① 纯化水要求24小时开启循环,中控检测记录需要记24吗
需要,不要求有间断记录,出现间断记录要有风险评估。
② 请教大家关于纯化水的贮存
贮罐至用水点间可以24小时循环,只要你循环了可以多长时间都可以使用呀;死水你最多放24小时,24小时内使用超过后必须废掉不能使用了;验证方案中已经包括了此内容的验证了,你要是不知道你可能不懂得验证。
③ 纯化水注射用水系统必须24小时循环吗
不是说必须24小时循环,是为了保证水系统的污染再生,进行循环是一种在一个灭菌周期的方式内,如果你的设备长时容间停用时不用的。误区为24小时循环并不是24小时耗能,现在基本上厂家设计的循环管路是动态小循环保证水的流量就可以了,现在变频等各种方式作用下,在一个灭菌周期进行循环是必不可少的
④ 纯净水与注射用水的保存方式是什么
桶装水纯净水储存方法,我们要注意环境的干燥度。在批发瓶装水之后,我们版要特别注意储存权环境,而环境中要保持干燥,只有这样,我们才能够避免瓶装水因接触其他物质而发生变质的情况,当然,潮湿,尘土等现象也都不要出现。干燥,干净,没有任何污染成分的环境中,才是储存瓶装水的好条件。其次,我们要注意环境的温度。桶装水批发之后,在储桶装水的时候,我们也要特别注意温度,尤其是不能够放在高温处,阳光直照处,因为它们会让桶装水中的水承受高温,之后在降温,多次变化之后,就会有变质的情况发生。所以说,我们批发桶装水之后,把它们存放在阴凉处。
由于使用性质,注射用水必须贮存在无毒、无腐蚀的不锈钢(或耐腐蚀搪瓷、玻璃)密闭容器中,不能存放在塑料容器中(若将不锈钢对注射用水的污染程度当作1,则PVC 的污染程度就为7.6)。注射用水应在制备后的12 小时内使用。如贮存时间需要超过12 小时者,必须在80℃以上保温、65℃以上循环保温、4 度以下存放或其它适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中,贮槽必须密闭,排气口应有无菌过滤装置。
⑤ 纯化水,注射用水系统是否24小时循环
GMP要灵活运行,我认为纯化水没必要24小时循环,要不然为什么GMP中干嘛不直接规定,19楼朋友的观点太死板了,请问纯化水从用水点出来后要不要接触空气?纯化水贮罐是不是密闭的,贮罐内会不会进入空气?
⑥ 纯化水循环系统是否有存储功能
一般我们不把循环管道的水算作储存水,这种一旦储存就会有二次污染的风险。有的时候分配系统和循环管道一起的话,我们定义纯化水箱做为调节管网用水的系统。
⑦ 在纯化水制备工艺流程图中设置循环的目的是什么
⑧ 纯化水系统再无用水时可否停止运行
不需要用水时间比较长,可以停运纯化水设备系统,以避免浪费。但是需要做好设备短期停运的保养措施。
1.短期停运时间一般为3-7天,此时反渗透膜还保持在RO反渗透系统压力容器内,保存操作如下;
(1)用给水冲洗反渗透系统,同时注意将气体从系统中完全排除。
(2)将压力容器及相关管路充满水后,关闭相关阀门,防止气体进入系统。
2. 如果反渗透系统计划长期停用超过168小时,可利用清洗系统对其进行停机保护措施。
(1)用反渗透产品水配制好浓度为0.5-0.7%的甲醛溶液,调整PH在5-6之间。
(2)启动清洗水泵,以45-58m3/h的流速对反渗透进行冲洗。
(3)从反渗透浓水排放取样化验,当甲醛含量达到0.5%时,即可停止冲洗水泵运行。
(4)关闭反渗透系统所有的进、出口门以保证系统内充满合格的甲醛溶液。
(5)当反渗透长期停运保护超过30天时,应重复以上第1-4项,以保证设备安全。
(6) 反渗透膜元件应保存在温度为0℃以上的环境中。
(7)在纯化水设备反渗透系统重新投入使用时,用低压给水冲洗系统0.5-1h,然后再用高压给水冲洗系统5-10min,无论低压还是高压冲洗时,系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复系统至正常操作前,应检查确认产品水中不含任何杀菌剂。
【科瑞环保】在此提醒大家,有规律的周期性保养对于纯化水设备整个系统是必须的,有助于延长设备的使用寿命。
⑨ 纯化水的使用时间
说的对,纯化水除了定期消毒外,一般是打循环,一旦开起来就不停了。。
⑩ 纯化水系统为什么要回水管道其作用是什么
中国药典规定
纯化水的储存采用循环
因此会有回水管道
且流速不应低于0.9m/s
流速一般设置为1-3m/s
水流动的雷诺数不低于于4000
使水流接近于湍流状态
避免微生物滋生。