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欧盟药典纯化水重金属A方法

发布时间:2022-07-11 17:23:04

纯化水的重金属检查中按2005版药典标准检查那限量是怎么算出来的

在这个杂质限量的抄计算公式中,供试品的量(取纯化水量)就是所取的100ml,因为蒸发至20ml是操作方法中根据检测方法的灵敏度,需要将所取试样水蒸发浓缩至体积的20%才能测出数据,因此,计算结果必须按取水量100ml计算.

② 关于欧盟 中药重金属 限量的指令或草案

为进一步加强中药材的质量控制,进一步增加中药的安全性指标控制项目,尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制,2012年10月25日,国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上,发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案。
1、关于重金属及有害元素限量标准
在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中,铅不得过10mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过5mg/kg;汞不得过1mg/kg;铜不得过20mg/kg。”
2、关于黄曲霉毒素限量标准
对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。
3、关于农药残留量限量标准
对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目,限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg;五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;六氯苯不得过0.1mg/kg;七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;艾氏剂不得过0.05mg/kg;氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。”。
目前,该草案已于发布之日起上网公示并向公众征求意见,相关企业、利益相关者或机构可于2013年4月24日前将相关意见反馈给药典委员会。

③ 欧盟对中药材中的重金属残留有无限量标准具体有哪些

九、 德国:

重金属限量:
铅(Pb) ≤5 mg/kg。
汞(Hg) ≤0.1 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.2 mg/kg。

十、 法国:
重金属限量:
铅(Pb) ≤5 mg/kg。
汞(Hg) ≤0.1 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.2 mg/kg。

十一、 英国:
重金属及砷盐限量:
砷(As) 食品总量 ≤1 mg/kg,草药≤5 mg/kg。
铅(Pb) 食品总量 ≤1 mg/kg,草药 ≤5 mg/kg。
锡(Sn) 食品总量≤200mg/kg,
铜(Cu) 食品总量≤20mg/kg,茶 ≤150mg/kg。
锌(Zu) 食品总量≤50mg/kg。

十二、 加拿大:
重金属及砷盐限量:
1、草药材:
铅(Pb)≤10 mg/kg;铬(Cr)≤ 0.2 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.3 mg/kg;砷(As) ≤ 5 mg/kg。
汞(Hg) ≤ 0.2 mg/kg。
2、草药产品:
铅(Pb) ≤0.02 mg/day;铬(Cr) ≤ 0.006 mg/day。
镉 (Cd) ≤0.02 mg/day;砷(As) ≤ 0.01 mg/day。
汞(Hg) ≤ 0.02 mg/day。

十三、美国:
(一) 美国药典:
重金属及砷盐限量:
适用范围:草药
重金属总量 10-20 mg/kg;铅(Pb) 3-10 mg/kg。
汞(Hg) <3 mg/kg;砷(As)<3 mg/kg。
(二)NSF International Draft Standard (Draft Standard NSF 173-2001)
重金属及砷盐限量:
适用范围:饮食补充剂
1、饮食补充剂原料:
铅(Pb) ≤10 mg/kg;铬(Cr) ≤ 0.2 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.3 mg/kg;砷(As) ≤ 5 mg/kg。
2、饮食补充剂产品:
铅(Pb) ≤0.02 mg/day;铬(Cr) ≤ 0.006 mg/day。
镉 (Cd) ≤0.02 mg/day;砷(As)≤ 0.01 mg/day。
汞(Hg) ≤ 0.02 mg/day。
十四、WHO:
重金属及砷盐限量:
WHO 推荐:(Quality Control Methods for Medicinal Plant Materials Revised Draft Update (2005年))
适用范围:草药
铅(Pb)≤10 mg/kg;镉(Cd)≤0.3 mg/kg。

④ 纯化水中重金属的检查取本品,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水

1.我们用的是娃哈哈 到时候空白可以减去 没关系
2.用的是蒸发皿
3.用不着 而且也没法用

⑤ 什么纯化水

普通的水含有多种离子,如钠离子.氯离子等,一些在化学或物理领域需要极其纯净的不能含任专何离子属的水,普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,这就是纯化水.蒸馏水是纯化水的一种,蒸馏可以除去绝大多数的金属离子,但在某些特殊的场合如生物制药可能需要超纯度的水,这种水一般是用特殊的仪器经多种工序将水净化,使用特殊的容器存储,几乎不含任何离子,因此这种水价格极其昂贵~

⑥ 中国药典 纯化水重金属检查的操作方法及限量要求有何异同

您好,在纯化水重金属检测中 取本品(纯化水)100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00003。

⑦ 药典纯化水重金属检测为什么加19ml水

您好,在纯化水重金属检测中
取本品(纯化水)100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓版冲液(ph3.5)2ml与水适权量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00003。

⑧ 药典规定的重金属检查法有几种 医学教育网

共四法。

重金属检查法标准操作规程
操作方法 4.1第一法
4.1.1除另有规定外,取25ml纳氏比色管两支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25ml,乙管中加入按各药品项下规定的方法制成的供试液25ml;若供试液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管一致;再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。
4.1.2如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时,可取该药品项下规定的二倍量的供试品和试液,加水或该药品项下规定的溶剂使成30ml,将溶液分成甲乙二等份,乙管中加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml;甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,经滤膜(孔径3μm)滤过,然后甲管中加入标准铅溶液一定量,加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml;再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml,甲管中加水2ml,照上述方法比较,即得。
4.1.3供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可取该药品项下规定方法制成的供试溶液,加抗坏血酸0.5~1.0g,并在对照液中加入相同量的抗坏血酸,再照上述方法检查。
4.1.4配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1.0ml(或与盐酸1.0ml相当的稀盐酸),氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,对照液中应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml。
4.2第二法
4.2.1除另有规定外,取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后(或取供试品一定量,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5~1.0ml,使恰湿润,用低温加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500~600℃炽灼使完全灰化),放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml。
4.2.2另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml;照上述第一法检查,即得。
4.3第三法
除另有规定外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,置25ml纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较,不得更深。
4.4第四法
4.4.1标准铅斑的制备
精密量取标准铅溶液一定量,置小烧杯中,加水或各品种项下规定的溶剂稀释成 ,加入醋酸盐缓冲液(PH3.5)2.0ml与硫代乙酰胺试液1ml,摇匀,放置10分钟,用50ml注射器转移至过滤器中进行压滤(滤速约为每分钟1ml),滤毕,取下滤膜,放在滤纸上千燥,即得。
4.4.2检查法
照各品种项下规定方法制成的供试液10ml,照4.4.1标准铅斑的制备,自“醋酸盐缓冲液(PH3.5)2.0ml ”起,依法操作,将生成的色斑与标准铅斑比较,不得更深。
4.4.3若供试溶液有颜色或浑浊,应用滤膜进行预滤,如滤膜上有污染,应换滤膜再滤,直至滤膜不再染色;然后取滤液 ,照 标准铅斑的制备,自“醋酸盐缓冲液(PH3.5)2.0ml”起,依法操作。所得供试液的铅斑与标准铅斑比较,不得更深。

⑨ 有人知道欧洲药典EP和美国药典USP关于重金属元素铜、铅、汞和镉限量的规定吗重点是铜元素。

医药级硫酸镁和食品级硫酸镁在出口的时候,必须要通过欧洲药典认证,其中对于重金属等指标要求非常的严格

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