一般做为反渗透预处理,去除水中的颗粒物,降低水的浊度及SDI值,供参考!
2. 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程,医药行业GMP进程的加快,对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高,水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂,它的质量控制尤为重要,是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质,一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,包括医药纯化水,灭菌纯化水,医用纯化水等,出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量,引起不良后果。因此,对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
3. 纯化水在医药上做什么用
对于片剂和口服液,可以直接作为药物的原料水,即原料之一。在医疗用品中可以作为清洗水。在无菌制剂中主要用作制备注射用水的原料
4. 药厂纯化水制作设备的原理是什么(最好附图)十分感谢!!!
药厂复一般用二级反渗透制设备制纯化水。你可以把反渗透设备中的反渗透膜理解成空隙非常小的筛子,空隙小到只能允许水分子通过,大一点的其他离子(处于水合状态)、有机物分子、病毒、细菌及更大的胶体、悬浮物都通不过反渗透膜。[email protected]无法贴图。
5. 纯化水设备工艺流程是什么
现在来流行的工艺一般自为:1、双级反渗透工艺根据原水水质的不同设计不同的预处理装置和选取膜组件的型号,该工艺摒弃了原来的树脂工艺,自动化控制水平高、操作简单。一般出水电导率小于2.满足GMP以及药典纯化水的要求2、双级反渗透+EDI工艺,他的主要特点就是在二级反渗透的基础上把水质在纯化,也可称为超纯水,一般用在FDA纯水认证以及要求较高点的水质上。3原来的工艺单级反渗透+混床、电渗析+混床、更早的是复床+混床
6. 纯化水的用途
很多用户分不清楚纯水,纯化水,超纯水有什么区别,今天就给大家好好讲讲纯水,纯化水,超纯水的区别,纯水指的是不含杂质的H2O,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
纯水:
纯水指的是不含杂质的H2O,纯水主要是使用反渗透进行过滤,从而达到纯水的要求,纯水的水质清澈,没有任何的杂质,能够有效的避免细菌的入侵,能够安全、有效的为人体补充水分,有促进新陈代谢的作用。
纯化水:
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水,而普通的水无法满足要求,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。
超纯水:
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成,超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM,最高能够达到18.25兆欧·CM。
有什么区别?
1.制造工艺不同:
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。
2.用途不同:
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛,一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水,极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。
3.电导率不同:
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。
4.水中杂质指标不同:
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的,ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外,几乎没有杂质,也没有细菌、病毒等物质,也没有人体所需要的矿物质,所以一般用于工业。
7. 为什么纯化水设备要进行预处理
纯化水设备是实验室和其他水质要求严格行业的必备水处理设备,可以有效达到出回水标准,但是纯化水答设备也是需要进行预处理的,原因如下:
根据原水中悬浮颗粒、碳酸盐硬度、有机物含量、游离氯等含量的不同,采取不同的纯化水预处理方法。无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI),再加上反渗透的系统,普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后,方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。
8. 做溶出度和崩解时限实验用水有要求吗
做溶出度:根据《药典》要求,用纯化水,且脱气处理后使用(用煮沸、超声、抽真空等方法);
崩解时限:用纯化水即可.
9. 纯化水有哪些技术
纯水技术通常的水纯化系统,主要采用以下的纯化水技术:
1、去离子 :实验室中生产纯水最常用的方法。去离子过程即是,自来水中的正离子与离子交换树脂中的H+离子交换。自来水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换,从而达到纯化水的目的。因此,离子交换树脂经过一段时间的使用后,都要再生或更换。通过离子交换去除离子。能除去几乎所有的离子物质。在25oC时,电阻率达到18.2MΩ。如果只用去离子化手段,不能生产出超纯水。因为离子交换树脂的微小碎片会在操作中被冲刷掉而残留;柱内不流动的水也会增加额外的细菌滋生的可能;最后去离子也不能除去水中溶解的有机物。
2、反渗透 :渗透是水通过一个半透膜从低浓度流向高浓度的一边。如果使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力,水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边,这一步骤称为反渗透。反渗透可以滤除90%-99%的绝大多数污染物。因为它出众的纯化效率,反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术。因为反渗透能去除大部分的污物,所以它经常被用做为预处理手段,能显著地延长去离子柱的使用时间。经反渗透处理的水是高品质的预纯水,适合许多实验室常规使用。
3、活性碳过滤:化学吸附去除氯,有机吸附除去可溶性有机物。因为反渗透膜对氯和可溶性有机物比较敏感,所以碳柱常放在RO膜前去除这些物质。
4、微孔过滤:或称亚微米过滤。用一个0.2微米孔径的膜或者中空纤维滤膜,滤除大于0.2微米的污染物。微滤过滤掉来自碳柱的碳微粒。离子树脂的碎片和任何可能进入纯化水系统的细菌。
5、超滤:超滤被用来除去纯化水中所有直径大于0.01微米的微粒、热源、微生物。
6、紫外氧化或光氧化:采用254nm的紫外光除去系统中的细菌。采用185nm断裂或离子化有机物长链,为后续的去离子和有机吸收做准备。
10. 纯化水的制备方法
纯化水制备主要由五个部分组成:预处理、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。工艺流程包括:原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器(或阻垢加药装置)→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱(可选)→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
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