1. 微生物检验实验室设置标准依据啥
微生物限度检查实验室及要求：微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
微生物限度检查实验室常用仪器设备
仪器设备： 1、净化工作台（垂直流/水平流）2、 恒温培养箱（30～35℃）、3、生化培养箱（23～28℃）、4微波炉、5、匀浆仪（3000～8000 r／min）或康氏振荡器、6、恒温水浴、7、电热干燥箱（100～300℃）、8、、电冰箱、9离心机、10离心管、11微孔滤膜及薄膜过滤器（微生物限度检查仪）、12尘埃粒子计数器（ 带打印功能）13浮游菌采样（狭缝式）、14蒸汽灭菌器（使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。 15菌落计数器、16显微镜（40×～1500×）、17电子天平或药物天平（感量0.1g），18pH计。
玻璃器皿：1、锥形瓶（250～300ml、500ml内装玻璃珠若干）、2、培养皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、试管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、涂布棒、7、注射针头、8、载玻片、9、盖玻片、10、玻璃消毒缸（带盖）、11、不锈钢桶（带盖）。
玻璃器皿用前应洗涤洗干净，吸管、量筒不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花，置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞，若用振荡器制备混悬液时，尚需用玻璃纸包裹瓶塞，以免振荡时供试液污染瓶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿，均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。
用具 ：大、小橡皮头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。
接种环（白铱金或镍铬合金，环径4～5mm、长度6～10cm）、乙醇灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖（12cm）、实验记录纸等
对无菌检查实验室实验室人员的考核项目：
1 纯化水微生物计数
2 饮用水大肠菌群计数
3 口服液体制剂辅料霉菌和酵母菌计数
4 口服固体制剂辅料控制菌检查
5 局部给药制剂辅料控制菌检查
6 洁净区洁净度检测
7 口服液体制剂微生物限度检查
8 口服固体制剂微生物限度检查
9 局部给药制剂微生物限度检查
10 拓展训练项目
微生物限度检查项目及要求
项目名称
工作任务
知识目标
能力目标
纯化水微生物计数
细菌计数
1、了解纯化水在生物制品药品生产和检验中的用途、微生物污染源和细菌的危害；
2、熟悉纯化水取样SOP；
3、了解纯化水内控质量标准制定依据；
4、熟悉细菌计数常规方法和适用范围；
5、熟悉细菌菌数数据记录、修约规则和报告规则。
1、能按规定确定纯化水取样点和取样量，准备取样用具并正确取样；
2、能按规定方法和样品量准备细菌计数器皿、培养基等；
3、能按规定方法对纯化水样品进行稀释、接种、培养、观察和记录；
4、能正确填写细菌计数操作记录，并判定水质是否符合规定；
霉菌计数
1、了解霉菌的危害；
2、熟悉霉菌计数常规方法和适用范围；
3、熟悉霉菌计数法与细菌计数的异同；
4、熟悉霉菌与细菌数报告规则的区别。
1、能参照霉菌计数操作方法完成霉菌计数操作；
2、能正确填写霉菌计数操作记录，并判定水质是否符合规定；
3、会操作微波炉和各种灭菌器。
饮用水大肠菌群检查
2. 纯化水微生物限度检测用平皿法的具体步骤谁能说下
一般都用薄膜抽虑法来做，你看看药典附录，上面很详细的、、、、、、很简单
3. 纯化水检测需要哪些仪器。设备
基本都是颜色反应不需要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。
4. 微生物检测所用到的玻璃仪器，能否用高压蒸汽灭菌锅灭菌呢
能。高压灭菌锅一般温度在121°就可以灭菌玻璃仪器，而这个温度对于玻璃没有任何影响，但是使用高压灭菌锅要注意安全。
5. 微生物实验室中常用的玻璃器皿有哪些
微生物实验室中常用的玻璃器皿有哪些呢？为你总结了下：
(1)超净工作台
微生物的培养都是在特定培养基中进行无菌培养，那么无菌培养必然需要超净工作台提供一个无菌的工作环境。超净工作台的用途是微生物的接种及处理时的无菌操作。
(2)培养箱
培养箱有多种类型，它的作用在于为微生物的生长提供一个适宜的环境。 培养箱有多种类型，包括生化培养箱，霉菌培养箱，厌氧培养箱等。
