纯化水控制菌

『壹』 纯净水测哪两个生物指标

纯化水检测的两个指标是，微生物限度和理化指标
微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
试验用菌种包括
大肠埃希菌（Escherichia coli）
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）
白色念珠菌（Candida albicans）
黑曲霉（Aspergillus niger）

『贰』 药物检验工的简介

二、考核大纲：
基本要求
1 职业道德
1.1 职业道德基本知识
1.2 职业守则
遵纪守法，爱岗敬业；
质量为本，精益求精；
有法必依，坚持原则。
2 基础知识
2.1 法律法规知识
(一) 法律法规基础知识
(二) 药品管理法知识；
(三) 药品生产质量管理规范；
(四) 产品质量法知识。
2.2 药学信息服务与计算机应用基础
(一) 药学信息服务
(二) 计算机系统的组成
(三) Windows基本知识
(四) 办公自动化软件的应用
(五) 网络知识
2.3 药物基础知识
(一) 药品及其特殊性
(二) 药物的分类及剂型
2.4 药物检验基础知识
(一) 药物检验工作概况
(二) 药品质量标准
(三) 中国药典的内容简介
(四) 取样和样品
(五) 质量检验和质量监控
(六) 检验误差
2.5 安全知识
(一) 防火防爆等消防知识
(二) 安全用电知识
(三) 实验室安全知识
工 作 要 求
本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。
1 初级 职业
功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、天平与称量 (一) 天平的分类与称量原理 1.掌握天平的分类
2.掌握天平的称量原理
3.掌握分析天平有关术语及分析天平应具备的条件 1.天平的分类及有关术语
2.常用天平的类型、天平的称量原理 (二) 称量方法与分析天平的使用 1.会用直接称量法、减重称量法称取物体质量
2.掌握减免称量误差方法
3.会保养天平，能简单检查天平的异常情况 1.称量方法及减免误差的方法
2.天平的检查及保养方法 二、药物物理常数的测定 (一) 相对密度测定法 1.掌握相对密度测定方法
2.能熟练地进行相对密度测定操作 相对密度的概念、物理意义及测定方法 (二) 熔点测定法 1.掌握熔点的测定方法
2.能熟练地进行熔点测定操作 熔点的概念、物理意义及测定方法 (三) pH值测定法 1.掌握pH值的测定方法
2.能熟练地进行pH值测定操作 pH计或酸度计应用知识 三、药物的鉴别方法 (一) 鉴别试验项目与鉴别方法 1.掌握药物检验中常用的鉴别试验方法
2.能分清药品质量标准中哪些检验项目属于鉴别试验 1.鉴别试验项目
2.常用的鉴别试验方法 (二) 鉴别试验 1.掌握影响药物鉴别试验的条件因素、试验灵敏度的概念及提高灵敏度的方法
3.掌握八种一般鉴别试验的方法。 1.鉴别反应的条件
2.鉴别试验的灵敏度的基本知识 四、药物仪器分析方法 (一) 仪器分析方法通则 掌握仪器分析的任务、分类及一般操作规则 仪器分析方法的基本知识 (二) 电位滴定法 1.掌握电位滴定分析方法的原理及测定方法
2.能熟练地进行电位滴定分析法的操作 电位滴定分析方法的测定原理及操作方法 五、药物杂质检查法 (一) 杂质检查规则 1.掌握药物杂质概念、分类及来源
2.能进行杂质限量计算 药物杂质概念、分类、来源及限量计算 (二) 氯化物检查法 1.掌握氯化物的检查原理及方法
