『壹』 GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..
按药典规定,然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下:
【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液
5滴,不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,
加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后
的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,
稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
『贰』 纯化水toc是什么
纯化水toc是什么
纯化水H2O 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
toc意思是英文Total Organic Carbon的缩写,中文总有机碳
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
总有机碳进入水系统有几个途径。最常见的是从原水中带进的。TOC的主要来源是生物物质,例如:动植物的腐烂,细菌活动,动物的排泄物。这些生物物质都会通过渗透入水井或溢流进湖泊和河流后进入市政自来水的水源。这些含TOC的产品的合成物分子量从低到高都有,低分子量的有甲醇,高分子量的有多环物质。有机物的另一个来源是工业废水,杀虫剂,除草剂,化学品。这些化合物的威力相当高,会引起严重的健康问题。在当地环保局和卫生局的指导下,大部分TOC通过净化方法可以从原水中除去。饮用水的标准就是制药进水的标准。所有的药典均要求大容量制药用水净化都要以饮用水的标准作为起点。
『叁』 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程,医药行业GMP进程的加快,对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高,水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂,它的质量控制尤为重要,是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质,一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,包括医药纯化水,灭菌纯化水,医用纯化水等,出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量,引起不良后果。因此,对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
『肆』 纯化水臭氧消毒后 TOC检测项很高 怎么回事
检查你的系统里,有没有塑料制品。臭氧后的系统里,只能用聚四氟乙烯,不锈钢。
有没有融入二氧化碳
『伍』 纯化水系统toc警戒线是每个取水口一个限度还是整个系统一个限度
纯化一般是不进行TOC检测,一般注射进行有机碳TOC在线检测。
TOC检测取样点多为总回水,因此检测结果是整个系统的限度。
当然,单一使用点取水进行检测代表单一出口限度。
『陆』 TOC 的标准是多少,多少说明水质好
TOC 可较全面反映饮用水中有机微污染程度,是反映各个污染物中所含碳的量,其数量愈高,内表明水受到的有机物污容染愈多。美国、德国等欧美国家很早就把TOC纳入常规检测中。中国也在 2006 年将TOC 纳入《生活饮用水卫生标准》(GB/T5749-2006)检测项目中,限值为 5 mg/L。相比水中有机物成分分析存在实验周期长、分析成本高、难以对突发性水污染事故作出及时有效地分析判断的缺点,TOC 以其简单、快捷、准确的特性作为综合评价水质有机物污染指标,更具实际意义。
『柒』 水质检测里说的 TOC 是什么意思
TOC(Total Organic Carbon,简称TOC) 总有机碳的简称。
总有机碳是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多,目前还不能全部进行分离鉴定。
常以“TOC”表示。TOC是一个快速检定的综合指标,它以碳的数量表示水中含有机物的总量。
(7)纯化水toc检测值扩展阅读:
由于它不能反映水中有机物的种类和组成,因而不能反映总量相同的总有机碳所造成的不同污染后果。由于TOC的测定采用燃烧法,因此能将有机物全部氧化,它比BOD₅或COD更能直接表示有机物的总量。通常作为评价水体有机物污染程度的重要依据。
某种工业废水的组分相对稳定时,可根据废水的总有机碳同生化需氧量和化学需氧量之间的对比关系来规定TOC的排放标准,这样能够大大提高监测工作的效率。
测定时,先用催化燃烧或湿法氧化法将样品中的有机碳全部转化为二氧化碳,生成的二氧化碳可直接用红外线检测器测量,亦可转化为甲烷,用氢火焰离子化检测器测量,然后将二氧化碳含量折算成含碳量。
污水中 TOC 的监测分析:
目前我国污水中TOC的标准测定方法正在制定当中,也拟采用燃烧氧化- 非分散红外法或湿式氧化- 非分散红外法。燃烧氧化法的最低检测限为1.0mg/L。进样量过小会影响重现性和降低方法灵敏度,但进样量又不能太多,否则将影响气化效率。
通常测试几个mg/L时,进样量以30~50微升为宜;测试在几十个mg/L以上时,进样量可在10~30 微升范围内选择。由于废水中TOC 含量较高,对于不同污水样品,在测定过程中要适当加以稀释,使其测定值在标准曲线的线性范围内。
从而保证测定值的准确,而湿式氧化法则不存在这些问题。另外,对含悬浮物较多水样也应对样品稀释后进样。水样中含有大颗粒悬浮物时,受水样注射器针孔限制,测定结果往往不包括全部颗粒态有机碳。
『捌』 纯化水中检测TOC的方法是怎样的需要什么仪器谢谢!
呃 我建议你最好把分类换一下 因为“TOC”三个字母 你选到魔兽世界分类了!
『玖』 纯化水TOC不合格原因
纯化水TOC不合格原因如下:
1、如果设备运行良好且纯化水不合格的话,就说明反渗透膜组件的脱盐能力下降,需要更换了。
2、设备运行中的问题:
a、设备运行中突然纯水不合格,是因为膜组件的密封圈和连接器出现的问题,建议分段检查找出异常端,跟换新的配件
b、设备刚开机二级电导率变化很大且很难调节下来,这种说明的问题就是一级后二级前的二氧化碳脱除装置出现问题,
3、其他问题:
有的时候还会出现电导率合格纯化水中的亚硝酸盐超标或者细菌超标的问题,这种问题一般来源于管道,现在大部分厂家在提供设备的时候,缺乏必要的纯化水管道处理,有的厂家可能从来没处理过,造成设备间断运行后菌斑形成,这种问题出现后只能大面积的更换纯水管道,一般的清洁和消毒都不是十分好用。
纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。
『拾』 纯水为什么要监测TOC
总有机碳(TOC)或者可氧化有机碳,对于纯水中是否存在有机杂质,是最重要的通用检测指标。通过不断监测TOC可以实时控制纯水的总有机物的含量,保证水质。