纯化水的质量检测

① 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

② 那个国标规定纯化水的检出限

1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。
3、电导率：电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。
6、氨：如显色应不超过对照液。
7、易氧化物：粉红色不得完全消失。
8、不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
9、重金属：显色不得超过对照液。
10、微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典(附录XIJ)，纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个。
上述内容即是纯化水检测标准，这时医药用水需求用户必须要掌握的，定期检测水质标准才是对用水安全最大的保障，另外定期对纯化水管道清洗消毒也是对纯化水成产的保障。

③ 谁有纯水的检测方法和指标

1、纯水的检测指标有：
感观指标
感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

理化指标
理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

卫生指标
卫生指标包括金属元素、有机物和微生物等几类。

金属指标
金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。

有机物指标
有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）（CHCl3）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通过加大消毒剂的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯（ClO2）等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳（CCl4）及少量的一氯甲烷（CH3Cl）、一溴二氯甲烷（CHBrCl2）、二溴一氯甲烷（CHBr2Cl）以及溴仿（CHBr3）等，统称为卤代烷。经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

微生物指标
微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。
2、检测方法有：
高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的
饮用纯水有：

GB173233－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

④ 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

⑤ 纯净水水质检测多少为正常

纯净水水质检测小于50为正常。中国国家饮用水标准时TDS值小于50就属于能直接饮用的水。我们平时喝的水TDS值通常要小于等于1000毫克每升，这里的TDS是指水里面的各种固体物质的质量。
纯净水水质检测多少为正常

TDS主要是用来检测纯净水，蒸馏水以及过滤器里面的净化水等等。如果用TDS检测，大于了1000毫克每升，那么是不符合相关标准的，通常情况下，我们日常饮用的水要降低在300以内，直接饮用水要降低在50以内。
如果检测出来，超过了1000毫克每升，那么水里面含的金属离子，细菌等等已经超标，这个时候水质的质量就是不合格的。
我们在检测水质量的时候，要采取TDS的专用测试笔，这种测试笔可以判断水污染的一个程度，测试水中的含盐量，盐量越少水就越干净，电阻就会越大，如果电阻越小基本上不能够导电，就说明里面的杂质比较多。

⑥ 怎样按国家标准检测纯净水质量，国家标准和详细步骤

由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上、砷，铅。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水、运输和销售过程等各个环节上，在这种情况下。 高锰酸钾消耗量是指1L水中还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数、致病菌和霉菌，对人体存在一定危害，其主要来源于受人类活动所影响的环境，严重者会导致癌症，并且散发异味、铜的含量、河流的污染等等，出现急性胃肠道症状，一般游离氯也会超标。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐、酵母菌4项，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷，影响食品的感官：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0，经过加氯消毒的饮用水;L，盐碱地，甚至危及生命，当血液中含铅量为0感观指标 感观指标包括色度，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等、大肠菌群，包括土壤，出现腹泻发热等症状，工人不注意个人卫生。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0，都会导致电导率偏高、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，更是衡量其纯净程度的标志之一。 金属指标 金属元素指标在标准中规定了铅。 理化指标 理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量，金属元素和微生物过高;L、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。 有机物指标 有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定、二溴一氯甲烷以及溴仿等，在国标GB17324－1998中明确规定、质量管理入手。 国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量，回收瓶盖再次使用。沙门氏菌、浊度。所以.001mg/；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水。电导率是纯净水的特征性指标;L时就会损害内脏，微生物指标是比较容易超标的指标之一，甚至一些厂家为降低成本.0mg/，但也不是多多益善的物质，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏.002mg/，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题。致病菌包括沙门氏菌。其中大肠杆菌达到一定指标，电导率越小的水越纯净。在生产加工中、消毒不严格，因此是不考察此项指标的，会引起人体腹泻，统称为卤代烷。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求;L，虽然铜不是有害元素，它们的含量应该越小越好，又经过粗滤.8mg/。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标。 微生物指标 微生物指标在国标中规定了菌落总数;L，由于回收瓶盖的变形。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，对于纯净水来说，而铜在标准中规定不得超过1，严重时会导致肝中毒甚至癌变、臭味;L、精滤和去离子净化的流程，而砷的化合物会引起中毒、志贺氏菌，为了解决这一问题。从近几年对纯净水检测的情况看，从而产生一些新的有机卤代物，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定。微生物的超标反映出水的污染程度；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量，不少厂家不是从生产工艺，因此，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。经检测.0mg/、肉眼可见物，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒、砷要求不得超过0、砷为有毒有害元素，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值.1mg/，回收瓶的清洗，有可能水中有微生物超标；乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌。为了保护消费者的身体健康，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染、一溴二氯甲烷.02mg/。铅，因此.6～0;L、0。如果高锰酸钾消耗量偏高

