国标体外诊断试剂用纯化水

『壹』 为什么有些标准在国家标准信息公共服务平台上没有

因为有些标准是行业标准，不是国家标准。
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用水
这个标准是医药标准，是行业标准。
标准简介本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

英文名称： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 ICS分类： 医药卫生技术>>11.100实验室医学发布部门： 国家食品药品监督管理总局发布日期： 2014-06-17实施日期： 2015-07-01提出单位： 国家食品药品监督管理总局 归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)起草单位： 北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院起草人： 毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰页数： 8页出版社： 中国标准出版社出版日期： 2015-07-01

『贰』 体外诊断试剂有哪些

体外试剂生产用水典型工艺流程

1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。

2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

体外试剂生产用水工艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

『叁』 一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项 标准是什么

为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体外诊版断试剂生产企业审批工作，权根据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。

《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。

北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。

《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。

『肆』 体外诊断试剂温度 湿度要求多少

实验温度一般要求室温左右，湿度应该没有什么要求，保存的话，一般都是在4至8℃，密封保存，不能漏气，漏气对产品影响大

『伍』 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

『陆』 体外诊断试剂药品类具体有哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理。
那么，用于筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂都包含哪些种类呢？
1、用于血源筛查的体外诊断试剂
根据献血者健康检查要求GB 18467-2011中，献血后血液检测的内容包括：血型检测(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。
2、放射性核素标记的体外诊断试剂
至于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。

『柒』 IVD体外诊断试剂产品生产SOP如何书写

SOP准确来说是标准作业章程。

SOP 与是不是IVD行业来说没有关系，生产SOP你要做的内就是把所有的原材料详细列出（容包含耗材，名称、规格、数量），使用的工具（包含名称、数量、规格及注意事项）；

要给生产人员详细的操作步骤、原料配比、关键控制点、确认点等。

可以这么说你写的SOP要让任何一个不熟悉的人来操作都是没问题的才能说明你的文件写得好。

『捌』 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与监控设施或设备，并保持监控记录。产品运输过程中满足运输条件，产品包装的规定要求。对需要低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

『玖』 求助一下，公司要做纯化水的检验试剂配制记录，请高手指点下。

水质检测项国标106项；你可以问问天津市分析测试协会，刚开完水质方面的研讨会，很多水质检验领域的专家，研究人员，可以问问。

『拾』 什么是自测用体外诊断试剂

（家庭装的产品）有测早孕试纸、测排卵试纸、测乙肝试纸、测艾滋试纸、测食品安全的、测传染斌的、测心肌标志物的、测转基因的
等等都是