纯化水出口微生物不合格

1. 求助：关于纯化水的检验出现OOS如何处理

微生物不合格，有多种原因，你的取样是否规范，你取样时的所用器具是否无菌，你的检验设备是否在无菌的情况下进行等，如果都没有问题，建议对纯化水系统进行一次再验证，或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后，进行全检，看是否合格。

2. 纯化水制水系统微生物消毒后不超标过两周就超标怎么回事。

一、反渗透系统来的消毒杀源菌;对反渗透装置，可以采用亚硫酸氢钠进行杀菌、消毒; 二、树脂柱进行再生处理(因在高浓度的酸碱溶液中，一般的细菌也很难生存); 三、管道、水箱进行消毒处理; 四、出水保障;在外供水除设置一紫外线杀菌器进行杀菌处理，同时在其后配置一0.1um(绝对精度)的保安过滤器进行过滤如果没有紫外线杀菌器和0.1um保安过滤器则需要增加上); 前三步同时进行，后一步进行保障，应该是不会有太大的问题的。 希望有用! 谢谢!

3. 我想问一下纯化水微生物不合格问题，管道充洗之后经纯蒸汽消毒50分钟以上待制水后各用水点排效30分钟

1、是否管路、储罐和设备内部等地方有蒸汽到不了、或温度达不到的死角？
2、对微生物作详细鉴定，是否存在芽孢杆菌？如果存在，100℃温度50分钟是杀不死的。

4. 纯化水微生物超标

首先需要鉴别是哪里出了问题，所以光检测储罐、总送和总回是不够回的，还需要检测产水或一级答RO膜出水的微生物，甄别是否为RO出现问题；其次总回比储罐及总送微生物限度低是由于精密过滤器过滤的原因，差异较大说明RO出现的问题的可能性较大；另采用巴氏主要是控制微生物，最好采用次碱洗，然后平时定期采用巴氏消毒。如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下，首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周，然后点燃。这样细菌、残留酒精都没有了，再用无菌瓶取样。在两小时内送往实验室做检测。
检查
①
取样装置容器有没有被污染
②
取样的操作过程是否被污染
③
取样回检验室的路途有没有被污染
④
检验过程有没有被污染
⑤
培养过程有没有被污染
注意以上五个问题，进行重复取样检验，再说情况哈！！

5. 请教：纯化水机组，ro膜和edi出水微生物超标，如何对ro和edi进行消毒

消毒和灭菌是两个概念，纯化水制备系统一般用消毒，EDI和RO膜生产厂家一般对自己的产品的化学消毒法都有固定的配方，请LZ根据自己的型号选择，现在好像有能耐巴氏消毒的RO膜，只是价格较高。

6. 车间纯化水取水点微生物超标怎样解决

逐个排查原因，看问题出在哪里。

7. 纯化水管道微生物限度不合格消毒要如何处理

纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

8. 纯化水微生物超标怎么处理

如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有版被细菌污染的情况下权，首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周，然后点燃。这样细菌、残留酒精都没有了，再用无菌瓶取样。在两小时内送往实验室做检测。

9. 请教制药纯化水系统微生物超标系统如何处理消毒

一、反渗透系统的消毒杀菌；对反渗透装置，可以采用亚硫酸氢钠进行杀菌、消毒；
二、树脂柱进行再生处理（因在高浓度的酸碱溶液中，一般的细菌也很难生存）；
三、管道、水箱进行消毒处理；
四、出水保障；在外供水除设置一紫外线杀菌器进行杀菌处理，同时在其后配置一0.1um（绝对精度）的保安过滤器进行过滤如果没有紫外线杀菌器和0.1um保安过滤器则需要增加上）；
前三步同时进行，后一步进行保障，应该是不会有太大的问题的。
希望有用！
谢谢！

10. 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。