2.能熟练地进行氯化物的检查操作 氯化物的检查原理、条件及方法 (三) 硫酸盐检查法 1.掌握硫酸盐的检查原理及方法
2.能熟练地进行硫酸盐的检查操作 硫酸盐的检查原理、条件及方法 (四) 干燥失重的检查法 1.掌握干燥失重的检查原理及方法
2.能熟练地进行干燥失重的测定操作 干燥失重测定对象及测定方法 (五) 溶液的澄清度检查法 1.掌握溶液澄清度的检查原理及方法
2.能熟练地进行溶液的澄清度的检查操作 溶液澄清度的检查原理及方法 (六) 溶液的颜色检查法 1.掌握溶液颜色的检查原理及方法
2.能熟练地进行溶液的颜色的检查操作 溶液颜色的检查原理及方法 (七) 炽灼残渣检查法 1.掌握炽灼残渣的检查原理及方法
2.能熟练地进行炽灼残渣的检查操作 炽灼残渣的检查对象及方法 六、药物制剂的主要检查项目 (一) 崩解时限检查法 1.掌握崩解时限检查法的基本概念
2.能熟练地进行崩解时限检查操作 崩解时限的有关规定及要求 (二) 重量差异与装量差异检查法 1.掌握重量差异与装量差异检查法的基本概念
2.能熟练地进行重量差异与装量差异检查操作 重量差异、装量差异的有关规定及要求 七、药物含量的化学测定法 (一) 药物含量的化学测定法规则与药物含量计算 1.掌握药物含量的化学测定法的规则
2.掌握药物含量的计算方法 1.含量测定规则
2.含量计算方法 (二) 中和法（酸碱滴定法） 1.掌握酸碱滴定法的方法及原理
2.会选择指示剂
3.能熟练地进行有关含量测定操作
4.掌握含量计算方法 1.酸碱滴定法的类型、测定原理及操作方法
2.指示剂的选择 (三) 氧化还原法 1.掌握氧化还原法的方法及原理
2. 能熟练地进行有关含量测定操作
3.掌握含量计算方法 1.氧化还原法的类型、测定原理及操作方法
2.指示剂的选择 八、药品生物测定 (一) 细菌数、霉菌数与酵母菌数检查法 1.掌握细菌、霉菌、酵母菌的检查法的基本概念
2.能熟练地进行细菌、霉菌、酵母菌的检查操作
3.掌握常用剂型的微生物限度标准
4.能正确报告检验结果 1.微生物限度定义
2.细菌、霉菌、酵母菌定义及检查法
3.检验结果的报告 (二) 活螨与活螨卵的检查法 1.掌握活螨与活螨卵检查法的基本概念
2.能熟练地进行活螨与活螨卵的检查操作
3.能正确报告检验结果 1.活螨、活螨卵定义及检查法
2.检验结果的报告 九、药物质量检验实例 (一)纯化水的质量检验 能运用药物检验的方法与技术熟练地完成纯化水的检验操作 生产用水有关知识 (二) 精制盐酸的质量检验 能运用药物检验的方法与技术熟练地完成原料精制盐酸的检验操作 精制盐酸的有关知识 (二) 对乙酰氨基酚的质量检验 能运用药物检验的方法与技术熟练地完成对乙酰氨基酚的检验操作 对乙酰氨基酚有关知识 十、检验原始记录与检验报告书 (一) 检验原始记录 能正确填写上述原料或药物的检验原始记录 检验原始记录基本要求 (二) 检验报告书 能正确书写上述原料或药物的检验报告书 检验报告书基本要求 2中级 职业功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、玻璃容量仪器的校正与洗涤方法 (一) 容量瓶、移液管及滴定管的校正 能进行容量瓶、移液管及滴定管校正操作 容量瓶、移液管及滴定管的校正方法 (二) 玻璃仪器的洗涤 1.掌握洗涤剂的种类及适用范围
2.掌握洗液的配制方法及玻璃仪器的洗涤方法 洗涤剂适用范围、玻璃仪器的洗涤 二、药物物理常数的测定 (一) 馏程测定法 1.掌握馏程的测定方法
2.能熟练地进行馏程的测定操作 馏程的概念、物理意义及测定方法 (二) 旋光度测定法 1.掌握旋光度的测定方法