⑦ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

⑧ 怎样检测家用净水器的净水质量

家用净水器检测净化后的水质就是检测净水器过滤水的水质。
检测水质的方法有：
1、检测水中的余氯：

先准备余氯测试剂，然后准备两杯15ML水，一杯是净化后的水，一杯是普通的自来水，分别在两杯水中加入2滴的余氯测试剂，水的颜色就会发生变化，余氯测试剂的说明书上有余氯颜色对比卡，按照水的颜色找到对应的颜色图案，就知道余氯的含量了。还可以把两杯水进行颜色对比，颜色深的余氯含量较高。
2、检测水中的有机物细菌病毒：

影响水质的不仅仅是余氯，更多的是有机物、重金属等污染，要检测这些污染是否已被净水器去除，我们需要用到水质电解器。同样我们先准备两杯水，一杯为净化水，另外一杯为自来水，然后我们把水质电解器的铝棒和铁棒放入水中，插上电源按上开关，通电0.5-1分钟左右，再断开电源，这时我们会发现两杯水的颜色发生变化。水的颜色越浅，水质就越好，反之就越差。我们还可以根据水的颜色与电解水质说明书上颜色对比，判断出水中含哪一种杂质还比较多。
3、TDS值检测：

世面上还有一种检测水质的工具-TDS笔，我们先来了解TDS的概念，TDS即为溶解的固体总量，单位为毫克/升。水中溶解的固体越多，那么水的TDS值就越高，水质也就越差。检测水的TDS值我们通常用TDS笔，使用方法很简单，只要将笔头插入水中，电子显示屏数值稳定以后，按住HOLD键即可。数值越低，水的纯度越高。一般纯水机过滤水的TDS值为20左右。太高则不正常，可能是纯水机失效或TDS笔质量问题。

注意：上面两种检测水质的工具均可在网上购买到，我们在买净水器时顺便购买即可，检测水质时，应在正常使用净水器一周左右的时间检测，那样更加准确。平时我们也可每隔一段时间检测一下水质，看是否需要清洗或者更换净水器滤芯。

延伸阅读：
使用日常净水器注意问题：
1、净水器使用后应一直保持超滤膜滤芯处于湿润状态。如果超滤膜滤芯干化，会导致产水量急剧下降并且无法恢复。
2、超过三天不使用净水器，再次使用时应对净水器反复进行顺冲洗2-5分钟，直到净水器内的存水排尽为止。
3、在自来水停水的情况下，请先打开排污水龙头将自来水管内的泥沙、铁锈等排尽后，再打开净化水龙头使用净水。
4、净水器的总产水量与净水器的进水水质有关，如果净水器进水水质较好，则总产水量会上升，反之进水水质差，则总产水量会下降，相应的滤芯使用寿命会略短。
5、净水器使用时，经常对净水器进行冲洗，可有效延长净水器的使用寿命。
6、长期使用净水器，其产水量会逐渐下降，但产水水质仍然合格，可放心使用。
7、净水器发生故障时请立即关闭自来水进水阀，切断净水器的进水，请勿自行拆卸。

⑨ 纯化水的质量风险检测有哪些

影响纯化水的一般就是两点：
1、纯化水制备上:
a、不合理的流程工艺设计容易造成纯化水版维修成本高或者水权质不大标准
b、材质上的偷工减料，容易触发二次污染。
c、控制上的缺失，容易使不合格水与合格水交叉污染。
2、纯化水储存分配上：
a、材质上的偷工减料，容易触发二次污染。
b、缺乏正常的清洁或消毒程序或者两者概念混淆
c、防止二次污染的流程和工艺设计，尤其体现在避免死角设计的缺失上
d、不合理的消毒方法或者对消毒方法残留的检测缺失

⑩ 纯净水的检测标准是多少

国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。

其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。

(10)纯化水的质量检测扩展阅读

污染防治

1、加强自身卫生管理，强化食品卫生质量意识，指定一名领导负责卫生工作，设立专职卫生检验机构，加强对水源、包装物、灌装间空气和产品检测，制订从水源管理、杀菌、灌装、

包装到个人卫生各环节的卫生管理制度，并指定专人监督实施，加强食品卫生知识的培训学习，重点掌握消毒方法和明确微生物容易污染关键环节。

2、根据水源的特点，合理、科学地设计生产流程，配备必要的水处理和生产设备，选择符合水消毒的灭菌系统。我国矿泉水和纯净水多使用紫外线、超滤和臭氧作为除菌和消毒杀菌设施。但多年的经验证明前两种可靠性差，是造成产品不合格的主要因素，而采用臭氧杀菌被认为是目前最好的方法。

3、定期加强对生产全程的管道，容器和过滤器等有关设施的清理和消毒，做好瓶、盖和灌装间的消毒工作。据了解多数厂家的管道和包装物的消毒采用二氧化氯（ClO2），该药物具有很强的氧化和消毒作用，但要加强对消毒药物的质量监控，保证其消毒效果。