usp中纯化水检测

1. 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

2. 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

3. 美国药典纯水与CP纯水有什么区别

纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准

PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

更详细信息，可以看看http://www.purewaterone.com或者http://www.cncsyh.com

4. 纯化水微生物限度检测一般为多少

水质常抄规项目：菌落袭总数、大肠菌群、大肠杆菌、霉菌、酵母菌等；
致病菌：沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、弯曲杆菌属、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、肉毒梭菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、大肠埃希氏O157：H7/NM、致泻大肠埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：军团菌、乳酸菌、罐头食品的商业无菌、肠杆菌科、嗜渗酵母、粪链球菌、粪大肠菌群、肠杆菌属、厌氧菌落总数、厌氧亚硫酸盐还原菌、需氧嗜温菌芽孢、厌氧嗜温菌芽孢、嗜热嗜酸菌、嗜热菌落总数、白色念珠菌等；
实时PCR快速检测：沙门氏菌、单核增生李斯特菌、大肠杆菌O157:H7/NM
抗菌性测试：塑料制品，陶瓷，其他抗菌材质
药典常规测试：USP 62，ChP
科标检测可以做检测，专业的检测机构

5. usp宏设置多少秒不会被检测

宏本身就不会被检测。

穿越火线usp连发，基本上不会被封号，但是，如果你是用一些第三方软件之类的，那被检测到还是会封号的。但如果你只是用手点出来的，那是不会封号的，因为sp本来就可以连点射速很快的。

用鼠标右键就可以切换到连发状态这是游戏自带的功能，怎么会被封号呢？只有外挂和鼠标宏才会被封号。

《穿越火线》（CrossFire，简称CF）是由韩国笑门娱乐（Smile Gate）开发，中国内地由腾讯游戏代理运营的一款第一人称射击游戏。

游戏讲述了全球两大佣兵集团Global Risk和Black List间的对决。游戏中有团队模式、战队赛、爆破模式、幽灵模式等多种模式。引进了“缺人补充”形式的即时加入系统。

2016年11月，《穿越火线》荣登2016中国泛娱乐指数盛典“中国IP价值榜游戏榜top10”。 2019年3月4号，穿越火线入选WCG2019电子竞技大赛正式比赛项目。 2020年12月6日，情久俱乐部获得CFS2020世界总决赛冠军。

6. usp中有没有关于液体密度的测定方法

概念 : 物理学上用来表示物质分布密集程度的物理量。定义为物质质量与其体积的比值
可以用于气、固、液体。
实际检测中使用的密度还有印刷上的光密度、粉末颗粒的堆密度等，我这里只讨论最简单的液体的密度的测量。
液体密度的测量可以为工艺设计提供数据、推测物质的纯度、快速确定物质的浓度等。
在许多液体产品的中间控制和成品检验中，密度是一项重要的指标。
密度测定方法：
（ 1 ）体积称重法：根据概念，只要得知一定的体积的液体的重量，就可以算出密度。采用这一原理测量的方法有密度瓶法。
当然我们还有更简单的方法：用移液枪取一定体积的液体在电子天平上称，由于无法控温，只能用于要求不高的场合。
（ 2 ）浮力法：根据阿基米德物体所受浮力与体积、密度关系原理所做的测定方法有密度（浮）计、以及我们表面张力仪和天平所带的密度附件。
密度计由干管和躯体两部分组成，干管是一顶端密封的、直径均匀的细长圆管，熔接于躯体的上部，内壁粘贴有固定的刻度标尺，躯体为一直径较粗的圆管，底部呈圆锥形或半球状，填有适当质量的重物，可以垂直稳定地漂浮在液体中。测量时要根据测液体密度值的范围密度计。
根据不同浓度的液体密度不同，可以将其刻度改为浓度表示来测定酒精浓度、糖度、盐度等。
（ 3 ） U 型管法：利用 U 型管的振荡频率与其质量关系制作的仪器，它用的样品量少，精度高。

7. 怎样做通过USP51、USP61检测呢还有USP51、USP61的检测项目是什么

材料在保存过程中或使用过程中发生微生物腐败现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试,
USP<51>测试简述：
将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7天，第14天，第28天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌
Escherichia coli大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑曲霉

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8. usp测试指什么

你先要知道什么是USP?
美国微生物测试USP51和USP61＋62介绍
玩具需作微生物测试的材料：
用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量测试*1
-测试目的:检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）
- USP<61>包括以下六个微生物测试：
(1) Total aerobic microbial Count菌落总数(定量）
(2) Mould and Yeast Count霉菌和酵母菌数(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌（定性）
(5) Salmonella沙门氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大肠杆菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试
-测试目的
为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。

-USP<51>测试简述：
将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7天，第14天，第28天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌
Escherichia coli大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):
细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天细菌减少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。
新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP 61章：
非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物
(1) 好氧微生物总数Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测
(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5) 沙门氏菌Salmonella
(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假丝酵母菌Candida albicans（新!）

9. 符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求

FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下：
项目
中国药典 2010
欧洲药典 6
USP31
来源
符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换
法、反渗透法或其他适宜方法制得
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子
交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过
10ppb。
用于生产渗析液时方控制此项其值应不
超过 10ppb。
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌
/
≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
/
无菌检查
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根据不同点来选择设备。

10. 纯化水在制水岗位监测是否有电导率这一指标若有,应控制在什么范围为好依据什么

现行药典抄没有规定使用此项检测方法,但许多技术标准中建议使用此指标监控水质.去离子法制得的纯化水,其电阻率>0.5兆欧•厘米,电导率≤2μS/cm,每班检测一次.USP24药典规定,电导率测定规定,就生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测.而电导率代表各种离子在水溶液中的导电能力,可用来表示各种离子的总量,既精确、简化了检测方法,又能在线测量、随时监测水处理系统的工作情况.