纯化水呼吸过滤器完整性测试标准

㈠ 非无菌原料药生产纯化水系统需要做滤芯完整性测试吗

您说的是指纯化水水箱上的呼吸器的滤芯完整性测试的问题吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的滤芯必须要做测试的。如果UP和FDA更要做。

㈡ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在内10钟之内容检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法：菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

㈢ 过滤器完整性测试仪的试验原理与条件，有谁知道

过滤器完整性测试仪能够快速精确的测量安全气袋、过滤介质、毛毡等过滤器材料的最大穿孔径回（起泡点答孔径），评估其完整性。

试验原理：

把一个完全浸湿的样品放在样品室内并且密封样品室。然后把气体流入样品室样品的后面，测得气压。气压足以将液体推出最大的孔，初始气流确定为起泡点压力，通过起泡点压力计算出起泡点孔径。

试验条件：

1、压缩/反复压缩；

2、拉力；

3、升高温度；

4、试验气体--空气或非腐蚀性气体。

㈣ 常用的过滤器滤芯完整性测试方法有哪些

检测滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑战性实验，但该方法的众多限制，并没有为广大用户采用。一来该实验对实验室的安全级别要求甚高，二来操作麻烦，第三，在博文《有关过滤器》里提到的，因为经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留，所以不能直接被用于药液的生产过滤，还需经过一系列的处理，比如清洗，灭菌等步骤，当然，这些处理措施必须是可控的，否则会反过来影响滤器的截菌能力。
于是伟大的科学家发明了非破坏性的测试方法，比如泡点法，扩散流法，压力降法，水侵入法(WIT)等，但这些测试法必须与细菌挑战性试验或支原体挑战性实验相关联。什么意思呢？比如说扩散流法，用户使用该法测试一只过滤器得出一个扩散流值，将这个值与一个标准值比较判断这只滤器的完整性是否完好。这里提到的标准值就是与挑战性试验相关联得出的。如何关联得到的呢？这里不是一两句话能够说完的，可以发评论沟通。总之标准值如果不是与挑战性试验相关联得出的，那么我们为一只过滤器做扩散流就没有任何意义，因为得出的值没有衡量的标准，也就不知道滤器的完整性是否完好。

㈤ 医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试

医用纯化水系统中，精密过滤器一般安装在前置预处理阶段，用作保安过滤器，保护版后端滤膜、权EDI等设备的安全。因此，需要完整测试医用纯化水设备时，需要按“先粗后精”的原装按顺序安装连接好所有设备，然后通水，正常运行所有设备，检查各个设备相关进出水参数是否符合要求。

㈥ 滤芯完整性试验（冒泡点）的标准

不要什么仪器，有何压缩机和贮气罐就行了， 滤芯一头接根橡胶管插入水中，开回压缩机，看贮气罐压力答显示，到什么时候水中冒泡了就是起泡点了，不能是连续的气泡哦，是的话滤芯就坏了

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么现在国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。

㈦ 纯化水系统中精密过滤器如何做完整性实验

RO前预处理阶段的精密过滤器只起保护作用，没法做完整性，一般是一定的周期专进行更换，属也不贵；如果是储罐呼吸器，应该能做完整性，可以用完整性检测仪做，但不一定能做住，要看你们滤芯的质量生产厂家，国产滤芯好像不太容易做；总之要看滤芯孔径，如果不适合做完整性，测下悬浮粒子应该也能说明一下问题吧
。

㈧ 疏水性过滤器如何做完整性测试

1. 疏水性滤芯只能做起泡点测试、水侵入测试，亲水性滤芯只能做起泡点测试、扩散专流测试。属

2. 疏水性滤芯做泡点，需要用95%乙醇或60%异丙醇润湿，而亲水性滤芯一般用纯水或注射用水润湿。

3. 具体怎么做完整性测试，请参考http://cn.anowfilter.com/support/-114.html。
   

㈨ 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

㈩ 请教过滤器完整性测试方法的选择

过滤器要分很多种啊，HVAC的，物料过滤系统的，压缩空气过滤系统的，HVAC的一般用DOP法，但国内几乎没人做，物料和压缩空气的做起泡点试验和保压试验就可以了！！！