纯化水呼吸器滤芯消毒周期

1. 纯化水设备系统呼吸器更新周期

纯化水呼吸器每月需进行清洁消毒，每年至少更换一次。

如果是纯化水可以离线检测，建议3个月，如果是注射水，建议最好在线完整性检测。在使用前和使用一年更换后分别做2次完整性测试，如更换后测试不合格，需做风险评估。

另外疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的除菌过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气(高于起泡点的压力)才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯必须使用疏水性滤膜。

(1)纯化水呼吸器滤芯消毒周期扩展阅读：

注意事项：

1、纯净水设备的日产水流量与反渗透膜一致。但纯净水设备的实际产水流量还要受到原水压力、原水温度等条件的影响，其中受原水温度影响较大。这样就造成了纯净水设备夏天产水量高、冬天产水量较低的现象。

2、启动纯净水设备时，应先接通水源，检查纯水设备的管路后，再接通电源，如需要停止使用纯净水设备时，应先关断电源，再关断水源。纯净水设备使用时应长期通电、通水。

3、由于纯净水设备都具有自动控制功能，如经常断电断水会影响纯净水设备的正常使用。使用纯净水设备时，应按要求定期更换各级滤芯，保证纯净水设备的使用寿命和出水水质。

2. 大输液生产车间配液罐上的呼吸器滤芯应该多长时间换一次有何依据如何验证使用周期

这个制药看空间内的环境状况，一般来算可以在配液罐顶部按照压力表监控或者通过液体流量来判断。空气滤芯很多都不测试泡点的，不过可以把泡点测试当完整性测试来看，测一下还是有必要的

3. 巴氏消毒保存时间最长是多久呢Co60射线灭菌和120度高温蒸汽灭菌相比，哪个灭菌更彻底呢

巴氏消毒：
定义：将液体加热到一定温度并持续一段时间，以沙溪可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。
原理：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢；温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡。
巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。但经巴氏消毒后，仍保存小部分无害或者有益、较耐热的细菌或细菌芽胞，因此，巴氏消毒不是“无菌”处理过程。
效果：选择巴氏消毒手段的制药用水系统需采用不锈钢材质新型安装，其微生物污染水平通常能有效的控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效的控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，细菌内毒素可控制在5EU/ml的水平。
方法：常采用80℃以上的热水循环1~2h。

臭氧杀菌：
原理：通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。
效果：臭氧水的杀菌速度极快，100μg/L臭氧浓度在1min内能杀死60000个微生物。水中臭氧浓度超过8μg/L时，微生物即停止繁殖，水中臭氧浓度超过50μg/L时，系统能有效杀菌微生物和细菌。ISPE建议水中臭氧浓度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的卤化物并降解生物膜，同时经紫外破除后完全无残留，是纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期仅为30~60min，为保证系统没有离子污染、提高臭氧溶解度，目前主要推荐采用水电解的方式产生臭氧。
与巴氏消毒相比，臭氧杀菌系统除了有操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优点外，管道材质选择余地也非常大。

纯蒸汽杀菌：
定义：指利用高温高压蒸汽新型灭菌的方法。
效果：纯蒸汽杀菌可杀死一些微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。
方法：目前常以温度121℃、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数。
纯蒸汽杀菌时，一定要排尽罐体内的不凝性空气，否则会大大降低灭菌效果，同时，灭菌过程中系统所有低点的冷凝水菌需得到及时排放，在疏水器前端采用温度传感器进行在线监测，在最冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。
优点：时间短、气化潜热、系统简单。

过热水杀菌：
定义：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。
效果：同纯蒸汽。
与纯蒸汽杀菌相比，过热水杀菌的优点：
1. 采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。
2. 灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。
3. 采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。
当系统用点较多，且冷用点采用全自动Subloop设计时，过热水消毒优势更加明显。过热水灭菌时，注射用水罐体内气相位高压纯蒸汽，可有效实现罐体呼吸器的在线灭菌，同时，灭菌过程中需考虑注射用水输送泵发生“气蚀现象”。

4. 纯化水储罐电加热呼吸器需常开吗

呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口，经过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

5. 注射用水和纯化水储罐呼吸器滤芯的处理方法有哪些

蒸汽灭菌，过热水灭菌，化学剂灭菌

再有就是用电加热的呼吸器

然后要做完整性测试

其实纯化水的基本不用

6. 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在内10钟之内容检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法：菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

7. 卫生级呼吸器的滤芯怎样灭菌和消毒

卫生级呼吸器-又叫空气呼吸器 储罐呼吸器 它主要是用在无菌水箱、配料罐、内制药设备贮槽等设备上容，用于隔绝纯水、料液与空气的直接接触，防止空气中的细菌、微粒、灰尘等污染纯水或料液。其外壳为SUS304或316L不锈钢制作，内装折叠滤芯，能滤除空气中的细菌和灰尘等 滤芯还有很多种材质 消毒和灭菌处理的时候 选择用耐高温滤芯 耐高温滤芯有聚四氟乙烯 和钛棒滤芯 然后通过通入蒸汽 灭菌处理

8. 纯化水分配管路巴氏消毒时储罐呼吸器上面的阀门需要关闭吗

一般情况下是需要关的，因为呼吸器的滤芯是疏水性的，要保持干燥内，才能正常工作，巴容氏消毒时会产生蒸汽，蒸汽进入呼吸器，会堵塞滤芯，是滤芯无法正常工作，而且会滋生微生物，影响水质。
但是，如果呼吸器带有电加热装置，而且温度设定较高的话，不关那个阀门也不会一下子就堵住滤芯，但是建议还是关掉那个阀门

9. 呼吸器滤芯孔径多少

除菌级呼吸器采用PTFE 材质，液体中过滤精度0.22μm，气体0.01μm

10. 请教纯化水箱的呼吸器是应该定期清洗还是应该定期更换

一周进行一次清洗，把呼吸器滤芯取出来，浸泡在1％浓度的氢氧化钠溶液中12个小时，12小时后取出滤芯，用纯化水将氢氧化钠残液洗掉。
如果是更换的话，3个月更换一次