药典关于超纯水

① 美国药典纯水与CP纯水有什么区别

纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准

PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

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② 纯水,超纯水,纯化水的水质一般以电阻率为多少

1.纯水电阻率0.1×10^6Ω·cm（欧·厘米）（25℃，蒸馏水试验数据，理论上纯水不导电内）容；

2.超纯水电阻率10MΩ*cm（25℃）。电阻率在工作温度25℃时,最高理论值能达到18.3MΩ•cm。实际超纯水设备产水在线测试最高值是18.2MΩ•cm。

3.纯化水电阻率≥0.5MΩ.CM（25摄氏度）。对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

③ EDI超纯水设备的应用领域有哪些

超纯水处理设备应用领域：

（1）工业制造业

需要超纯水的工业行业主要包括电子、电力、石油化工等。在电子行业中，半导体、集成电路芯片及封装、液晶显示、高精度线路板、光电器件、微电子行业、大规模及超大规模集成电路需要用大量的超纯水清洗成品和半成品。在电力生产中，发电系统的发电循环效率取决于系统中水蒸气的温度和压力，且纳、氯化物或二氧化硅等污染物易引起涡轮机叶片的腐蚀和污染。在石油化工行业中，高纯水主要应用于油田注入水、化工反应冷却水、化学药剂、化肥及精细加工、化妆品制造、电镀行业清洗水、电池行业溶剂用水。

（2）消费品行业

超纯水主要应用在食品及制药行业。随着环境污染的加剧和人们对健康要求的不断提高，食品、饮料行业用水的水质要求也随之提高，高纯水在食品饮料行业得到越来越广泛的应用，如饮用纯净水、饮料、酒类等生产用水、饮料的无菌灌装、原材料的运输与清洗、工作场所和设备的高压清洗等。

医药在人们的生活中起着至关重要的作用，医疗用水水质的好坏直接影响着治疗水平，关系到病人的生命安全。早在1990年我国出版的《中华人民共和国药典》二部便规定了医用蒸馏水、注射用水和无菌注射用水等三种医药用水的要求，规定了十一项指标：PH、氯化物、硝酸盐和亚硝酸盐、硫酸盐、钙盐、氮、二氧化碳、易氧化物质、不挥发物质、重金属及热源。可见超纯水在医药行业的重要性。

（3）实验室用水

在生命科学的基础研究和医药工程以及医院的临床、制药、生理、生化、化学、物理的各个领域都直接或间接需要使用超纯水，细胞或组织培养、试管婴儿、医院化验分析、各种针剂和药剂的配制稀释用水。

详情可见官网：网页链接

④ 超纯水设备的水质标准

其流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→阳树脂过滤床→阴树脂过滤床→阴阳树脂混床→微孔过滤器→用水点
间歇式离子交换
这种操作方式是将离子交换树脂和待处理的原水混合加以适当搅拌，基本达到交换平衡，使平衡后的水质萍踪设计需求。此方式通常用于小型生产或实验需要。
固定床离子交换
是一种最常用的离子交换方式，是将离子交换树脂置于交换柱内，被处理的原水以一定流速流经树脂床层，达到交换目的。此方式设备简单，操作方便，实用于各种规模的生产，但是其树脂的利用率较低，再生费用较高。 其流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯水箱→纯水泵→微孔过滤器→用水点。 EDI超纯水设备技术的优点
EDI超纯水设备被制药行业、微电子行业、发电行业和实验室所普遍接受。在表面清洗、表面涂装、电解行业、化工行业和太阳能光伏行业的应用也日趋广泛。
EDI可代替传统的混合离子交换技术（MB-DI）生产稳定的去离子水。EDI技术与混合离子交换技术相比有以下优点：
1.离子交换树脂的用量少，约相当于传统离子交换法树脂用量的5%。
2.离子交换树脂不需酸，碱化学再生，节约大量酸、碱和清洗用水，大大降低劳动强度。
3.无废酸、废碱液排放，是清洁的生产技术，属环保产品。
4.过程易实现自动控制，产水水质稳定，与RO等水处理技术相结合，能形成完善的纯水、超纯水生产线。
5.产水水质高，可达到国家电子级水I级标准，电阻率为15～18MΩ·cm，细菌内毒素 含量小于0.1mg/L可完全满 足《中国药典》《美国药典》对药用水的要求。
6.有优异的除弱解离物质（如二氧化碳、硅、硼、氨等）地能力，更适用于超纯水的需要。
7.纯水生产过程连续进行，无需像离子交换床那样一套在用一套再生地重复设置
在国内专注EDI超纯水设备的厂商并不多，汇通源环保科技生产出来的EDI超纯水设备是这个行业的领先者。汇通源与国内众多大型企业合作,制药行业、微电子行业,化工行业等。其中客户有深圳惠民制药有限公司、深圳市铠瑞麟科技有限公司、东莞市易升电池有限公司、深圳美景金属制品有限公司、深圳艾柯森自动化设备有限公司等等.均由我们提供EDI超纯水设备。我司希望在这方面的技术能得到更多客户的认可，从而能更进一步推广EDI技术在水处理行业发展的重要性。
EDI的工作原理
EDI模块(膜堆)是EDI工作的核心。一个简单的EDI膜堆主要由两个电性相反的电极和多个模块单元对组成，一个膜单元对由一个填满阳离子和阴离子交换树脂的淡水室(D-室)、一个阳膜、一个阴膜、一个浓水室(C-室)组成。EDI膜堆包含多个膜单元对。在每个膜堆的内部有两个带有600V电压的电极，这是通过每个膜堆必需的电压。正极带正电压，负极带负电压，电流在正极和负极之间通过30个膜单元。任一个淡水室都包含着阳树脂和阴树脂，它相当于一个8千米厚的混床。一个阳膜朝着阴极的方向把淡水室和浓水室分开，在另外一边，阴膜也把淡水市和浓水室分开。EDI用的膜和反渗透用的膜很不相同，反渗透用的膜允许小颗粒的分子污染物和离子以及水通过，而EDI膜象离子交换树脂一样是用聚苯乙烯材料制作的，只允许带适当电荷的离子通过，水基本上不能通过。树脂通过水的分离持续的再生。
在电场中，给水中的水分子被分离成H+和OH- ，被异性电荷相吸，H+通过阳阳树脂移向阴极的方向，OH-通过阴树脂移向阳极的方向。这种H+和OH-的迁移再生了树脂，阳膜允许H+通过进入浓水室，阴膜允许 OH-通过也进入浓水室，H+和OH-结合生成生产的水。浓水室中自己水的流动将带走水中的阴阳离子。膜阻止带相反电荷的离子的进入淡水室在水流通过淡水室的过程中，离子被树脂去处，所以膜的有效侧(淡水室)就会产生纯水。
运行流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透主机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→微孔过滤器→用水点