2.能熟练地进行旋光度的测定操作 旋光度的概念、物理意义及测定方法 (三) 折光率测定法 1.掌握折光率的测定方法
2.能熟练地进行折光率的测定操作 折光率的概念、物理意义及测定方法 三、药物仪器分析方法 (一) 紫外分光光度法 1.掌握紫外分光光度法的测定原理及方法
2.能熟练地进行紫外分光光度法的操作 紫外分光光度法的测定原理及操作方法 (二) 红外分光光度法 1.掌握红外分光光度法的测定原理及方法
2.能熟练地进行红外分光光度法的操作 红外分光光度法的测定原理及操作方法 四、药物的杂质检查法 (一) 铁盐检查法 1.掌握铁盐的检查原理及方法
2.能熟练地进行铁盐的检查操作 铁盐的检查原理及方法 (二) 重金属检查法 1.掌握重金属的检查原理及方法
2.能熟练地进行重金属检查操作 重金属的检查原理及方法 (三) 水分测定法 1.掌握水分的检查原理及方法
2.能熟练地进行水分的测定操作 水分的检查原理及方法 (四) 易炭化物检查法 1.掌握易炭化物的检查原理及方法
2.能熟练地进行易炭化物的检查操作 易炭化物的检查原理及方法 (五) 特殊杂质检查法 1.掌握薄层色谱法检查特殊杂质的原理及方法
2.能熟练地用薄层色谱法进行特殊杂质检查操作 1.特殊杂质检查的依据
2.特殊杂质的检查方法 五、药物制剂的主要检查项目 (一) 最低装量检查法 1.掌握最低装量检查法的基本概念
2.能熟练地进行最低装量的检查操作 最低装量的有关规定 (二) 溶出度测定法 1.掌握溶出度测定法的基本概念
2.能熟练地进行溶出度的测定操作 溶出度的有关规定及测定方法 （三） 粒度检查法 1.掌握粒度测定法的基本概念
2.能熟练地进行粒度的检查操作 粒度的有关规定及测定方法 六、药物含量的化学测定法 (一) 配位滴定法 1.掌握配位滴定法的方法及原理
2.能正确选择指示剂
3.能熟练地进行有关含量的测定操作
4.掌握含量计算的方法 配位滴定法的测定原理及操作方法 (二) 亚硝酸钠滴定法 1.掌握亚硝酸钠滴定法的方法及原理
2.能熟练地进行有关含量测定操作
3.掌握含量计算的方法 亚硝酸钠滴定法的测定原理及操作方法 (三) 非水滴定法 1.掌握非水酸碱滴定法的方法及原理
2.能熟练地进行有关含量的测定操作
3.掌握含量计算的方法 非水滴定法的测定原理及操作方法 七、药品生物测定 (一) 控制菌检查法 1.掌握大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌四种控制菌的基本概念
2.了解四种控制菌检查的操作方法 大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌有关知识及检查方法 (二) 热原检查法 1.掌握热原检查法的基本概念
2.了解热原检查的操作方法 热原的有关知识及检查方法 ( 三) 细菌内毒素检查法 1.掌握细菌内毒素检查法的基本概念
2.了解细菌内毒素检查的操作方法 细菌内毒素的有关知识及检查方法 八、药物质量检验实例 (一) 维生素 C的质量检验 能运用药物检验的方法与技术熟练地完成维生素 C的检验操作 维生素 C的有关知识 (二) 对乙酰氨基酚片的质量检验 能运用药物检验的方法与技术熟练地完成对乙酰氨基酚片的检验操作 对乙酰氨基酚片的有关知识 十、检验原始记录
与检验报告书 (一) 检验原始记录 能正确填写上述检验项目的检验原始记录 检验原始记录的基本要求 (二) 检验报告书 能正确书写上述检验项目的检验报告书 检验报告书基本要求 3 高级 职业功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、滴定液的配制与标定 (一) 滴定液的配制 掌握滴定液的配制方法 滴定液的配制方法 (二) 滴定液的标定 1.掌握滴定液的标定操作，滴定液的标定结果应符合要求
