微粒污染检测能用纯化水吗

A. 医疗器械GMP规范附录 无菌医疗器械 2.7.4中产品微粒污染指什么

个人理解：就无菌医疗器械上的微粒数量，因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制，就像打点滴的生理盐水一样，对微粒也有要求，不然微粒多了或很大，会对血管形成堵塞或造成其他影响.

B. 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

C. 纯化水微生物限度检测方法中用的薄膜过滤法需要做验证吗

是的，不需要。那是一个标准，不用验证。他们所说的验证是水质是否符合你说的方法。或者验证这种方法中的准确度。

D. 做高效液相色谱是用纯化水还是注射用水到底能不能用注射用水为什么

纯化水主要是指去除了重金属离子的水，它可能含有微量的钠离子等对版身体无害的元素；权注射用水是生理盐水，是用蒸馏水加入适量的氯化钠配制成的。

我们做试验都是用的纯化水，或者就是去卖大瓶的娃哈哈！！
没有必要用注射用水！

E. 纯化水为什么要在线监测

因为纯化水纯度很高，必须在封闭无菌不接触空气的条件下才能正确检测专。而且必须在封闭，水属流动的条件下才能测出正确的结果。如离开封闭的环境而且水静止下来，水就会受到空气里各种污染源的侵袭，而且容器本身也会污染纯化水，这时侯就无法检测出正确的结果。所以国标规定纯化水检测应该为在线检测。而且很多手持式检测仪表传感器因没有得到正确的保养，传感器金属轻微变化也会让检测显示结果差之千里。为了让医院化验结果准确，各种医院用水专用的设备随之产生，纯化水设备就是其中之一。

F. 纯化水系统预处理污染指数测试SDI值时，R0要开启运行吗，公式怎样计算，谢谢各位高手

反渗透进水SDI污染指数小于3。
SDI（silt Density Index）也称为淤泥密度指数（fouling index）,是表征反渗透系统进专水水质的重要指标.与浊度属相比,它是从不同的角度来表示水质,但是SDI 值比浊度准确和可靠.浊度的测定是用分光光度法或者目视比浊法来确定水中微粒杂质的含量,但是不能准确测量水中不感光的一些胶体微粒.
SDI值主要用于检测水中胶体和悬浮物等微粒的多少,是表征系统进水水质的重要指标.SDI值的确定方法一般是用孔径为0.45μm微孔滤膜在0.21MPa恒定水流压力下,首先记录通水开始滤过500mL水样所需的时间t0,然后在相同条件下继续通水,后再次记滤过500mL水样所需

G. 纯化水不挥发物检测操作方法

在2010版药典总有相关的规定及操作方法：
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg

H. 纯化水取样方法及注意事项有哪些

1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础；同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如：
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10
次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

I. 求教：医疗器械初包装材料的微粒污染怎么检验 比如吸塑盒，特卫强纸等

您好，一般培养48±2h。

标准如下：

1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。

2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间

3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。

4．作业方法与步骤

4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。

4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。

4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。

4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
4.6结果与判定
4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.6.2计数

一般是60+1h

J. 注射用水的性能特点

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。 制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。
从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。
国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。