❶ 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：
纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
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❷ 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。
❸ 纯化水设备的验证周几是多久
净得瑞为您解答：
纯化水设备验证周期可注意一下几点
（1）纯化水系统新建或改建后(包括关键版设备和使权用点的改动)必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
❹ 2015纯化水微生物限度方法验证要测定三次吗
正常验证都需要连续测三次，但是纯化水的微生物检验应该是不需要做方法学验证的啊？
❺ 纯化水全项检测每项各多久检测一次
根据GMP认证的要求必须日检，但是考虑到具体的工作比较复杂，所以日检查的以在线仪表检测为主，一般的一个月要全检查一次
❻ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
❼ 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
❽ 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定
体外复试剂生产用水工制艺优势
1、无人值守，出水水质平稳。
2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。
3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。
4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。
5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。
体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
❾ 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
❿ 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后，监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗
频率来问题，是根据你们公自司内部的验证来，比如厂家和GMP规定10天一监控，结果你监控了半年，不断的放大的30天，产品依然没风险，那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题，就需要降低到比如说5天吧，运行半年，发现5天可以，不出问题，那你的周期就是5天，而不是10天；
需要，不同设备肯定要验证；
没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水，自来水也要验证，自来水也是制药用水的一种