纯水设备日常点检表

㈠ 高纯水系统检查指南最新版本是哪一个

您好，《医疗器械工艺用水检查要点指南》是由国家食品药品监督管理局制定和颁布的。 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保接触工艺用水的产品符合质量要求，生产环境及其辅助功能得到有效控制。 一、适用范围 本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水，还包括灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水可作为产品的组分，可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗，产品的检测，洁净环境、设施设备、工作服的清洗，人员洗手，检验用试剂的配置等。 本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控，按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。 二、质量管理要求 （一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保用水要求符合法规及相关标准规定。灭菌注射用水应当具有药品批准文号。 （二）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、使用过程、检验以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证等内容进行规定，并保存相关记录。 （三）应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析，编写用水量分析报告，确定用水量，并定期进行用水量回顾分析。 （四）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统配备的设施与工艺用水的制备相适应，管道和储罐的材质不对工艺用水造成污染和影响，并保存制水系统输送管道的设计图纸、制水系统使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料，加强对制水系统生产厂家的质量审核。 应当自行配置纯化水制水系统，纯化水不得外购；注射用水用量较小时可外购。 （五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再验证等相关技术资料。 （六）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （七）应当对制备后工艺用水的使用期限和存储要求进行规定，确保其质量符合要求，不会对医疗器械产品和洁净室（区）造成污染。 （八）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口及总回水口取样点，并确保取样点设置合理。 （九）应当制定工艺用水检测规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检测相关记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。 （十）应当具备理化指标、微生物限度的检测能力和条件，保存工艺用水检验用试剂配制和使用记录。 （十一）应当对制水系统的清洗、消毒方法进行规定，确定适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗、消毒方法不得污染水质，不得对设备、管道造成影响，并保存管道清洗消毒、验证及趋势分析评价记录。 （十二）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行设备维护、清洗、消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。 （十三）应当确定工艺用水管理的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员任命书、上岗证及培训记录。 （十四）采购少量注射用水和灭菌注射用水的，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质、水质检测报告和/或验证报告、运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间要求等，确保采购的工艺用水满足产品生产要求。

㈡ 纯化水设备平时都需要做哪些维护保养

想要对设备进行维护，可从以下几个方面入手：
1、找出设备潜在问题专，并修复问题
找出设备潜属在问题，需要有熟练的检修技术人员，根据设备磨损知道设备什么时候、什么部位可能会出现的问题。
2、对操作员工制定考核、培训，此提高操作人员、维修人员的认真态度，提高对设备维护的重视，严格按照操作手册正规操作生产，从一定程度上可减少人员的操作失误造成不应该出现故障。
3、根据自身生产环境改善，从源头控制故障的产生。
有些故障是因为环境造成的，例如生产环境脏乱，导致设备RO模的正常使用寿命下降，冬季的时候没有做好防冻准备，导致设备内部结冰，可以通过改进设计来达到根除的效果，对这类故障进行分析总结，提出解决的办法，采取合理的措施，从源头上进行控制，可达到免维护的效果。
4、增强预防维修。
一定要听从纯净水设备厂家的建议对设备进行定期定时定点的全面检测，通过定期检查提前发现纯净水设备的潜在的一些故障，如定期对设备箱体内余水进行检测，对传动系统易损耗部位进行检检，当发现有设备零件、螺丝有松动的现象，一定要及时处理，就可提前采取措施，将隐患消除。

㈢ 水处理设备如何保养

1、定期检查、及时更换精密过滤器滤芯，防止滤芯因安装或质量问题发生泄露所引起的纯净水设备反渗透膜的颗粒污染。

2、纯净水设备机械过滤器定期反洗。反洗时进行压缩空气气体摩擦，反洗合格后静置10min左右再进行正洗，正洗出水合格后方可投入使用，勿将空气带入反渗透膜。

3、高压泵入口压力应至少大于0.05MPa，防止空气或精密过滤器前截留物被高压泵抽入纯净水设备反渗透膜。为确保纯净水设备长期、安全、稳定地运行，就要做好纯净水设备的管理工作，及时发现运行参数的变化并调整设备运行工况。

4、定期对纯净水设备产水水质进行化验分析，根据实际情况及时调整絮凝剂、杀菌剂、还原剂及阻垢剂的加药量。

5、当与初始投用状态相比，标准化的纯净水设备反渗透装置产水量下降10，或在特定条件下产水含盐量明显上升，或压差增加了15时，应对反渗透膜进行及时清洗。

6、停用的纯净水设备反渗透膜应定期低压冲洗，尤其夏天，应做到每班冲洗一次。如停运时间大于7天，应采用0.5～1的亚硫酸氢钠或0.5～1的甲醛溶液对纯净水设备反渗透膜进行保护。并应及时检测保护液的pH值和浓度。

㈣ 水处理系统的日常运行管理及维护有哪些

1.每天进出水水质变化情况的监控；这类问题可以到像环保通之类的平台版看看，主要是关权于水处理方面的，希望对您有帮助。
2.水处理设备健康状况和运行情况的记录；
3.加药量的记录；
4.不良状况发生时的记录及采取的相应措施。
5.工作人员点检表的记录。

