医用纯化水的检测

⑴ 医用纯化水设备的产品流程简介

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-00）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
1，性状：
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2，检查酸碱度：
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3，硝酸盐：
取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
4，亚硝酸盐：
取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6，总有机碳：
不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
8，不挥发物：
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
9，重金属：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
10，电导率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 纯化水产水指标 化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 设备基本技术特征 (1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序; (2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; (3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求; (4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行; （5）一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料; 纯化水水质标准：
电阻率：≥0.5MΩ.CM
电导率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml 医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。

⑵ 医用纯化水设备系统验证需要哪些文件

医用纯化水设备系统验证文件即4Q验证，

⑶ 各行业使用纯水的标准是什么

电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水等。

电导率≤专4μS/CM 电镀化属学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水。

电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水等。

电阻率>17 ML2 CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防

老化材料实验室用纯水、有色金属; 贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池

生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水;

5、电阻率>18 ML2 C ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。

⑷ 纯水和超纯水的pH值该如何检测

1、搅拌速度：PH值反映的是H+的活度，(H+)而不是H+的浓度[H+]，其关系为(H+)=f×[H+]。F为H+的活度系数。它是由溶液中所有离子的总浓度决定而不只决定于被测离子的浓度。在理论纯水中活度系数f等于1，但只要有其它离子存在，活度系数就要改变，PH值也就会改变。即PH值受溶液中总的离子浓度的影响，总离子浓度变化，PH值就要改变。由于复合电极液接界很靠近PH敏感玻璃球泡，从液接界渗漏出的盐桥溶液首先聚集在敏感球泡周围，改变了其附近的总离子浓度，由上述原因可知，使用测量值只是敏感球泡附近的被改变了PH值，不能反映其真实的PH值。虽然采用搅拌或摇动烧杯的方法可以改变这种情况，但实践证明，搅拌速度不同，测试的值也会不一样，同时搅拌或摇动又会加速CO2的溶解，所以也不可取。 2、高浓度3mol/L的Kcl：由于纯水中离子浓度非常低，而参比电极盐桥溶液选中高浓度3mol/L的Kcl，相互之间的浓度差较大，与它在普通溶液中的情况差别很大。在纯水会加大盐桥溶液的渗透速度，促使盐桥的损耗，从而加速了K+和CL-的浓度的降低。引起液接界电位的变化和不稳定，而Ag/AgCl参比电极本身的电位取决于CL-的浓度。CL-浓度发生了变化，其参比电极自身电位也会随之变化，于是就使得示值漂移，特别是不能补充内参比液的复合电极更会如此。 3、Kcl浓度的降低：为了保证复合电极的pH零电位，盐桥必须采用高浓度的Kcl，同时为了防止Ag/AgCl镀层被高浓度的Kcl溶解，在盐桥中又必须添加粉末状的AgCl，使盐桥溶液被AgCl饱和。但是根据上述第1条所述，由于盐桥溶液中Kcl浓度的降低，又使原本溶解在其中的AgCl过饱和而沉淀，从而堵塞液接界。 4、易受污染：纯水很容易受到污染，在烧杯中敞开测量，很容易受到CO2吸收的影响，PH值会不停地往下降，有关国际标准规定测量必须在一个特殊的装置中密闭中进行，但在一般实验室中难于实行。

⑸ 纯化水电导率标准一级,二级,三级分别是多少

一级系统纯水电导率小于10us/cm 。

二级系统产水电导率小于2us/cn。

三级系统产水电导率小于0.5us/cn。

三者区别：

1、经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。

2、电导率的划分区域不同。

3、水的纯度不一样。

4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。

(5)医用纯化水的检测扩展阅读：

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

⑹ 什么是医用纯水

事实上医来用纯水与源饮用纯水最大区别在于水质标准不同，虽然都是与人体直接接触，但是医用纯水的标准相对来说更高一些。医用纯水是通过医院水处理设备制取得来，原水经过双级反渗透工艺去除有毒有害的各类杂质的同时也将水中的矿物质全部去除，只保留水分子，而饮用纯水则保留了对人体有益的各种矿物质，满足人们从饮水中对微量元素的需求。
在医疗机构，例如医疗设备清洗消毒，血液透析以及病理检验，临床医疗都需要大量的纯水，如果水中有残留例子，则很有可能影响诊疗效果，检验分析结果偏差等等，所以医用纯水的水质标准非常高至少要≥15MΩ.CM。
医用纯水与饮用纯水在制取工艺原理上大致相同，只是不同于水质标准，医院用水相对来说更加严格。

