1. 纯化水水质与钝化问题，水温问题
1、未来钝化的纯化水管道，短期不会对自水质有影响。但是时间长了会有二次污染的风险，容易造成微生物超标和亚硝酸盐超标。
2、单纯的纯水泵的温度的升高，不会影响水的温度升高。加热功率相对小多了，温度高会影响电导率，正常的情况下有一个温度和电导率的表格，建议查下。
2. 纯化水管道如何钝化
四川高德特为你解答：
纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢回管道内表面上形成答一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下被氧化为氧化铬,达到钝化目的。
3. gmp中标准操作规程包括哪些内容
新版GMP中要求的操作规程
一、
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP
二、
企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第29、30、32条）人员卫生SOP
三、
应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（第41条）厂房清洁及消毒SOP
四、
应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP
五、
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP
六、
应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。（第80
条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。设备的预防性维护计划和SOP
七、
主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期时
间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP
八、
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校
准和检查的SOP
九、
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。（第101条）
纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP
十、
应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（第103条）物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP
十一、
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。（第106条）
包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免措施和差错。（第121条）原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP
十二、
应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
（第11条）可采用编顺序号核对、近红外检测、拉曼光谱（有光谱图）、配料称量时检验等方
法。确认每一包装内的原辅料正确无误SOP
十三、
应当由指定人员按照操作规程进行配料、核对物料后，精确称量或计算。并做好标识。
（第115条）配料、核对、称量SOP
十四、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包括印刷包装材料的版本变更。
（第122、123条）印刷包装材料设计、审核、批准SOP
十五、
退货操作规程，内容至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。（第136条）退货SOP、退货重新包装发运SOP
十六、
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（第137条）
十七、
确认与验证的文件和记录（包括验证总计划、确认或验证方案）
十八、
应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准
和发放文件。（第151条）文件管理SOP
十九、
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。（第153条）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP
二十、
工艺规程不得任意更改。如需修改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（169条）
工艺规程修订、审核、批准的SOP
二十一、
原版空白批生产记录的复制和发放操作规程。（第173条）原版空白批生产记录的复制和发放
SOP
二十二、
厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
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4. 纯化水回水管路如何钝化请高手指点，急！！！
1%的氢氧化纳
8%硝酸
5. 符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么
净得瑞为您解答：
反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由回于它操答作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
工艺流程：原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
6. 关于纯化水系统中混床交换树脂酸碱再生的有关操作规程及方法
首先配制酸碱液，然后进行反冲分层，分层必须要阴、阳、中性树脂接口处清晰可见方可内，否容则重新分层；排积水，然后进酸碱液再生（碱液温度一定要低于35度），调节进酸碱液的阀门，使中排出水的pH为7。再生完毕进行正冲洗，反冲洗，最后混合树脂即可。
注：这是一个简要的回答，主要要看你的设备情况，这需要一定的经验，要反复摸索其中的窍门，如果想知道详细的资料，还可以共同探讨！
7. 纯化水设备系统管路钝化的作用是什么
科瑞环保为您解答：
纯化水管道钝化处理的目的：是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成版一层均权匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的目的即是作用。
钝化的处理配方有几种：其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下被氧化为氧化铬,达到钝化目的。
钝化效果检测方法：用滤纸浸渍配置好的检测溶液后,贴附于待测样品表面或直接将溶液涂、滴于待测表面,30秒内观察表面显现蓝点情况,有蓝点为不合格。
8. 纯化水系统运行几年后还需要钝化吗
如果 管路材质和焊接工艺好的用上5、6年也不用做。
当然管路材质不达标的再做也没有用，建议直接换，不要浪费时间和经力。
9. 纯化水管路清洗，钝化操作规程是参考什么标准
现在来纯化水系统消毒一般使用臭氧源了。
碱处理可以适当少用，比如说半年或一年碱处理一次。至于会破坏表面氧化层的话应该不会吧，我们这液配制系统一直用的3%的碳酸钠处理的。
钝化后肯定需要用碱中和的，硝酸不能直接排放的。
10. 纯化水设备系统运行几年后还需要钝化吗
纯化水运行时间过长需要注意的问题：
1、总论： 纯化水系统运行的最大的指标就是水质和专水量，如果这两属个方面不发生变化的话，我们认可这个系统是完整的，除非法规GMP发生变化，根据变化来调整即可。
2、隐形问题;一般纯化水系统运行的时间较长的状态下容易发生以下问题：
a、产水水质合格微生物超标；
b、产水水质合格亚硝酸盐超标
以上两种情况都是纯水管道污染的表现，处理起来相对麻烦，最好的办法就是更换新的纯水管道并做清洁和消毒。所以我们在采购设备的时候一定要求厂家对纯水管道尤其是反渗透膜出水管道至纯水储罐的管道要做大清洁和消毒以及钝化。实际情况现在大部分厂家做不到！