2.能正确计算滴定液浓度及相对偏差 1.滴定液的标定方法及计算
2.滴定液的浓度及相对偏差计算 二、药物物理常数的测定 (一) 凝点测定法 1.掌握凝点的测定方法
2.能熟练地完成凝点的测定操作 凝点的概念、物理意义及测定方法 (二) 黏度测定法 1.掌握黏度的测定方法
2.能熟练地完成黏度的测定操作 黏度的概念、物理意义及测定方法 三、药物仪器分析方法 (一) 高效液相色谱法 1.掌握高效液相色谱法的概念及高效液相色谱仪器的组成
2.掌握定量计算方法
3.了解高效液相色谱法的操作方法 高效液相色谱法的测定原理及测定方法 (二) 气相色谱法 1.掌握气相色谱法的概念及气相色谱仪器的组成
2.了解气相色谱法的操作方法 气相色谱法的测定原理及测定方法 四、药物杂质检查法 (一) 砷盐检查法 1.掌握砷盐的检查原理及方法
2.能熟练地进行砷盐的检查操作 砷盐的检查原理、条件及方法 (二) 有机溶剂残留量测定法 1.掌握有机溶剂残留量测定的对象
2.了解有机溶剂残留量的测定方法 有机溶剂残留量测定的对象及方法 五、药物制剂的主要检查项目 (一) 含量均匀度检查 1.掌握含量均匀度检查法的基本概念
2.能熟练地进行含量均匀度的检查操作 含量均匀度的有关规定与要求 (二) 释放度测定法 1.掌握释放度测定法的基本概念
2.能熟练地进行释放度的测定操作 释放度的有关规定与要求 (三) 澄明度检查法 1.掌握澄明度检查法的基本概念
2.能熟练地进行澄明度的检查操作 澄明度的有关规定、检查条件及检查方法 六、药物含量的化学测定法 (一) 沉淀滴定法 1.掌握沉淀滴定法的方法及原理
2.能熟练地进行有关含量测定操作
3.掌握含量计算方法 1.沉淀滴定法的测定原理及操作方法
2.指示剂的选择 (二) 重量法 能熟练地进行重量法测定含量操作 重量法的有关规定与要求 (三) 氮测定法 1.掌握氮测定法的方法及原理
2.了解氮测定法测定含量的操作
3.掌握含量计算方法 氮测定法的测定原理及操作方法 (四) 氧瓶燃烧法 1.掌握氧瓶燃烧法的方法及原理
2 了解有氧瓶燃烧法测定含量的操作
3.掌握含量计算方法 氧瓶燃烧法的测定原理及操作方法 七、药品微生物限度检查 (一) 异常毒性检查法 1.掌握异常毒性检查法的基本概念
2.了解异常毒性检查的操作方法 异常毒性有关知识及操作方法 (二) 降压物质检查法 1.掌握降压物质检查法的基本概念
2.了解降压物质检查的操作方法 降压物质有关知识及操作方法 (三) 无菌检查法 1.掌握无菌检查法的基本概念
2.了解无菌检查的操作方法 无菌有关知识及操作方法 (四) 抗生素微生物检定法 1.掌握药品的效价检定法法的基本概念
2.能熟练地完成药品效价的检定操作 抗生素微生物检定法的有关知识及检定方法 八、药物质量检验实例 (一) 维生素C注射液的质量检验 能运用药物检验的方法与技术熟练地完成维生素C注射液的检验操作 维生素C注射液的有关知识 (二) 部分药品的质量标准及质量分析 1.掌握阿司匹林、对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因及其注射液的质量标准及质量分析