⑺ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

⑻ 检测纯水的ph值要用专用的电极吗

一、PH 值测定法检验操作流程 1．测定前,按各品种项下的规定,选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液,并使供试液的pH值处于二者之间. 2．取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位）,使仪器数值与标准缓冲液的数值一致. 3．仪器定位后,再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0 .02pH单位.若大于此偏差,则应小心调节斜率,使示值与第二标准缓冲液的数值相符.重复上述定位与斜率调节至符合要求.否则,需检查仪器或更换电极后,再行校正至符合要求. 4．每次更换标准缓冲液或供试液前,应用水充分洗涤电极,然后将水吸尽,也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤. 5．在测定高pH值的供试品时,应注意碱误差的影响.碱误差是由于普通玻璃电极对Na+也有响应.使测得的H+活度高于真实值,即pH读数低于真实值,产生负误差.若使用锂玻璃电极,可克服碱误差的影响. 6．对弱缓冲液（如水）的pH值测定,先用苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液,并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0 .05单位为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器,再如上法测定；二次pH值的读数相差不应超过0 .1,取二次读数的平均值为其pH值. 7．配制标准缓冲液与溶解供试品的水,应是新沸过的冷水,其pH值应为5.7.0.8．标准缓冲液一般可保持2～3个月,若发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,则不能继续使用. 二、注意事项 1.应注意玻璃电极装到电极夹中时应略高于甘汞电极,以免球膜与试杯相碰. 2.新使用或久放未用的玻璃电极在使用前应放在纯化水内浸泡活化48小时,平时也最好浸泡在水中,以便下次使用时能迅速地工作. 3.将甘汞电极的颈端橡皮塞取下,检查饱和氯化钾溶液情况,溶液中应有氯化钾结晶析出,以确保溶液饱和,太少应予以添加.使用前应把电极弯管下端橡皮套除去. 4.按下电源按键,接通电源,按下pH按键,指示灯亮后,一般短时间测量,只需预热数分钟即可,但要保持仪表零点稳定,必须预热半小时或一小时以上. 5.本仪器应置于干燥环境中,无显著振动和强电磁场干扰,并防止灰尘及腐蚀性气体侵入. 6.每次使用,在校正及测定前后均应用纯化水将电极充分洗净. 7.测定前校正仪器时,应选择与待测溶液pH值接近的标准pH缓冲液,pH值相差不应超过3个单位. 8.为了使测定结果可靠,在测定时用标准pH缓冲液校正仪器后,应再用另一种相差约3个单位pH的标准缓冲液复校之. 9.待测溶液,校正液与电极的温度应相同或相近,差异最好不超过2℃. 10.仪器的电表应避免震动与打击,不用或移动时,将pH-mV分档开关置于“0”处,以减少摆动. 11.温度补偿器转动时勿用力过大,以防止移动紧固螺丝的位置,影响pH准确度. 12.对于pH大于9的溶液的测定,应使用231型锂玻璃电极测定；使用有碱误的电极测定时,应校正碱误. 13.玻璃电极在测定碱性溶液时,应尽量快速,测定强碱溶液后,电极性能常不能立即复原,可在1mol/L盐酸溶液中浸泡,再使用纯化水冲洗,有时甚至需在酸液内浸泡几小时,才能复原. 14.玻璃电极球泡很薄,因此在使用时勿与玻璃杯及硬物相碰,防止球泡破碎. 15.玻璃电极球泡勿接触污物,勿用手去摸电极球泡,以免玻璃膜沾上油脂,影响电极测量精度.如发现沾污可用医用棉花轻擦球泡部分,或用0.1mol/L稀盐酸清洗之,再用纯化水冲洗干净. 16.玻璃电极插头必须防止沾上水,保证插头绝缘阻抗. 17.玻璃电极和甘汞电极在使用时,必须注意内电极与球泡之间及内电极和陶瓷芯之间是否有气泡停留,如有则必须排除. 18.玻璃电极球泡有裂纹,或老化（使用或久放二年以上）,则应调换新的电极,否则测量时反应迟钝,甚至造成较大的测量误差,新的电极（或干放一段时间后的电极）在使用之前需在纯化水内浸一昼夜. 19.玻璃电极在常规情况下只能保存、使用一年. 20.配制标准pH缓冲液与溶解供试品的纯化水,应是新沸过的冷纯化水,其pH值应为5.7.0. 21.pH9的标准缓冲液应装在聚乙烯瓶中密封保存. 22.标准缓冲液一般可保存2～3个月 ,但发现有混浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用. 23.对弱缓冲液（如纯化水或注射用水）的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液,并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止；然后再用硼砂标准液校正仪器,再如上法测定,二次pH值的读数相差应不超过0.1,取二次读数的平均值为其pH值. 24.当发现读数有缓慢变化时,可以拆开底板用电吹风等工具加热读数开关,使读数开关干燥,但温度不得超过60℃.

⑼ 医用纯水设备是根据什么原理做的出来的水可以喝吗

医用纯水设备是根据什么原理做的？

采用反渗透设备与电去离子(EDI)设备进行搭配制回备电子工业超纯水的答的方式，这是一种制取超纯水的新工艺，也是一种环保，经济，发展潜力巨大的超纯水制备工艺，其基本工艺步骤为：原水→之后是多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→中间水箱→反渗透设备→电去离子(EDI)→超纯水箱→超纯水泵→后置保安过滤器→用水点。

医用纯水设备出来的水可以喝吗？

其实在医院所用的水质一般分为几种，其中包括诊疗用水，检验分析用水，清洗用水以及生活饮用水几大类，应用领域不同因此对水质的需求标准也不同，一般诊疗用水以及清洗用水一般采用纯水，由医用纯化水设备供应，而为了保证实验的准确性，检验分析用水相对来说水质要更高一些，一般为超纯水，由于实验室对水质的需求量不算太大，因此多由小型的超纯水机供应。既然是纯水，其标准相对来说就很高，在去除有毒有害物质的同时，也将对人体有益的矿物质元素均除掉了，所以医用纯化水设备产水是并不适合人们饮用的。

⑽ 医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试

医用纯化水系统中，精密过滤器一般安装在前置预处理阶段，用作保安过滤器，保护版后端滤膜、权EDI等设备的安全。因此，需要完整测试医用纯化水设备时，需要按“先粗后精”的原装按顺序安装连接好所有设备，然后通水，正常运行所有设备，检查各个设备相关进出水参数是否符合要求。