(3)天平
天平用于精确称量各类试剂。实验室常用的是电子天平，电子天平按照精度不同有不同的级别。
(4)微生物均质器
用于从固体样品中提取细菌。用微生物均质器制备微生物检测样本具有样品无污染、无损伤、不升温、不需要灭菌处理，不需洗刷器皿等特点，是微生物实验中使用较为方便的仪器。
(5)菌落计数器
菌落计数仪可协助操作者计数菌落数量。通过放大，拍照，计数等方式准确的获取菌落的数量。有些高性能的菌落计数器还可连接电脑完成自动计数的操作。
(6)微波炉/电炉
用于溶液的快速加热，微生物固体培养基的加热溶化。
(7)高压灭菌锅
微生物学所用到的大部分实验物品、试剂、培养基都应严格消毒灭菌。灭菌锅也有不同大小型号，有些是手动的，有些是全自动的。用户需要根据自己的需要选购。
(8)移液器
液体量器用于精密量取各类液体。常见的液体量器有量筒、移液管、微量取液器、刻度试管、烧杯。
(9)冰箱
冰箱是实验室保存试剂和样品必不可少的仪器。微生物学实验中用到的试剂有些要求是4度保存，有些要求是负20度保存，实验人员一定要看清试剂的保存条件，放置在恰当的温度下保存。
(10)生物安全柜
微生物实验中涉及的试剂和样品微生物有些是有毒的，对于操作人员来说伤害较大。为了防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散，可以利用生物安全柜对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。
(11)摇床
摇床是实验室常用的一种仪器，在微生物实验操作过程中，液体培养基培养细菌时需要在特定温度下振荡使用。
(12)纯水装置
纯水装置包括蒸馏水器和纯水机。蒸馏水器的价格便宜，但在造水过程中需要有人值守;纯水机价格高些，但是使用方便，可以储存一定量的纯水。纯水使用也有不同的级别，实验中配制试剂，配制培养基均需用纯水。
(13)生物显微镜
由于微生物体积较小，所以在观察时需要借助生物显微镜。生物显微镜用于微生物和微小物品结构，形态等的观察。
(14)冷冻干燥机
主要适用于细菌、微生物、酵母等的干燥。用于干燥保存易脱水的产品，在加水以后能够再次恢复原材料的特性，不影响其生物活性等。通过冷冻干燥，细菌之类的材料成为干燥状态，从而不会发生化学改变。
(15)分光光度计
分光光度计在微生物试验中用于测定微生物悬液的浓度，可以正确选取合适的培养时间。一般是在600nm波长测定菌液浓度。
(16)恒温干燥箱
恒温干燥箱是用于灭菌和洗涤后的物品烘干。烘箱有不同的控温范围，用户可以根据实验需求进行选择。例如，有些塑料用具只能在42-45℃的烤箱中进行烘干，一般玻璃用具的烘干可以选择60℃。
(17)恒温水浴锅
水浴锅是一种控温装置，水浴控温对于样品来说比较快速且接触充分。有些微生物反应需要在37度，42度，56度下水浴进行，所以恒温水浴锅可以提供需要的温度。
(18)酸度计
用于配置试剂时精确测量PH值，从而保证配置的溶液的精确性。有时也需要利用pH计测定样品溶液的酸碱度。
(19)离心机
用于收集微生物菌体以及其他沉淀物。离心机有冷冻和常温之分。有些样品由于在常温下不太稳定，需要低温环境，要视样品的种类而定。
6. 生活饮用水微生物取样为什么要用玻璃瓶
饮料产品生产许可证审查细则发布时间：2005-12-7 阅读人次：656人 实施食品生产许可证管理的饮料产品是指乙醇含量小于0.5%的各种软饮料（又称非酒精饮料）产品.根据软饮料的分类标准GB10789-1996,软饮料包括碳酸饮料、瓶（桶）装饮用水、茶饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、植物蛋白饮料、特殊用途饮料、固体饮料及其他饮料等10大类.实施食品生产许可证管理的饮料产品共分为6个申证单元,即瓶（桶）装饮用水；碳酸饮料；茶饮料；果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料；含乳饮料和植物蛋白饮料；固体饮料.在生产许可证上应当注明产品名称、申证单元及产品品种,即饮料[瓶（桶）装饮用水（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、饮用水）、碳酸饮料（碳酸饮料、充气运动饮料）、茶饮料、果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料、含乳饮料及植物蛋白饮料、固体饮料].饮料产品生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为0601.对于某些特殊用途饮料,可根据其生产工艺和设备情况参照上述某个单元的细则进行审查,检验按其明示标准进行,在生产许可证上注明为饮料（特殊用途饮料）.其他尚未纳入本细则管理的饮料类产品,待条件成熟时,将纳入管理.