纯化水制备随机文件

❸ 新装的纯化水系统过GMP需要做哪些文件

需要提交URS、DQ、IQ、OQ、PQ验证，设备的材质证明、探伤报告和图片、相关文件和记录、施工方的资质证明等很多东西

❹ 符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么

设备洁净度符合gmp的相关要求，具体可以在gmp上查询，相关文件准备齐全，包括stp,sop,srp,smp文件。

❺ 药厂纯化水岗位和空调岗位都需要什么文件（如：规程·制度）

制水岗位职责 空气净化系统管理规程 压缩空气系统管理规程 初、中、高效过专滤器清洁更属换规程 风速、风量及换气次数监测规程 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维护保养规程 纯化水机组标准操作规程 纯化水机组维护保养规程 蒸馏水机标准操作规程 蒸馏水机维护保养规程
纯化水系统清洁消毒规程
制水室清洁规程
空调机房清洁规程
工艺用水系统偏差处理操作规程
制水岗位在线监测操作规程
工艺用水系统偏差处理操作规程
制水岗位在线监测操作规程
纯化水质量标准
工艺用水监测管理规程
纯化水检验操作规程
工艺用水取样规程

❻ 如何生产纯水

如果在实验室的话，你可以通过蒸馏的办法,如果生产的话可以用电渗析方法或反渗透法，或者二者组合使用再加上紫外杀菌仪器生产。

❼ 构成纯化水设备的四大系统及其作用有哪些

纯化水来设备的四大主要源构成部分为自来水预处理、反渗透处理、分配与输送、智能控制系统四个部分，分别介绍如下：
1、自来水预处理：通过砂滤器、活性炭过滤器可除去水中大部分的悬浮颗粒、细菌、病毒、胶体、可溶性盐、余氯、异味、异色。
纯化水设备
2、反渗透处理：利用反渗透膜的选择性，可精密的除去水中的重金属离子、可溶性盐、病毒、细菌等杂质。
3、分配与输送：通过无盲区、无死角的管道将水输送至各个用水点。
4、智能控制系统：通过液位连锁的方式进行智能控制，使纯化水设备在预设的程序下运行，自动完成各流程。

❽ 医药企业的纯化水管道处理,钝化,应该参考那个比较权威的文件能不能详细的描述一下是怎样处理的期限

纯化水管道就用纯化水冲 储罐用无菌丝瓜毛巾 只要石英柱子和反渗透柱子维护好了就OK 毕竟是纯化水 注射水就涉及到用纯蒸汽的问题了。
参考的书多了去了 权威的书就是2011版的药典

❾ 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程

2010GMP制药纯化水
1、制药用谁应符合药典标准，并适合其用途，只要用水至少为饮用水；
2、水处理设专备及运送系统涉及属、安装、维护、运行应确保质量，运行时不得超负荷；
3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀，储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器，管道设计和安装应当避免死角、盲管；
4、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生，纯化水可循环，注射用水采用70度以上保温循环；
5、对纯化水要定期检测，并配相应的记录，正确悬挂标识牌（很重要、不然认证必死）；
6、按照要求对纯化水管道进行消毒，并记录，如发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按操作规程及时处理，保证药品生产质量。

❿ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

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