纯化水检测操作

A. 纯化水操作规程在2010药典里的哪一部里面

药智网药品标准数据库查询结果如图

B. 纯水设备的操作要注意哪些

纯水抄设备的操作要注意哪些?

1、防止滤料进入反渗透装置：选择合适的过滤器出水装置，防止过滤器漏砂漏活性炭;选择合适的活性炭，防止使用过程中脱粉。

2、以自来水为水源的大型纯水设备最好设立独立的供水系统，这样既可以保证供水系统的稳定运行，又可以减少RO系统启停时对全厂供水管网造成的瞬间冲击。当RO装置直接从原水管网上取水时，应设置高低压保护设施，因为大多数自来水管网压力波动较大。

3、首先应考虑药剂与药剂之间的兼容性，其次应考虑药剂与膜材料的兼容性。例如，RO系统中经常同时使用混凝剂，助凝剂，杀菌剂，还原剂和阻垢剂。由于天然水中的胶体一般带负电荷，所以通常使用带正电荷的阳离子型混凝剂。为了防止R0装置结垢，RO的进水端几乎都考虑了投加阻垢剂的措施，这些阻垢剂几乎都是带有负电荷的。因此，应避免阳离子型混凝剂与阴离子型的阻垢剂发生反应，防止反应生成的胶体化合物在膜面沉积。

C. 纯水和超纯水的pH值该如何检测

1、搅拌速度：PH值反映的是H+的活度，(H+)而不是H+的浓度[H+]，其关系为(H+)=f×[H+]。F为H+的活度系数。它是由溶液中所有离子的总浓度决定而不只决定于被测离子的浓度。在理论纯水中活度系数f等于1，但只要有其它离子存在，活度系数就要改变，PH值也就会改变。即PH值受溶液中总的离子浓度的影响，总离子浓度变化，PH值就要改变。由于复合电极液接界很靠近PH敏感玻璃球泡，从液接界渗漏出的盐桥溶液首先聚集在敏感球泡周围，改变了其附近的总离子浓度，由上述原因可知，使用测量值只是敏感球泡附近的被改变了PH值，不能反映其真实的PH值。虽然采用搅拌或摇动烧杯的方法可以改变这种情况，但实践证明，搅拌速度不同，测试的值也会不一样，同时搅拌或摇动又会加速CO2的溶解，所以也不可取。 2、高浓度3mol/L的Kcl：由于纯水中离子浓度非常低，而参比电极盐桥溶液选中高浓度3mol/L的Kcl，相互之间的浓度差较大，与它在普通溶液中的情况差别很大。在纯水会加大盐桥溶液的渗透速度，促使盐桥的损耗，从而加速了K+和CL-的浓度的降低。引起液接界电位的变化和不稳定，而Ag/AgCl参比电极本身的电位取决于CL-的浓度。CL-浓度发生了变化，其参比电极自身电位也会随之变化，于是就使得示值漂移，特别是不能补充内参比液的复合电极更会如此。 3、Kcl浓度的降低：为了保证复合电极的pH零电位，盐桥必须采用高浓度的Kcl，同时为了防止Ag/AgCl镀层被高浓度的Kcl溶解，在盐桥中又必须添加粉末状的AgCl，使盐桥溶液被AgCl饱和。但是根据上述第1条所述，由于盐桥溶液中Kcl浓度的降低，又使原本溶解在其中的AgCl过饱和而沉淀，从而堵塞液接界。 4、易受污染：纯水很容易受到污染，在烧杯中敞开测量，很容易受到CO2吸收的影响，PH值会不停地往下降，有关国际标准规定测量必须在一个特殊的装置中密闭中进行，但在一般实验室中难于实行。

D. 纯化水不挥发物检测操作方法

在2010版药典总有相关的规定及操作方法：
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg

E. 中国药典 纯化水重金属检查的操作方法及限量要求有何异同

您好，在纯化水重金属检测中 取本品（纯化水）100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003。

F. 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

G. 纯化水取样操作应与什么一致

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础。

同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

纯化水取样方法的正确性 ：

阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。

TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次以150mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1molNaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同）

及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50mL-100mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后。

用超纯水清洗10次以上（每次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压锅中进行高压蒸汽30分钟 。

H. 如何正确操作纯化水系统生产纯化水

纯化水抄制备不需要袭每天运行。 纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定的。 如果纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。

I. 在纯化水重金属检测中

在这个杂质限量的计算公式中,供试品的量(取纯化水量)就是所取的100ml,因为蒸发至20ml是操作方法中根据检测方法的灵敏度,需要将所取试样水蒸发浓缩至体积

J. 纯化水微生物限度检查操作

纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
页
数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为