具体办法另行制订.瓶（桶）装饮用水生产许可证审查细则一、发证产品范围实施食品生产许可证管理的瓶（桶）装饮用水是指密封于塑料瓶（桶）、玻璃瓶或其他容器中可直接饮用的水.瓶（桶）装饮用水产品包括饮用天然矿泉水、瓶（桶）装饮用纯净水以及瓶（桶）装饮用水等产品.不包括矿物质水等向水中加过各种物质的产品.二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程.1.饮用天然矿泉水及瓶（桶）装饮用水的生产工艺水源水→粗滤→精滤→杀菌→灌装封盖→灯检→成品 ↑ 瓶（桶）及其盖的清洗消毒2.饮用纯净水的生产工艺水源水→粗滤→精滤→去离子净化（离子交换、反渗透、蒸馏）→杀菌→灌装封盖→灯检→成品 ↑瓶（桶）及其盖的清洗消毒（二）关键控制环节.水源、管道及设备等的维护及清洗消毒；瓶（桶）及其盖的清洗消毒；杀菌设施的控制和杀菌效果的监测；纯净水生产去离子净化设备控制和净化程度的监测；瓶（桶）及盖清洗消毒车间、灌装车间环境卫生和洁净度的控制；包装瓶（桶）及盖的质量控制；消毒剂选择的使用；操作人员的卫生管理等.（三）容易出现的质量安全问题.水源、设备、环境、原辅材料、包装材料、人员等环节的管理控制不到位,易造成化学和生物污染,而使产品的卫生指标等不合格.三、必备的生产资源（一）生产场所.1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所.回收桶不得露天存放,以免受到污染.2．水处理、容器清洗消毒和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）及鞋靴消毒池（或其他消毒设施）；容器清洗消毒车间、灌装车间应设置空气净化消毒设施,入口处应有风淋设施；灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级,或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级.（二）必备的生产设备.1.粗滤设备；2.精滤设备；3.杀菌设备；4.瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施；5.管道设备清洗消毒设施；6.空气净化设备及风淋门；7.自动灌装封盖设备；8.灯检设施；9.生产日期和批号标注设施；10.去离子净化设备（适用瓶装饮用纯净水,如离子交换、反渗透或蒸馏装置等）. 水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水器以及用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备必须是经监管部门许可的产品.四、产品相关标准 GB8537-1995《饮用天然矿泉水》；GB17323-1998《瓶装饮用纯净水》；GB17324-2003《瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准》；GB19298-2003《瓶（桶）装饮用水卫生标准》；备案有效的企业标准. 五、原辅材料的有关要求所用原辅材料应符合GB10791-1989《软饮料原辅材料的要求》的规定；包装材料应符合GB10790-1989《软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存》的规定,不得使用以回收废旧塑料为原料制成的瓶、桶和盖；所用的消毒剂应是食品级并符合相应标准的规定,有监管部门的批准文号；对于饮用天然矿泉水,其水源应有相关管理部门的鉴定和批准开采的文件,即水源评价报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测报告.原辅材料中涉及生产许可证管理的产品必须采购获证企业的合格产品.六、必备的出厂检验设备（一）无菌室或超净工作台；（二）灭菌锅；（三）微生物培养箱；（四）生物显微镜；（五）浊度仪；（六）计量容器；（七）酸度计（适用瓶装饮用纯净水）；（八）电导率仪（适用瓶装饮用纯净水）；（九）分析天平（0.1mg）.七、检验项目饮用天然矿泉水、瓶（桶）装饮用纯净水和瓶（桶）装饮用水的发证检验、监督检验和出厂检验分别按下列表中列出的相应检验项目进行.出厂检验项目注有*标记的,企业每年应当进行2次检验；带有★的项目为蒸馏法生产的瓶（桶）装饮用纯净水（蒸馏水）测定项目.
7. 纯化水检测需要哪些仪器.设备
基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。
8. 纯化水微生物检查可不可以采用平皿法
不可以，微生物富集效果不明显。
9. 纯净水的微生物限度检测一般用薄膜过滤法还是平皿法 还是都可以
这个是因为他能是抽样检查，所以用过滤法比较快！