『壹』 请教:进入非无菌原料药生产洁净区之前洗手是用饮用水,还是用纯化水
洗手后是需要消毒的,所以进洁净间前使用饮用水没有什么不可以的,另外使用纯化水是否能够洗干净洗手液也是一个问题
『贰』 电解水就是无菌水吗无菌水能代替电解水吗
电解水,是指它里面含有电解质,可以产生电离子,电瓶里面用的电解水。无菌水,是指没有细菌的水,或者细菌含量在要求范围内的水。不是一回事。
『叁』 无菌水可以用蒸馏水代替吗
当然不可以了,蒸馏水是纯净的水,但自来水就不一样了,它只是把取水源的水经过过滤杀菌消毒而成,里面还是含有很多化学物的,对实验会有很大的影响.
『肆』 注射用水区别于纯化水的质量要求是无菌,无热原吗
制药纯化水设备使用规范
1、开启进水水源并接通电源后化工超纯水设专备即可全自动制水工作。
属2、如需取用RO反渗透水、EDI去离子水,开启相应的左右两侧的取水球阀即可。
3、取水完毕后关闭取水口,设备即自动停机,此时开启任何一个取水口,则自动重新启动,制造纯水。以此循环,制造出所需的纯水。如长时间不使用,请同时关闭水源及电源。
注意:如长期不使用或下班前,请务必关闭纯水机电源,切断自来水进水水源,以避免意外发生。
『伍』 无菌水可以用饮用纯净水来代替么
严格的来讲不可以,因为无菌水是经过特殊处理的水。而纯净水只是相对的纯。两种水的质量是不一样的。
『陆』 纯水与无菌水的具体区别是什么
纯水,是指纯化水,允许有微生物,2010版药典对纯水有微生物限度的规定:细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL
无菌水,指无菌注射用水,就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水。
具体区别可查看药典
『柒』 无菌室工作服清洗一定要用纯化水吗
GMP中规定设备及其所用容器的清洗,最后一步必须是
纯化水
。具体条例,你可以把新版的GMP下载后,查阅一下就知道了啊!
『捌』 超纯水能代替光学纯水吗
概念不同 1、纯水 纯水是具有一定结构的液体,虽然它没有刚性,但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中,水的分子并不是以单个分子形式存在,而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇,因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。 对于水的结构还没有肯定的结构模型,目前被大多数接受的主要有3 种: 混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。 2、蒸馏水 蒸馏水是指经过蒸馏、冷凝操作的水,蒸二次的叫重蒸水,三次的叫三蒸水。低耗氧量的水,加入高锰酸钾与酸工业蒸馏水是采用蒸馏水方法取得。 二、应用不同 1、纯水 其主要应用在生物、化学化工、冶金、宇航、电力等领域,但其对水质纯度要求相当。蒸馏水(Distilled Water ): 实验室最常用的一种纯水,虽设备便宜,但极其耗能和费水且速度慢,应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物,但挥发性的杂质无法去除,如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的,但储存后细菌易繁殖;此外,储存的容器也很讲究,若是非惰性的物质,离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。 2、去离子水(Deionized Water ): 应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子,但水中仍然存在可溶性的有机物,可以污染离子交换柱从而降低其功效,去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。
『玖』 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别
纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释:
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体:无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液(1→100)1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水则是要求高于纯化水的:
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属,照纯化水项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。
【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水比纯化水要多1个指标,就是细菌内毒素(就是细菌尸体指标),微生物指标也更严格。(氨指标其实指的还是细菌)
至于灭菌注射用水,那顾名思义就是必须是无菌注射用水,其他指标与注射用水相同就可以了。
一般来说,制药企业如果产品与水有关的(包括生产过程),都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生,配置消毒剂等等,这些辅助作用。如果是医疗器械行业,如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的,这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械,那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。
大概就是这样。
请采纳。