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纯水gmp认证费用

发布时间:2022-02-24 16:43:48

㈠ 一个实验室做GMP认证需要多少钱

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。下面安徽人和净化简要为您介绍药品行业GMP认证所需资料。
GMP 认证所需资料:
1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);
2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9 . 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
以上就是“净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件?”的相关介绍,有疑问可询安徽人和净化。

㈡ 请问高人,gmp认证费用: 1.300平米的检测试剂盒GMP车间建设费用多少 2.通过GMP认证需要多少费用

3500

㈢ 医药制造业的gmp认证费用会计如何记账

企业的认证费用一般都入管理费用的 借管理费用 贷银行存款

纯化水设备系统如何快速通过GMP认证

准确的说,纯水设备系统的认证时按照GMP认证程序来走的,没有什么快慢之分。确保纯水设备一次通过GMP认证的话必须做到以下几点:
1、厂家依据自己的原水水质报告,结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS(用户需求)
2、严格筛选纯水设备厂家,尽量找一些有GMP认证经验的公司。不要心痛钱哦,现在一分钱一分货的感念还是真实的。
3、严谨的纯水合同制定,所有的设备配置要遵从URS。

㈤ GMP认证到期了怎么重新办理多少钱都有什么程序

申请重新认证,收取受理费和认证费,受理费400左右,认证费贵些30000左右,剂型多了要加钱。
程序:
1、企业自查培训。
2、向省级药监部门申请认证(根据要求准备资料)。
3、高风险品种省局初审后报国家局审批;普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。
4、资料合格、现场认证通过,发给GMP证书;不合格制发GMP认证最终结论不合格批件。

㈥ 办一个通过gmp认证的小型中药饮片厂需要多少钱

这个没有硬性规定的...快则3个月,慢则12个月,如果你有需要可以上网搜索
民涛医药信息网,你需要gmp服务的话,可以找他们咨询一下

㈦ GMP认证咨询公司怎么报价的

一、以认证咨询的人员需要的人.次.天进行报价
二、以企业提出认证的内容多少、难易程度、可能需要投入的人力和财力进行报价

㈧ 请问医用纯水设备原理和作用医用纯水设备要多少钱

长沙水泽环保技术为你简答:
医用纯水设备大多是采用离子交换以及离子交换与反版渗透等相互权结合的方案,离子交换技术为深度的脱盐,使用的范围很广,但是会产生大量的废水,废酸,会对环境产生污染。反渗透膜就能高效的去除杂质,对于水质要求很高,保证了出水的水质,高效的脱盐率,高达98%以上。医用纯水设备电阻率需在15兆欧以上。

专业来解释反渗透的意思,在有一定离子浓度的水中(如原水)施以比自然渗透压力更大的压力,使渗透向相反的方向进行,把原水中的水分子压到膜的一边,变成洁净水,从而达到除去水中离子的目的。使用反渗透过滤的净水器往往都是做家庭直饮使用的,价格比超滤净水器要贵很多。采用反渗透净水器最大的优点就是水过滤的非常干净,比外面卖的矿泉水还要干净许多,最大的缺点就是出水量小,不能做为家庭生活方面来用水,而且成本较高。

㈨ 纯化水系统要符合GMP认证需要满足那些条件

净得瑞为您解答:

• 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)

• 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定

• 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)

㈩ gmp认证至少要多少钱

根据地方不同收费不同,一般受理费400,认证检查费30000左右,每增加一个剂型(或生产线)加3000.

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