2.能运用药物检验的方法与技术熟练地完成阿司匹林、对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因及其注射液等药品的质量检验操作 阿司匹林、对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因及其注射液等药品的质量标准及质量分析 九、质量标准分析方法验证与稳定性试验 (一)质量标准分析方法验证 掌握质量标准分析方法验证的目的、项目、方法和内容 质量标准分析方法验证的有关内容与要求 (二) 稳定性试验 掌握稳定性试验的基本要求、稳定性试验的方法及有效期确定的统计分析方法与要求 稳定性试验的有关内容与要求 十、检验原始记录
与检验报告书 (一) 检验原始记录 能正确填写上述检验项目的检验原始记录 检验原始记录基本要求 (二) 检验报告书 能正确书写上述检验项目的检验报告书 检验报告书基本要求 比 重 表
理论知识 项 目 初 级(%) 中 级(%) 高 级(%) 基 本 要 求 职业道德 5 5 5 基础知识 15 15 15 相 关 知 识 1.天平与称量 天平与称量原理 3 - - 称量方法与分析天平的使用 2 - - 2.玻璃容量仪器的校正与洗涤方法 容量瓶、移液管的校正 - 2 - 滴定管的校正 - 2 - 玻璃仪器的洗涤 - 2 - 3.滴定液的配制与标定 滴定液的配制 - - 3 滴定液的标定 - - 3 4.药物物理常数的测定 相对密度测定法 3 - - 熔点测定法 3 - - pH值测定法 3 - - 馏程测定法 - 3 - 旋光度测定法 - 3 - 折光率测定法 - 3 - 凝点测定法 - - 3 黏度测定法 - - 3 5.药物的鉴别方法 鉴别试验项目及鉴别方法 2 - - 鉴别试验 3 - - 项 目 初 级(%) 中 级(%) 高 级(%) 相 关 知 识 6.药物仪器分析方法 仪器分析方法通则 3 - - 电位滴定法 3 - - 紫外分光光度法 - 4 - 红外分光光度法 - 2 - 高效液相色谱法 - - 3 气相色谱法 - - 3 7.药物杂质检查法 杂质检查规则 3 - - 氯化物检查法 3 - - 硫酸盐检查法 3 - - 干燥失重的检查法 3 - - 溶液的澄清度检查法 3 - - 溶液的颜色检查法 3 - - 炽灼残渣检查法 3 - - 铁盐检查法 - 3 - 重金属检查法 - 3 - 水分测定法 - 3 - 易炭化物检查法 - 3 - 特殊杂质检查法 - 3 - 砷盐检查法 - - 3 有机溶剂残留量测定法 - - 3 8.药物制剂的主要检查项目 崩解时限检查法 2 - 3 重量差异与装量差异检查法 2 - - 最低装量检查法 - 2 - 溶出度测定法 - 3 - 粒度检查法 - 2 - 含量均匀度检查 - - 3 释放度测定法 - - 2 澄明度检查法 - - 2 项 目 初 级
(%) 中 级
(%) 高 级
(%) 相 关 知 识 9.药物含量的化学测定法 药物含量的化学测定法规则与计算 4 － － 中和（酸碱滴定）法 4 － － 氧化还原法 － 4 － 配位滴定法 － 4 － 亚硝酸钠滴定法 － 4 － 非水滴定法 － 4 － 沉淀滴定法 － － 4 重量法 － － 4 氮测定法 － － 4 氧瓶燃烧法 － － 4 10.药品生物测定 细菌数、霉菌数及酵母菌数检查法 6 － － 活螨与活螨卵的检查法 3 － － 控制菌检查法 － 3 － 热原检查法 － 3 － 细菌内毒素检查法 － 3 － 异常毒性检查法 － － 4 降压物质检查法 － － 4 无菌检查法 － － 2 抗生素微生物检定法 － － 2 11.药物质量检验实例 纯化水的质量检验 2 － － 精制盐酸的质量检验 2 － － 对乙酰氨基酚的质量检验 5 － － 项 目 初 级
(%) 中 级
(%) 高 级
