药厂纯化水在线监测频率

Ⅰ 影响纯化水取样频率的因素有哪些

在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系内统本身的设容计情况和水系统的使用情况
纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同：
总回水口，每天取样
总送和储罐：每周一次
其他取样水口：每个月一次
上述水口每个月和每周可以轮流取样
对于注射用水，配制药液的使用点也可以每天增加水口

Ⅱ 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

Ⅲ 纯化水电导率标准是多少

2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

药厂的纯化水一般都是0.8-1.4之间，温度低容易得到1以下的数据，温度高的时候一般都会是1.2左右。

在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。单位以西门子每米（S/m）表示。

生活饮用水卫生标准是从保护人群身体健康和保证人类生活质量出发，对饮用水中与人群健康的各种因素(物理、化学和生物)，以法律形式作的量值规定，以及为实现量值所作的有关行为规范的规定，经国家有关部门批准，以一定形式发布的法定卫生标准。

电导率的测量需要两方面信息。一个是溶液的电导G，另一个是溶液的电导池常数Q。电导可以通过电流、电压的测量得到。

根据关系式K=Q×G可以得到电导率的数值。这一测量原理在直接显示测量仪表中得到广泛应用。

而Q= L/A

A——测量电极的有效极板面积

L——两极板的距离

这一值则被称为电极常数。在电极间存在均匀电场的情况下，电极常数可以通过几何尺寸算出。当两个面积为1 cm2的方形极板，之间相隔1 cm组成电极时，此电极的常数Q=1 cm-1。如果用此对电极测得电导值G=1000 μS，则被测溶液的电导率K=1000 μS/ cm。

(3)药厂纯化水在线监测频率扩展阅读：

为贯彻《环境保护法》和《水污染防治法》，加强地表水环境管理，防治水环境污染，保障人体健康，现制定了《地表水环境质量标准》为国家环境质量标准该标准为强制性标准，由中国环境科学出版社出版，自2002年6月1日开始实施。国家环境保护总局二00二年四月二十六日颁布。标准名称、编号：地表水环境质量标准(GB 3838-2002)。

《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中规定，地面水使用目的和保护目标，中国地面水分五大类：

Ⅰ类：主要适用于源头水，国家自然保护区；

Ⅱ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地一级保护区，珍稀水生生物栖息地，鱼虾类产卵场，仔稚幼鱼的索饵场等；

Ⅲ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地二级保护区，鱼虾类越冬、回游通道，水产养殖区等渔业水域及游泳区；

Ⅳ类：主要适用于一般工业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类：主要适用于农业用水区及一般景观要求水域。

各类水用途规定：

Ⅰ类水质：水质良好。地下水只需消毒处理，地表水经简易净化处理（如过滤）、消毒后即可供生活饮用者；

Ⅱ类水质：水质受轻度污染。经常规净化处理（如絮凝、沉淀、过滤、消毒等），其水质即可供生活饮用者；

Ⅲ类水质：适用于集中式生活饮用水源地二级保护区、一般鱼类保护区及游泳区；

Ⅳ类水质：适用于一般工业保护区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类水质：适用于农业用水区及一般景观要求水域。超过五类水质标准的水体基本上已无使用功能。

Ⅳ 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后，监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗

1. 频率来问题，是根据你们公自司内部的验证来，比如厂家和GMP规定10天一监控，结果你监控了半年，不断的放大的30天，产品依然没风险，那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题，就需要降低到比如说5天吧，运行半年，发现5天可以，不出问题，那你的周期就是5天，而不是10天；

2. 需要，不同设备肯定要验证；

3. 没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水，自来水也要验证，自来水也是制药用水的一种

Ⅳ 工厂污水、噪声、废气排放的外部监测频率有法规规定吗

污水监测现在一般是在线监测， 每两小时自动取样化验，将数据自动传内输到指定数据库；噪声监测每容季度一次，需要有监测资质的单位进行监测，出具监测报告；臭气监测应当也是每季度监测一次，有两种常见方式，一种是仪表监测，一种是采样后由专职的嗅辨师进行人工嗅辨

Ⅵ 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

Ⅶ 纯化水的电导率是每天都要测吗

既然是纯化水说明对水质要求很高，基于“过程决定结果”原则，一定要结回合自己生产状况制订答适合自己的测定频率！
如果出现异常状况，可以马上借助电导率数据对水质状况进行辅助确认！减少纠错排查时间！
何况该测量根本用不了几分钟，最好用时时监控装置，分时间段测量看有无变化趋势！

Ⅷ 纯化水系统一定要安装在线TOC吗

你是药厂的吗？纯化水不需要在线TOC，按相关规定，纯化水要进行离线TOC检测。
这个比较死，版你就权是安了在线，也要进行离线TOC检测，所以如果你们不是过欧盟或FDA，就不需要在线
当然你们有钱或内控标准很高另算。我做的好多大药厂都是领先于国家标准的，他们确实都要在线TOC

Ⅸ 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

Ⅹ 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。