纯化水检验质量规程

A. 1、常用的纯水的检验方法有哪几种

从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在回生物、化学化工、冶金、宇航答、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。不过近年来电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。

高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。

B. 纯化水的质量风险检测有哪些

影响纯化水的一般就是两点：
1、纯化水制备上:
a、不合理的流程工艺设计容易造成纯化水版维修成本高或者水权质不大标准
b、材质上的偷工减料，容易触发二次污染。
c、控制上的缺失，容易使不合格水与合格水交叉污染。
2、纯化水储存分配上：
a、材质上的偷工减料，容易触发二次污染。
b、缺乏正常的清洁或消毒程序或者两者概念混淆
c、防止二次污染的流程和工艺设计，尤其体现在避免死角设计的缺失上
d、不合理的消毒方法或者对消毒方法残留的检测缺失

C. 求助纯化水及注射用水微生物限度检查规程。谢谢好心人

我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的：
2.3.10 微生物限度
取本品10ml，加内入pH7.0的无菌氯化容钠-蛋白胨缓冲液至100ml，薄膜过滤，依微生物限度检查薄膜过滤法检测（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。

你可以参照10版的药店改一下。
希望能帮到你

D. 谁有纯水的检测方法和指标

1、纯水的检测指标有：
感观指标
感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

理化指标
理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

卫生指标
卫生指标包括金属元素、有机物和微生物等几类。

金属指标
金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。

有机物指标
有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）（CHCl3）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通过加大消毒剂的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯（ClO2）等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳（CCl4）及少量的一氯甲烷（CH3Cl）、一溴二氯甲烷（CHBrCl2）、二溴一氯甲烷（CHBr2Cl）以及溴仿（CHBr3）等，统称为卤代烷。经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

微生物指标
微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。
2、检测方法有：
高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的
饮用纯水有：

GB173233－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

E. 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

生活饮用水卫生标准 GB5749-2006

F. GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。

G. 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

H. 怎样按国家标准检测纯净水质量，国家标准和详细步骤

由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上、砷，铅。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水、运输和销售过程等各个环节上，在这种情况下。 高锰酸钾消耗量是指1L水中还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数、致病菌和霉菌，对人体存在一定危害，其主要来源于受人类活动所影响的环境，严重者会导致癌症，并且散发异味、铜的含量、河流的污染等等，出现急性胃肠道症状，一般游离氯也会超标。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐、酵母菌4项，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷，影响食品的感官：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0，经过加氯消毒的饮用水;L，盐碱地，甚至危及生命，当血液中含铅量为0感观指标 感观指标包括色度，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等、大肠菌群，包括土壤，出现腹泻发热等症状，工人不注意个人卫生。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0，都会导致电导率偏高、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，更是衡量其纯净程度的标志之一。 金属指标 金属元素指标在标准中规定了铅。 理化指标 理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量，金属元素和微生物过高;L、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。 有机物指标 有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定、二溴一氯甲烷以及溴仿等，在国标GB17324－1998中明确规定、质量管理入手。 国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量，回收瓶盖再次使用。沙门氏菌、浊度。所以.001mg/；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水。电导率是纯净水的特征性指标;L时就会损害内脏，微生物指标是比较容易超标的指标之一，甚至一些厂家为降低成本.0mg/，但也不是多多益善的物质，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏.002mg/，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题。致病菌包括沙门氏菌。其中大肠杆菌达到一定指标，电导率越小的水越纯净。在生产加工中、消毒不严格，因此是不考察此项指标的，会引起人体腹泻，统称为卤代烷。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求;L，虽然铜不是有害元素，它们的含量应该越小越好，又经过粗滤.8mg/。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标。 微生物指标 微生物指标在国标中规定了菌落总数;L，由于回收瓶盖的变形。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，对于纯净水来说，而铜在标准中规定不得超过1，严重时会导致肝中毒甚至癌变、臭味;L、精滤和去离子净化的流程，而砷的化合物会引起中毒、志贺氏菌，为了解决这一问题。从近几年对纯净水检测的情况看，从而产生一些新的有机卤代物，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定。微生物的超标反映出水的污染程度；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量，不少厂家不是从生产工艺，因此，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。经检测.0mg/、肉眼可见物，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒、砷要求不得超过0、砷为有毒有害元素，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值.1mg/，回收瓶的清洗，有可能水中有微生物超标；乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌。为了保护消费者的身体健康，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染、一溴二氯甲烷.02mg/。铅，因此.6～0;L、0。如果高锰酸钾消耗量偏高

I. 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

J. 原水和纯化水的质量标准名称

纯化水质量标准SOP：

目的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml。

再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟。