A. 纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢
以下是深圳市科瑞环保设备公司纯化水设备技术部的总结，希望能够帮到你，更多详细的内容你可以进入网站查询：
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，
10.纯化水无取样记录；纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
B. 影响纯化水取样频率的因素有哪些
在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系内统本身的设容计情况和水系统的使用情况
纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同：
总回水口，每天取样
总送和储罐：每周一次
其他取样水口：每个月一次
上述水口每个月和每周可以轮流取样
对于注射用水，配制药液的使用点也可以每天增加水口
C. 纯化水的总有机碳超标是怎么原因引起的怎样去处理
停产一段时间后的启动就要做类似于新系统投产时的工作，从清洗、灭菌开始做。
D. 纯化水系统总回水口不挥发物超过总进水口说明什么
阿肉跟途径解决阿婆几个月鹿晗提了提高科罗拉多与斯洛科姆出的雨落的女孩考虑进口所以思路
E. 纯化水进过管道循环电导率高
是否是回水管道的电导高于进水的，出现这种情况说明管道或者用水点中纯在着二次污染的现象。
解决办法：
分段检测，找出故障点做清洗、消毒、清洗的过程在检查结果。
F. 纯化水微生物限度检测如何控制其测定准确性
目的
探讨紫外线照射法杀菌结合0.2μm微孔除菌过滤在纯化水微生物控制中的应用。方法专
运用紫外线杀菌和0.2μm微孔过滤属除菌，对饮用水经过预处理一级反渗透和混合床时（阴、阳离子交换树脂）系统制备的纯化水进行紫外线照射杀菌和0.2μm微孔除菌过滤循环使用，再次进行紫外线照射杀菌，比较经混合床制备的纯化水在不同取样点微生物含量，以证明紫外杀菌器和0.2μm微孔除菌过滤对纯化水微生物控制的效果。
结果
经过混合床制备的纯化水，含有较高的微生物，平均为4.07CFU/ml；经紫外线一次照射杀菌后纯化水样平均为2.25CFU/ml；经0.2μm除菌过滤器后纯化水样平均为1.17CFU/ml；纯化水贮罐出水口纯化水样平均为1.15CFU/ml；纯化水循环使用前经紫外线二次照射杀菌后纯化水样平均为0.83CFU/ml，回水口纯化水样平均为0.96CFU/ml；纯化水细菌内毒素含量检测<0.25EU/ml。
经统计学分析，混合床出水样与回水样检测结果比较，具有显著统计学意义（P<0.01）。结论
运用紫外杀菌结合0.2μm微孔除菌过滤器对纯化水微生物能够进行有效的控制；纯化水细菌内毒素检测结果可以达到注射用水标准。
G. 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
H. 我想问一下纯化水微生物不合格问题，管道充洗之后经纯蒸汽消毒50分钟以上待制水后各用水点排效30分钟
1、是否管路、储罐和设备内部等地方有蒸汽到不了、或温度达不到的死角？
2、对微生物作详细鉴定，是否存在芽孢杆菌？如果存在，100℃温度50分钟是杀不死的。
I. 储罐里AES消毒怎么消毒
储罐清洗消毒方案
清洗消毒程序
1.清洗消毒的频次
——连续使用4周后
——设备检修后
——停产一段时间后重新生产时
2.清洗剂的类型：
1%氢氧化钠溶液、纯化水
3.清洗消毒方法和步骤
3.1碱液清洗
3.1.1打开贮罐盖，关闭排污阀，放入饮用水4立方米，同时将40KgNaOH在不锈钢桶内用适量水溶解。
3.1.2用移动泵将碱液打进贮罐。
3.1.3启动纯水泵，使碱液在管道内循环，时间不少于30
分钟。
3.1.4用饮用水将贮罐各部位冲洗干净，再在贮罐内加入足够的饮用水，启动纯水泵，用饮用水冲洗管道，打开所有阀门进行排放，排放时间不少于30分钟。用pH试纸测试至总回水口水质酸碱度呈中性。
3.1.5启动制水设备制备纯化水，用纯化水把贮罐内壁各部位冲洗一边。
3.1.6启动纯水泵，用纯化水冲洗已清洗的贮罐管道，直至总回水口的纯化水的性状、氯化物、电导率、酸碱度检测符合规定。
3.2纯蒸气消毒：
3.2.1关闭进出口阀，打开排污阀，将罐内残留放净。
3.2.2打开各输送阀，微开储罐排污阀，关闭总阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。
3.2.3保持蒸气压力在0.2～0.3MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。
3.2.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。
3.2.5关闭排污阀，打开纯化水进水阀，用新制好的合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、均符合要求为止，即可投入使用。
J. 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。