美国要点USP检测纯化水微生物

㈠ 美国药典纯水与CP纯水有什么区别

纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准

PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

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㈡ usp测试指什么

你先要知道什么是USP?
美国微生物测试USP51和USP61＋62介绍
玩具需作微生物测试的材料：
用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量测试*1
-测试目的:检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）
- USP<61>包括以下六个微生物测试：
(1) Total aerobic microbial Count菌落总数(定量）
(2) Mould and Yeast Count霉菌和酵母菌数(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌（定性）
(5) Salmonella沙门氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大肠杆菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试
-测试目的
为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。

-USP<51>测试简述：
将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7天，第14天，第28天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌
Escherichia coli大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa绿脓杆菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):
细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天细菌减少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。
新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP 61章：
非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物
(1) 好氧微生物总数Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测
(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5) 沙门氏菌Salmonella
(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假丝酵母菌Candida albicans（新!）

㈢ 纯化水微生物限度检测一般为多少

水质常抄规项目：菌落袭总数、大肠菌群、大肠杆菌、霉菌、酵母菌等；
致病菌：沙门氏菌、单核增生李斯特氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、弯曲杆菌属、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、肉毒梭菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、大肠埃希氏O157：H7/NM、致泻大肠埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：军团菌、乳酸菌、罐头食品的商业无菌、肠杆菌科、嗜渗酵母、粪链球菌、粪大肠菌群、肠杆菌属、厌氧菌落总数、厌氧亚硫酸盐还原菌、需氧嗜温菌芽孢、厌氧嗜温菌芽孢、嗜热嗜酸菌、嗜热菌落总数、白色念珠菌等；
实时PCR快速检测：沙门氏菌、单核增生李斯特菌、大肠杆菌O157:H7/NM
抗菌性测试：塑料制品，陶瓷，其他抗菌材质
药典常规测试：USP 62，ChP
科标检测可以做检测，专业的检测机构

㈣ 请问纯化水的微生物检测的培养基用什么

CP用营养琼脂培养细菌、玫瑰红纳琼脂培养霉菌及酵母
USP用SCDA培养总需氧菌、SDA培养霉菌及酵母

㈤ usp美国药典的介绍

usp美国药典，目前有两种定义。一种是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规专定的作为一个独立的属、非盈利性的非政府组织。USP发布的标准已被全球130多个国家(地区)所认同。第二种是上面介绍定义的机构出版物usp美国药典。usp美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据。

㈥ 中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点是什么

1、细菌内毒素工作标准品（CSE）

CP： 对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”
USP：未提到CSE

2、细菌内毒素检查用水

CP ： 与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水；
USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。

3、实验用具的准备

CP：实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。

USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。

4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备

CP： 未提到

USP：RSE的效价定为10,000USP EU/支，用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物，用漩涡混合器间歇混合30分钟，并用此原液作系列稀释，将原液置于冰柜中保存不超过14天，作以后的稀释之用，在使用前用漩涡混合器强力混合不少于3分钟，在作下一步稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒，不要贮存稀释液，因为没有数据能证明其不会因为吸附作用而失去活性。

5、供试品溶液的制备

CP：|某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提 用LRW复溶或稀释药品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般要求供试品溶液的pH值在6.0-8.0的范围内。

USP：用LRW复溶或稀释药品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提。

6、内毒素限值的建立

CP：药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L=K/M
L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （活性 单位）表示； K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以 EU / ( kg · h ）表示，注 射剂 K = 5EU/(kg•h )

放射性药品注射剂 K=2.5EU / （kg· h ) ， 鞘内用注射剂 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示，人均体重按 60kg 计算，人体表面积按 1.62m2 计算。

注射时间若不足 1 小时，按 1 小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以 0.027 即可转换为 每千克体重剂量（M）。

USP：非经肠道药品的内毒素限值，以剂量定义，等于K/M
除了鞘内给药以外的任何给药途径，K均为5 USP-EU/kg，鞘内给药时，K为0.2 USP-EU/kg，对于非鞘内给药放射性药品，内毒素限值的计算为175/V，V为以mL为单位的最大推荐剂量

对于鞘内给药的放射性药品，其内毒素限值为14/V，对于按以每平方体表面积计算的给药剂量（通常是抗肿瘤药品），计算公式为K/M，其中K=5EU/kg，M为（最大剂量/m2/小时×1.80m2)/70kg。

7、灵敏度复核实验

CP：当最大浓度2.0λ管为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性时，实验方为有效，按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4)

USP：|浓度最低的标准品溶液的所有重复管均为阴性，实验方为有效。
用下式计算终点浓度的对数值的平均值，然后再计算该平均值的反对数：终点浓度的几何平均值= antilog(Σe/f)

Σe是稀释系列的终点浓度的对数值之和，f为重复管数，反应终点浓度的几何平均值即为鲎试剂灵敏度的测定值。

8、凝胶法限量实验：

CP：溶液制备以添加了内毒素的溶液为“供试品溶液’。---USP：为“经稀释的供试品溶液。

CP：使用稀释倍数为MVD并且已经排除干扰的供试品液来制备溶液A和B。----USP；使用稀释倍数不超过MVD的稀释液来制备溶液A和B

CP：在复试中，溶液A需做4支平行管，当所有平行管都为阴性时，供试品溶液符合规定
------------USP：在复试中，如果溶液A的两支平行管均为阴性，供试品溶液符合规定

USP：如果供试品溶液以不超过MVD的某个稀释倍数稀释，检测结果为阳性时，可进一步稀释供试品溶液但不能超过MVD，再重新进行试验。------CP；无规定。

㈦ USP的美国药典

美国药典(USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。
USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。
USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。
随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。 产品质量 — 标准和认证
USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。
为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。
USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。 USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX&reg; 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。
医疗信息
USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品分类系统，医疗保险处方药福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。 什么是《美国药典/国家处方集》(USP-NF)？
美国药典—国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。 USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
查看 USP-NF 各论的范例。 USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。
其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）

㈧ 药典的美国药典(USP)

创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》 (USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。
日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已颁至第16版。现行版为2014年2月颁发的第16改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。

㈨ 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

㈩ 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用