(%) 相 关 知 识 药物质量检验实例 维生素 C的质量检验 － 4 － 对乙酰氨基酚片的质量检验 － 4 － 维生素C注射液的质量检验 － － 4 部分药品的质量标准及质量分析 － － 4 12.质量标准分析方法验证和稳定性试验 质量标准分析方法验证 － － 3 稳定性试验 － － 3 13.检验原始记录与检验报告书 检验原始记录 2 2 2 检验报告书 2 2 2 合 计 100 100 100 2技能操作 项 目 初 级(%) 中 级(%) 高 级(%) 相 关 知 识 1.天平与称量 天平与称量原理 3 - - 称量方法与分析天平的使用 3 - - 2.玻璃容量仪器的校正与洗涤方法 容量瓶、移液管的校正 - 2 - 滴定管的校正 - 2 - 玻璃仪器的洗涤 - 2 - 3.滴定液的配制与标定 滴定液的配制 - - 3 滴定液的标定 - - 3 4.药物物理常数的测定 相对密度测定法 5 - - 熔点测定法 5 - - pH值测定法 5 - - 馏程测定法 - 3 - 旋光度测定法 - 3 - 折光率测定法 - 3 - 凝点测定法 - - 5 黏度测定法 - - 5 5.药物的鉴别方法 鉴别试验项目及鉴别方法 4 - - 鉴别试验 4 - - 项 目 初 级(%) 中 级(%) 高 级(%) 相 关 知 识 6.药物仪器分析方法 仪器分析方法通则 5 - - 电位滴定法 5 - - 紫外分光光度法 - 5 - 红外分光光度法 - 5 - 高效液相色谱法 - - 5 气相色谱法 - - 5 7.药物杂质检查法 杂质检查规则 2 - - 氯化物检查法 3 - - 硫酸盐检查法 3 - - 干燥失重的检查法 3 - - 溶液的澄清度检查法 3 - - 溶液的颜色检查法 3 - - 炽灼残渣检查法 3 - - 铁盐检查法 - 3 - 重金属检查法 - 3 - 水分测定法 - 3 - 易炭化物检查法 - 3 - 特殊杂质检查法 - 5 - 砷盐检查法 - - 5 有机溶剂残留量测定法 - - 4 8.药物制剂的主要检查项目 崩解时限检查法 3 - - 重量差异与装量差异检查法 3 - - 最低装量检查法 - 2 - 溶出度测定法 - 5 - 粒度检查法 - 2 - 含量均匀度检查 - - 3 释放度测定法 - - 2 澄明度检查法 - - 2 项 目 初 级
(%) 中 级
(%) 高 级
(%) 相 关 知 识 9.药物含量的化学测定法 药物含量的化学测定法规则与计算 4 － － 中和（酸碱滴定）法 4 － － 氧化还原法 － 5 － 配位滴定法 － 5 － 亚硝酸钠滴定法 － 5 － 非水滴定法 － 5 － 沉淀滴定法 － － 5 重量法 － － 5 氮测定法 － － 5 氧瓶燃烧法 － － 5 10.药品生物测定 细菌数、霉菌数及酵母菌数检查法 5 － － 活螨与活螨卵的检查法 5 － － 控制菌检查法 － 5 － 热原检查法 － 5 － 细菌内毒素检查法 － 5 － 异常毒性检查法 － － 5 降压物质检查法 － － 5 无菌检查法 － － 5 抗生素微生物检定法 － － 5 11.药物质量检验实例 纯化水的质量检验 3 － － 精制盐酸的质量检验 5 － － 对乙酰氨基酚的质量检验 5 － － 项 目 初 级
(%) 中 级
(%) 高 级
(%) 相 关 知 识 药物质量检验实例 维生素 C的质量检验 － 5 － 对乙酰氨基酚片的质量检验 － 5 － 维生素C注射液的质量检验 － － 5 部分药品的质量标准及质量分析 － － 5 12.质量标准分析方法验证和稳定性试验 质量标准分析方法验证 － － 2 稳定性试验 － － 2 13.检验原始记录与检验报告书 检验原始记录 2 2 2 检验报告书 2 2 2 合 计 100 100 100