⑤ 医用超纯水的水质标准是什么

净得瑞为您解答：
为您找到以下相关水质标准
·2000版药典标准
·GMP标准
·电阻率：≥15MΩ.CM
·电导率：≤0.5μS
·氨≤0.3μg/ml
·硝酸盐≤0.06μg/ml
·重金属≤0.5μg/ml

⑥ 关于医用纯化水的问题

纯化水
拼音名：
英文名：Purified Water
书页号：2000年版二部-344

H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。
【类别】溶剂、稀释剂。
【贮藏】密闭保存。

⑦ 超纯水，去离子水，蒸馏水和纯水的区别是什么

都统称为水，但是基于水中所含杂质的多少来区分（也可以说是水的纯度高低）专不同水质的水。属
去离子水：将水通过阴阳离子交换树脂床，通过交换，去除水中阴、阳离子，所出水为去离子水，一般用于化学实验室用水需要。
标准见实验室用水标准。
蒸馏水（即纯水）：通过蒸馏，将水蒸气冷凝所制备的水，称蒸馏水。一般大型制水是通过锅炉产生的蒸气，再冷凝而得。用于制剂、制药等和要求不太高的实验用水。
标准见《中国药典》
纯净水：通过沙滤、活性炭吸附除味，再经反渗透膜过滤，去除离子后的水，又称纯净水、太空水市面上供应的纯净水就是如此制备。
长期饮用纯净水影响身体健康
水是人类赖以生存六大营养素中最重要的一种，水中的矿物质和微量元素对人体健康至关重要。
北京化工大学生命动力和水资源研究中心金日光教授指出：“水对于生命的起源及在生命延续过程中起着相当重要的作用，从这个意义上讲，我们不能说水就是用来解渴的，水的深远意义在于维持人类健康延续生命。

⑧ 生物医药行业用超纯水设备的指标是什么

生物行业用水一般标准都比较高
其水质标准：
电阻率:≥0.5MΩ.CM，电导率:≤2μ版S
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤权0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)
工艺流程如下：
原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加设备→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透系统→-二级高压泵→二级反渗透系统→EDI送泵→EDI系统→超纯水箱→供水泵→紫外线杀菌器→后置过滤器→用水点
秦泰盛水处理专业为客户提供全套水处理系统解决方案，即设备的设计、生产、安装调试及售后服务服务，二十年水处理行业领先经验，以多年的行业经验为基础，为客户开发真正符合需求的水处理设备，设计更加合理、科学的解决方案和设备架构。

⑨ 纯水,超纯水,纯化水的水质一般以电阻率为多少 谁知道的说说,

纯水的电阻率一般在10MΩ.CM以下,
10MΩ.cm \15MΩ.cm\18MΩ.CM等为超纯水,超纯水最高标准为18.25MΩ.CM.
纯化水一般以专电导率为单位属,2010版药典标准要求电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
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⑩ 中国电子行业超纯水国家标准

超纯水系统执行标准
GB/T11446.1-1997-中国电子行业超纯水国家标准
欧盟电内子级超纯水标准
美容国ASTM-1997E电子行业超纯水标准
GMP药典标准2010
其他标准均符合各行业清洗用水下属内控用水标准