医疗器灭菌是用纯化水吗

❶ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

❷ 请问医疗器械清洗用什么样的水处理设备呢我这边需要提供什么资料

你好抄，医疗器械上面清洗袭用的是符合国家药典标准和纯化水标准的，大部分需要用二级反渗透，而且需要全不锈钢材质，有些根据需要添加消毒，EDI等等后续处理。你那边可以提供你的原水水质情况，是自来水还是其他的水，出水要求是达到多少电导率或者电阻率等等，下面这个设备基本上就可以满足你的要求。

❸ 饮用水,纯化水 ,注射用水及灭菌注射用水区别

净得瑞为您解答：
饮用水：
符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水：
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。
注射用水：
为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水：
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

❹ 纯化水设备的灭菌方法有哪些

一、过热水灭菌

医用纯化水设备制备的纯化水水质对生产质量的影响很大，过热水灭菌首先通过往罐体注入30%左右体积的水，并利用换热器将罐体里面的水进行加热，到121℃维持半小时温度后进行灭菌，完毕后进入冷却阶段。在整个灭菌过程中不会受冷凝水排放不完全的问题影响，能起到全面灭菌的效果。

二、纯蒸汽灭菌

医用纯化水设备可以用纯蒸汽灭菌，是采用在高温环境下采用纯蒸汽进行灭菌的方法，这是由于纯蒸汽的穿透力强，容易攻破酶系统，从而起到杀菌效果。

三、紫外线灭菌

医用纯化水设备可以采用紫外线杀菌，通过破坏菌群的生长速度，从而达到影响各种病毒、细菌的复制繁殖能力，从而达到灭菌的效果。现代紫外线灭菌技术具有高效率、广泛性、运行安全可靠的优点。

❺ 医用杀菌注射用水就是蒸馏水吗

1、医用杀菌注复射用水不制是蒸馏水。因为医用杀菌注射用水是蒸馏水经过滤、灭菌后得到的。
2、蒸馏水是指用蒸馏方法制备的纯水。可分一次和多次蒸馏水。水经过一次蒸馏，不挥发的组分残留在容器中被除去，挥发的组分进入蒸馏水的初始馏分中，通常只收集馏分的中间部分，约占60％。要得到更纯的水，可在一次蒸馏水中加入碱性高锰酸钾溶液，除去有机物和二氧化碳；加入非挥发性的酸，使氨成为不挥发的铵盐。由于玻璃中含有少量能溶于水的组分，因此进行二次或多次蒸馏时，要使用石英蒸馏器皿，才能得到很纯的水，所得纯水应保存在石英或银制容器内。
3、注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

❻ 蒸汽消毒用矿泉水还是纯净水

当今社会快速发展，人民的生活水平日益提高，人们在享受生活便利的同时，对身边的健康环境也有了更高的要求，疫情当下，消毒也成了日常生活中不可缺少的一部分，常见的消毒方法有蒸汽消毒和紫外消毒，那它们又有什么样的区别。蒸汽消毒
蒸汽消毒是将蒸汽覆盖到所需消毒的地方或场所，通过高温将，病菌，病毒等杀死，经试验，将高温蒸汽持续作用5-10分钟，能有效的达到消毒的效果。
优点：
安全环保，无辐射，穿透性强，传热快，全方位无死角消毒，灭菌时间快，消毒过程中无任何化学物理污染。
缺点：
对设备有一定要求，蒸汽发生设备需要达到一定的压力，才能保证出来的蒸汽温度足够消毒，且需要放蒸汽发生设备的场所。

紫外消毒
紫外消毒是利用紫外线波长破坏病毒的DNA或RNA，通过辐射损伤造成生病菌或病毒生长性细胞死亡和再生性细胞死亡，达到杀菌消毒的效果。
优点：
消毒速度快，效率高，且由于是破坏生物体的DNA或RNA，消毒效果具有广谱性，操作简单，便于管理。
缺点：对紫外光源照不到的地方不能有效杀菌，病毒可能存在“暗复活”。

相较与紫外消毒，蒸汽消毒具有无死角全方位穿透性的特点，蒸汽消毒现广泛应用与医疗领域的各个环节，由于医院的环境导致医院很多地方具有生物毒性或传染性，所以一般医院对消毒都非常注重，不然会导致一些环境污染或者病源传染的问题，因此，选择可靠的蒸汽消毒企业也是目前很多需要消毒的企业所非常注重的。

❼ 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。

❽ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答：
饮用水;

符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。

灭菌注射用水：

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

❾ 为什么高压灭菌器必须使用纯水或蒸馏水

因为蒸馏水具有纯净,无杂质,无离子,不会产生水垢等特性.如果灭菌器不使用蒸馏水,会对机器造成内损伤.如细管容路堵塞,干燥后在手机表面形成水垢,水斑,并沉积在灭菌器内的蒸汽传感器,温度传感器表面上,使传感器工作失常,影响灭菌器的正常使用,所以使用纯净的蒸馏水很重要。

按照国际标准,灭菌器使用的纯净水的电导率不要超过15us/cm

❿ 为什么高温高压灭菌器都必须使用纯水或蒸馏水

目前所有的高压灭菌器都要求工作时使用蒸馏水或纯水，因为蒸馏水具有纯净、无杂质、无离子，不会产生水垢等特性。

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