『叁』 控制菌检查可以复检对吗

微生物限度
受. 包装材料的大肠晓电晓受晓受晓晓晓多晓电晓米晓受晓联晓受晓零晓电晓受晓米晓多晓晓e联b量惠晓e多b受惠e晓受晓晓晓晓米晓晓量米受晓惠埃希菌检查？
答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查芳珐大致有两种，一种是将浸提液合并后，取
一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定
的芳珐检验。
电. 抗真菌药品的微生物限度检查法
答：这类产榀的霉菌和酵母菌计数芳珐需要进行调整，可以根据产榀剂型的不同，选择薄膜
过滤法或培养基稀释法等芳珐。
晓. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？
答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
联. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测芳珐？
答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测芳珐，如注射用头孢
类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测芳珐还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一芳珐收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
多. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养联量小时，是否指在厌氧培养箱中？
答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。
米. 控制菌检查芳珐验证时，采用多种芳珐均未检出控制菌，如何处理？
答：在确保所使用的各种芳珐都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该芳珐能够最大程度地去除产榀的抑菌作用。
少. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查
并在原始记录与报告书中体现？
答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。
量. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样量个，要求量个瓶子均符
合规定，如何进行？
答：每个瓶子分别进行实验。
惠. 大肠埃希菌具体操作规程？
答：参见中国药品检验标准操作规程。
受零. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？
答：需要进行沙门菌检查。
受受. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。
答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。电零受受年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目
前的规定应该比零多版更为清晰、明确。
受电. 需做沙门菌检验样品量的确定？
答：受零g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，受零g（ml）用于沙门菌检查，受零g（ml）
用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为晓零g（ml）。
受晓. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？
答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。
受联. 如果一个产榀有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
答：每个规格均需进行阳性对照。
受多. 细菌数为受零零g/g的，样品稀释级只做受:受零,受:受零零的倍数就可以了吗？
答：可以。
受米. 培养时间晓天，多天，可理解为少电小时，受电零小时吗？
答：可以。这样更为严谨。
受少. 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”
如何理解？
答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明
不论是否进行了芳珐验证，在产榀的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。
在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再
作阳性对照”。该规定仅适用芳珐验证与供试品检查同时开展的情况。电零零多年版药典和电零受受
年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做
阳性对照试验。”产榀检验中应以药典规定为准。
受量. 无菌检查和微生物限度检查中，产榀中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？
答：可以。
受惠. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？
答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。
电零. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养联量小时，霉菌和酵母菌是培养
少电小时，供试品检查中细菌是培养晓天，霉菌和酵母菌是培养多天，那芳珐验证中应
参照哪个时间进行培养。
答：应按照供试品检验时的条件，即细菌晓天，霉菌和酵母菌多天。
电受. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不
需要冲洗？假如我取受零ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计
数是以多ml为单位还是受零ml为单位？
答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过受零零cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲
洗。每张滤膜的过滤量为多ml。
电电. 电零受受药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每受ml不得过受零零
个。这句话的意思是细菌总数每受ml不得过受零零个，霉菌及酵母菌总数不得过受零零个，
还是细菌+霉菌+酵母菌总数每受ml不得过受零零个。如果是三者总数的话，那细菌总数

『肆』 医疗器械厂用的纯化水最好在什么温度贮存我们用不锈钢储罐保存密封。

国家相关文件没有具体贮存条件,但是纯化水的密封贮存不会对其理化方面有何影专响,但是随着温度的属不同,微生物的生长能力有所不同,一般来说细菌,控制菌在30-35度时容易生长,霉菌和酵母菌在23-28度容易生长，所以最佳贮存温度为放在阴凉处，即不超过20度。

