1. 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
2. 纯化水系统再无用水时可否停止运行
不需要用水时间比较长，可以停运纯化水设备系统，以避免浪费。但是需要做好设备短期停运的保养措施。
1.短期停运时间一般为3－7天，此时反渗透膜还保持在RO反渗透系统压力容器内，保存操作如下；
（1）用给水冲洗反渗透系统，同时注意将气体从系统中完全排除。
（2）将压力容器及相关管路充满水后，关闭相关阀门，防止气体进入系统。
2. 如果反渗透系统计划长期停用超过168小时，可利用清洗系统对其进行停机保护措施。
（1）用反渗透产品水配制好浓度为0.5-0.7%的甲醛溶液，调整PH在5-6之间。
（2）启动清洗水泵，以45-58m3/h的流速对反渗透进行冲洗。
（3）从反渗透浓水排放取样化验，当甲醛含量达到0.5%时，即可停止冲洗水泵运行。
（4）关闭反渗透系统所有的进、出口门以保证系统内充满合格的甲醛溶液。
（5）当反渗透长期停运保护超过30天时，应重复以上第1-4项，以保证设备安全。
(6) 反渗透膜元件应保存在温度为0℃以上的环境中。
（7）在纯化水设备反渗透系统重新投入使用时，用低压给水冲洗系统0.5-1h，然后再用高压给水冲洗系统5－10min,无论低压还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复系统至正常操作前，应检查确认产品水中不含任何杀菌剂。
【科瑞环保】在此提醒大家，有规律的周期性保养对于纯化水设备整个系统是必须的，有助于延长设备的使用寿命。
3. 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：
纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。
4. 探讨一下：纯化水系统的消毒是否进行验证
纯化水消毒效果内容的确认是纯化水系统验证的内容，也是确定正常检测频次的依据。
5. 纯化水设备的验证周几是多久
净得瑞为您解答：
纯化水设备验证周期可注意一下几点
（1）纯化水系统新建或改建后(包括关键版设备和使权用点的改动)必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
6. 纯化水第一阶段结束 经评估后,是否可以进行工艺验证
应该是不可以的，原因：注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。但是这样是不对的。
7. 放假半个月，纯化水系统开启需要验证吗
总送，总回，贮罐、各取样点全部检验后，正常取样确认没有任何异样后使用即可。
8. 制药行业纯化水系统更换反渗透膜是否需对水系统重新验证
不需要的，换一样的
反渗透膜
对于水质不会有不好的影响，所以不用再验证，不放心可以观察
电导率
以及检查终端用水点的水质。
9. 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
10. 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。