纯化水要检验控制菌吗

1. 纯化水为什么要在线监测

因为纯化水纯度很高，必须在封闭无菌不接触空气的条件下才能正确检测专。而且必须在封闭，水属流动的条件下才能测出正确的结果。如离开封闭的环境而且水静止下来，水就会受到空气里各种污染源的侵袭，而且容器本身也会污染纯化水，这时侯就无法检测出正确的结果。所以国标规定纯化水检测应该为在线检测。而且很多手持式检测仪表传感器因没有得到正确的保养，传感器金属轻微变化也会让检测显示结果差之千里。为了让医院化验结果准确，各种医院用水专用的设备随之产生，纯化水设备就是其中之一。

2. 纯化水微生物限度和控制菌检查，需要修改哪些

我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的：2.3.10微生物限度取本品版10ml，加入pH7.0的无菌氯化权钠-蛋白胨缓冲液至100ml，薄膜过滤，依微生物限度检查薄膜过滤法检测（《中国药典》2005版二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。你可以参照10版的药店改一下。希望能帮到你

3. 纯化水制水系统经过石英砂过滤器之后的水口要检验吗

贵公司的纯化水设备工艺感觉后面都是多余的，呵呵。
在软水器和保安过滤器中间设置取水点，其实真没多大意义。
东莞市石碣佰源水处理设备厂

4. 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

5. 用水为纯化水需要做内毒素项目的检测吗

什么行业？制药还是食品？
食品用水除了保健食品之外，其它类别的食品不会使用纯化水。
如果是保健食品且企标规定了使用的是纯化水，则必须按照《中国药典》的规定进行检验。

6. 纯化水是否必须检测控制菌

原料水检测控制菌更有意义。若原料水没有控制菌（致病菌），经过处理得到纯化水，存在控制菌的可能性更低。

7. 纯化水取样后多长时间内检验微生物

然后点燃。这样细菌，再说情况哈、残留酒精都没有了，再用无菌瓶取样回。在两小时内送往实验答室做检测。
检查
①
取样装置容器有没有被污染
②
取样的操作过程是否被污染
③
取样回检验室的路途有没有被污染
④
检验过程有没有被污染
⑤
培养过程有没有被污染
注意以上五个问题，进行重复取样检验。如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下，首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周首先需要鉴别是哪里出了问题，所以光检测储罐、总送和总回是不够的，还需要检测产水或一级ro膜出水的微生物，甄别是否为ro出现问题；其次总回比储罐及总送微生物限度低是由于精密过滤器过滤的原因，差异较大说明ro出现的问题的可能性较大；另采用巴氏主要是控制微生物，最好采用次碱洗，然后平时定期采用巴氏消毒

8. 控制菌检查可以复检对吗

微生物限度
受. 包装材料的大肠晓电晓受晓受晓晓晓多晓电晓米晓受晓联晓受晓零晓电晓受晓米晓多晓晓e联b量惠晓e多b受惠e晓受晓晓晓晓米晓晓量米受晓惠埃希菌检查？
答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查芳珐大致有两种，一种是将浸提液合并后，取
一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定
的芳珐检验。
电. 抗真菌药品的微生物限度检查法
答：这类产榀的霉菌和酵母菌计数芳珐需要进行调整，可以根据产榀剂型的不同，选择薄膜
过滤法或培养基稀释法等芳珐。
晓. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？
答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
联. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测芳珐？
答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测芳珐，如注射用头孢
类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测芳珐还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一芳珐收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
多. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养联量小时，是否指在厌氧培养箱中？
答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。
米. 控制菌检查芳珐验证时，采用多种芳珐均未检出控制菌，如何处理？
答：在确保所使用的各种芳珐都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该芳珐能够最大程度地去除产榀的抑菌作用。
少. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查
并在原始记录与报告书中体现？
答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。
量. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样量个，要求量个瓶子均符
合规定，如何进行？
答：每个瓶子分别进行实验。
惠. 大肠埃希菌具体操作规程？
答：参见中国药品检验标准操作规程。
受零. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？
答：需要进行沙门菌检查。
受受. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。
答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。电零受受年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目
前的规定应该比零多版更为清晰、明确。
受电. 需做沙门菌检验样品量的确定？
答：受零g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，受零g（ml）用于沙门菌检查，受零g（ml）
用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为晓零g（ml）。
受晓. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？
答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。
受联. 如果一个产榀有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
答：每个规格均需进行阳性对照。
受多. 细菌数为受零零g/g的，样品稀释级只做受:受零,受:受零零的倍数就可以了吗？
答：可以。
受米. 培养时间晓天，多天，可理解为少电小时，受电零小时吗？
答：可以。这样更为严谨。
受少. 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”
如何理解？
答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明
不论是否进行了芳珐验证，在产榀的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。
在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再
作阳性对照”。该规定仅适用芳珐验证与供试品检查同时开展的情况。电零零多年版药典和电零受受
年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做
阳性对照试验。”产榀检验中应以药典规定为准。
受量. 无菌检查和微生物限度检查中，产榀中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？
答：可以。
受惠. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？
答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。
电零. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养联量小时，霉菌和酵母菌是培养
少电小时，供试品检查中细菌是培养晓天，霉菌和酵母菌是培养多天，那芳珐验证中应
参照哪个时间进行培养。
答：应按照供试品检验时的条件，即细菌晓天，霉菌和酵母菌多天。
电受. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不
需要冲洗？假如我取受零ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计
数是以多ml为单位还是受零ml为单位？
答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过受零零cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲
洗。每张滤膜的过滤量为多ml。
电电. 电零受受药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每受ml不得过受零零
个。这句话的意思是细菌总数每受ml不得过受零零个，霉菌及酵母菌总数不得过受零零个，
还是细菌+霉菌+酵母菌总数每受ml不得过受零零个。如果是三者总数的话，那细菌总数

9. 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

10. 纯化水中的微生物检测怎么做 要详细

采用滤膜法进来行微生物检测源是一种国际公认的微生物标准检验方法，其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认，广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史，实用而且方便实用，它简化了微生物检测程序。
滤膜法微生物检测：
将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
滤膜法的优点：
- 与直接法比较，可以检测大量的样品
- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高
- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档
- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果

操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可