罐的上面要有电加热呼吸器。

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。

『伍』 纯化水和注射用水的贮水罐大小的是怎么算的看不太懂钱应镤的公式

选择贮罐容积大小，这是抄个见仁见智的事情，站在不同的角度有不同的理解，选大还是选小，各有利弊。公司的贮罐是我定的，我的选择是：工艺用水量最大的一天为贮罐的容积。我是工程设备部的，当然站在我的角度来选择，诚然，我的选择并不一定是完美的，但一定是对工程设备部最有利的。理由：1、选择工艺用水量最大的一天为贮罐容积，这样，设备是连续运转，一次开关机，避免间断开关机；这对设备和员工是有利的；2、每台套设备或系统，不可能，也不会没有故障发生，选择大容量贮罐，为工程设备部争取一点时间，避免被动（小问题或故障几个小时就搞定了，相反，如果选择小容量贮罐，那怕是小故障，也有可能耽误生产用水，到那时，有些部门就有理由了：完不成任务，是水系统出了问题）；3、前瞻性考虑（为产能增加，产量提高留有余地）；缺点是成本增加，有时制备好的水用不完，时效一到，就要排净，具体制备多少，这就要求操作人员有责任心（这东西不太好考核）。设备的选择，不会是十全十美的，总有那么点不尽人意的地方，不管是谁选型或采购，设备的采购本身就有一定的风险存在。

『陆』 符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求

净得瑞为您解答：

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说）

第条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

『柒』 纯化水储罐是否算压力容器

算不算压力容器，这个得看设计压力，容积，还有介质的特性，根据PV值查询。
望采纳。

『捌』 纯化水设备的GMP对制药用纯化水制备装置的要求

制药纯化水设备执行标准

如果要保障食品质量的安全，在生产用水上必须符合回国家和地方的答相关法律法规。国家法规主要包括：《中华人民共和国食品安全法》，《食品企业通用卫生规范》GB14881和《食品质量安全市场准入审查通则》以及我国规定的生活饮用水卫生标准—GB5749。从上述法规可以看出，食品企业生产用水必须经过安全检测，还要符合标准。

『玖』 药厂GMP纯化水设备选材安装有什么要求

中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解答：药厂纯化水设备选材安装要满足以下条件：

第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

『拾』 纯化水，注射用水系统（储罐 管道）清洗消毒后测哪些

在一个新的清洁、清洗、消毒周期后，严格的说应按照药典的标准检测下水质，但是检测相对比较繁琐，一般我们用电导率做快速判定并检测微生物就可以了。