体外诊断试剂用纯化水的检定

1. 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

2. 关于体外诊断仪器、试剂和检验方法的分类标准是什么有没有参考的标准

根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（2007），下列详细描述了其分类标准：

第十二条根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第十三条第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

3. 体外诊断试剂用纯化水和实验室三级用水的区别

接两盆水涮涮瓶子，不起沫儿的是纯化水

4. 为什么有些标准在国家标准信息公共服务平台上没有

因为有些标准是行业标准，不是国家标准。
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用水
这个标准是医药标准，是行业标准。
标准简介本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

英文名称： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 ICS分类： 医药卫生技术>>11.100实验室医学发布部门： 国家食品药品监督管理总局发布日期： 2014-06-17实施日期： 2015-07-01提出单位： 国家食品药品监督管理总局 归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)起草单位： 北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院起草人： 毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰页数： 8页出版社： 中国标准出版社出版日期： 2015-07-01

5. 药典中纯化水检验,有很多试剂是需要加水配制的,这个水是什么水呢

蒸馏水

6. 体外诊断试剂药品类具体有哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理。
那么，用于筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂都包含哪些种类呢？
1、用于血源筛查的体外诊断试剂
根据献血者健康检查要求GB 18467-2011中，献血后血液检测的内容包括：血型检测(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。
2、放射性核素标记的体外诊断试剂
至于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。

7. reagent grade water是什么水呢蒸馏水还是双蒸水

这个是有标准的，而且有分级。

不过现在国内做检测试剂用的水一般都是指回纯化水，具体指标查询答《体外诊断试剂生产用纯化水》。

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8. 医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

工艺用水的用途

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

4．灭菌注射用水：配料用水。

（二）工艺用水使用的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。

9. 一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项 标准是什么

为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体外诊版断试剂生产企业审批工作，权根据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。

《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。

北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。

《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。

10. 关于体外诊断试剂

体外试剂生产用水设备

水是保证产品质量的重要条件之一，因为为了保障其生产质量，通常都由体外试剂生产用水

设备制取而得。下面就带您了解下体外试剂生产用水设备的制水工艺。

体外试剂生产用水典型工艺流程

1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。

2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。