『伍』 纯化水微生物限度和控制菌检查，需要修改哪些

我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的：2.3.10微生物限度取本品版10ml，加入pH7.0的无菌氯化权钠-蛋白胨缓冲液至100ml，薄膜过滤，依微生物限度检查薄膜过滤法检测（《中国药典》2005版二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。你可以参照10版的药店改一下。希望能帮到你

『陆』 微生物检测为什么大肠埃希菌为控制菌

微生物限度
1. 包装材料的大肠埃希菌检查？
答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取
一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定
的方法检验。
2. 抗真菌药品的微生物限度检查法
答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜
过滤法或培养基稀释法等方法。
3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？
答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？
答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢
类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？
答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。
6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？
答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。
7. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查
并在原始记录与报告书中体现？
答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。
8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符
合规定，如何进行？
答：每个瓶子分别进行实验。
9. 大肠埃希菌具体操作规程？
答：参见中国药品检验标准操作规程。
10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？
答：需要进行沙门菌检查。
11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。
答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2011年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目
前的规定应该比05版更为清晰、明确。
12. 需做沙门菌检验样品量的确定？
答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）
用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。
13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？
答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。
14. 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
答：每个规格均需进行阳性对照。
15. 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？
答：可以。
16. 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？
答：可以。这样更为严谨。
17. 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”
如何理解？
答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明
不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。
在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再
作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2011
年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做
阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。
18. 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？
答：可以。
19. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？
答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。
20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养
72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应
参照哪个时间进行培养。
答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。
21. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不
需要冲洗？假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计
数是以5ml为单位还是10ml为单位？
答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲
洗。每张滤膜的过滤量为5ml。
22. 2011药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100
个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，
还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数

『柒』 2015版微生物限度检查计数是指两种培养基菌落数之和吗

2015版药典微生物学拟收载情况
检查法
①无菌检查法
②非无菌药品微生物计数法
③非无菌药品控制菌检查法
④抑菌剂效力检查法
⑤灭菌法
⑥生物指示剂抗性检查法
⑦中药饮片的微生物限度检查法

标准
非无菌药品微生物限度标准
指导原则
非无菌药品微生物限度检查指导原则
制剂通则中
制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订

制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订

(1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定
(2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因
(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因

品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求

1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定
2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)
3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准
4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准
2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：
1）全面与国际药典标准接轨；
2）从对终产品的检验向过程控制转变。

2015年版微生物学检验中的重大修订及意义

1、实验环境的重大修订
①无菌检查环境洁净度规定
②微生物限度检查环境洁净度规定

2、培养系统的重大修订
①无菌检查中培养基的修订
②微生物计数法中培养基的修订
③控制菌检查法中培养基的修订
④控制菌检查法中培养基的修订
⑤抑菌效力测定法中培养基的修订

3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订
与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

1）全面与国际药典标准接轨；

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

实验环境的重大修订

GMP2010年版对洁净度的规定及确认标准
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f）
cfu /4小时(2)
表面微生物
静态
动态
接触（f）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
1
1
1
1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级
352000
2900
3520000
29000
100
50
25
－
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
200
100
50
－

按实验性质修订微生物学检验环境洁净度

2010年版 2015年版
无菌检查： 无菌检查：
应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。
应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中进行。
微生物限度检查： 微生物限度检查：
应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行。 应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。

培养基系统的重大修订
修订依据：
通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

修订意义：
(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念，提高污染微生物的检查可能。
（2）与先进国家药典所用培养基一致，为实现结果夫人打下重要基础。

对一、二、三部微生物学附录的整合、修订
需进行整合、修订的微生物学检验记录：

①无菌检查法
②微生物检查法
③指导原则
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物实验室规范指导原则

中国药典2015年版微生物限度检查法增、修订

『捌』 纯化水是否必须检测控制菌

原料水检测控制菌更有意义。若原料水没有控制菌（致病菌），经过处理得到纯化水，存在控制菌的可能性更低。