15版药典纯化水薄膜过滤多少

『壹』 纯化水微生物限度检查用薄膜过滤法怎么做

准备工作：

用纯化水浸泡滤膜，浸泡完全后放入滤杯中，包好滤杯，连同回量筒、培养基、平皿、答取膜器、三角烧瓶等一起121℃灭菌30min。

灭菌后的物品一并传入洁净室中，微生物限度过滤器上连好已经灭好的滤杯，用缓冲液先润湿滤膜，抽掉缓冲液，然后倒入供试液（10倍稀释），滤过，再用缓冲液冲洗滤膜。

过滤结束后取下滤膜平贴于R2A琼脂培养基平板上，32℃倒置培养5天。菌落计数（平皿上长几个菌结果就报几个菌）

(1)15版药典纯化水薄膜过滤多少扩展阅读：

薄膜过滤系统主要用于去除小颗粒及溶解盐，一般可分为微滤、超滤、纳滤和薄膜过滤反渗透。

微滤又称微孔过滤，它属于精密过滤，截留溶液中的砂砾、淤泥、黏土等颗粒和贾第虫、隐抱子虫、藻类和一些细菌等，而大量溶剂、小分子及少量大分子溶质都能透过膜的分离过程。

超滤是一种加压膜分离技术，即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化

纳滤 ( NF，Nanofiltration)是一种介于反渗透和超滤之间的压力驱动膜分离过程，纳滤膜的孔径范围在几个纳米左右。

参考资料来源：网络-薄膜过滤

『贰』 纯化水的微生物限度里的薄膜过滤法如何计数啊

一次两毫升水。把过滤完成的薄膜正面贴在R2A平板上，18小时后计数，每天数一次，可以用软件数，也可以人工数，用记号笔在碟子上打点。细菌三天，霉菌五天。

『叁』 2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同

纯化水复在2015版药典中与2010版药典中比制较，性状中”无味“删除了，即“本品为无色的澄清液体，无臭”。理化项目无变化。主要不同处在于微生物限度检查项，2015版中测定的是需氧菌，大致步骤：不少于1毫升供试品经薄膜过滤，向上覆与R2A琼脂培养基上，30~35摄氏度培养不少于5天，1毫升中需氧菌总数不得过100CFU。（R2A琼脂培养基配方：酵母浸出粉 0.5g；蛋白胨 0.5g；酪蛋白水解物 0.5g；葡萄糖 0.5g；可溶性淀粉 0.5g；磷酸氢二钾 0.3g；无水硫酸镁 0.024g；丙酮酸钠 0.3g；琼脂 15g；纯化水1000ml。）

『肆』 2015新版国家药包材标准微生物

我用的时候是把薄膜放在有纯化水的三角瓶里，塞好橡胶塞，用牛皮纸包住，然后进行湿热灭菌。这样使用的时候好用镊子把薄膜夹出。

『伍』 纯化水进行微生物限度检测，使用薄膜过滤法应该取多少

准备工作：用纯化水浸泡滤膜，浸泡完全后放入滤杯中，包好滤杯，连同量筒、培养基、专平皿、取膜器、三角属烧瓶等一起121℃灭菌30min。灭菌后的物品一并传入洁净室中，微生物限度过滤器上连好已经灭好的滤杯，用缓冲液先润湿滤膜，抽掉缓冲液，然后倒入供试液（10倍稀释），滤过，再用缓冲液冲洗滤膜。过滤结束后取下滤膜平贴于R2A琼脂培养基平板上，32℃倒置培养5天。菌落计数（平皿上长几个菌结果就报几个菌）

『陆』 纯化水微生物限度和控制菌检查，需要修改哪些

我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的：2.3.10微生物限度取本品版10ml，加入pH7.0的无菌氯化权钠-蛋白胨缓冲液至100ml，薄膜过滤，依微生物限度检查薄膜过滤法检测（《中国药典》2005版二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。你可以参照10版的药店改一下。希望能帮到你

『柒』 纯化水微生物怎么算

2010版《中国药典》对纯化水微生物的要求是＜100个/1ml。以下是检测方法：

薄膜过滤法专,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方属法：
1、大肠菌群的检查：取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18～24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23～28℃培养5天（可延长到7天）,菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30～35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群

『捌』 GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。