㈤ 蒸汽发生器日常保养

蒸汽发生器如果不注意保养会导致蒸汽发生器无法正常工作，原因有很多：

1.检查水泵有没有在回正常运转，水泵的答压力过高或过低都会影响到水泵的正常运转

2.检查压力表指针是否准确

3.检查引风机是否正常工作，有没有反向旋转

4.如遇冒白烟可能是风量太小或者空气湿度太大还有原因就是排烟温度较低

5.蒸汽发生器点不着火可能原因是电火的气量不足，需要加气

蒸汽发生器的日常维护主要有分为两个方面：

第一个就是定期去除水箱产生的污垢。蒸汽发生器不可以使用没有人工处理过得水，像湖水、井水这些没经过处理的水虽然看起来清澈，但是在经过蒸汽发生器的内胆里反复加热沸腾后，水中的杂质会黏在加热管上，时间长了水垢变厚，使将加热管损耗变大，定期去水垢，按照除垢剂的说明倒入合适除垢剂在水胆内，浸泡30分钟使水垢脱落，最后用水反复冲洗几遍水垢就清理干净了。

第二就是定期去除火排的碳灰，因为炭灰的堆积可能导致机器无法正常运转，接下来教大家清除炭灰的方法，首先我们将火排拆下，以防供气管内残留油污堵塞供气管，我们需要清理供气管。检查气控制阀，疏通中压阀出口的油污。

除此之外，我们还需要留意各个部件的耗损情况，及时更换。

㈥ 纯水机怎么保养和维修

直饮水机维修保养
1、定期清洗直饮机，保证直饮机的水质，及时清除污垢和杂回质，保证直饮机的循环，延答长了直饮机的使用寿命。有必要的时候对机器进行反冲洗，当顺着冲洗直饮水机时，如果一直不能改善出水量的情况时，就可以试着进行反冲洗，有可能你会收到意外的收获。
2、可以经常阅读说明书，直饮水机的滤芯都是有使用寿命的，不可能是一直使用不进行更换，那我们就要看说明书。在滤芯使用的寿命到期后，相关管理人员要进行及时的滤芯更换，要不然会容易引起饮水机堵塞导致对水造成二次污染。
3、最后就是直饮水机不能安装在阳光可以直接照射到的地方，因为是阳光直接照射的话会滋生出兰藻，一旦直饮机安装在阳光可以直接照射到的地方，这里是建议可以在直饮水机的附近建一个这样的盖子或者是挡板之类的东西，这样可以起到防藻的功效。

㈦ 纯水设备点检表

主要记录 电导率 进出压 检查日/检查人 等
其他记录事项 水表用水量 阴阳树脂更换/碳滤 等更换 冲洗记录

㈧ RO纯水机的RO纯水机维护保养小常识

① 检查是否停电，插头是否插上
② 检查低压开关是否失灵，不能接通电源
③ 检查水泵和变压器是否短路，或整机线路连接有误
④ 检查高压开关或水位控制器（指立式冰热机）是否失灵，无法复位
⑤ 检查电脑盒是否有故障（指微电脑型） ① 高压泵失压
② 进水电磁阀打不开无法进水（纯水浓水均无）
③ 前置滤芯堵塞（纯水浓水均无或浓水很小）
④ 逆止阀失灵（有废水无纯水）
⑤ 自动冲洗电磁阀失灵，不能有效关闭（一直处于冲洗状态）
⑥ 电脑盒有故障不能关闭反冲电磁阀（一直处于冲洗状态）
⑦RO 膜堵塞 ① 高压泵压力不足，不能达到高压设定的压力
② 逆止阀堵塞，不出纯水
③ 高压开关失灵，无法起跳 ① 进水电磁阀失灵，不能有效断水
② 电脑盒有故障，不能关闭进水电磁阀（指微电脑型）
③ 逆止阀泄压（浓水流量小） ① 逆止阀泄压
② 高压开关或液位开关（指立式冰热机）失灵
③ 纯水管路系统有泄压现象 ① 压力桶泄压，充气至桶内水刚好排出为止，约 0.3MPa ，按气压表补压至0.04-0.08MPa。
② 后置活性炭堵塞
◎ 纯水流量不足
① 前置滤芯堵塞
② 高压泵压力不足
③ RO 膜堵塞
④ 冲洗电磁阀，无法关闭
⑤ 后置活性碳堵塞
⑥ 压力桶压力不足或内胆破漏 ◆ 检查 PE 管管头是否切平，
◆ 检查管塞是否塞到位，
◆ 检查螺冒是否拧紧。 ◆ 检查逆止阀是否失灵或老化
◆ 检查是否高压泵质量出现问题
◆ 原水压过低，泵体充有空气 ◆ 检查是否计算有误
◆ 检查水泵压力是否到位（ 0.6Mpa ）
◆ 检查冲洗电磁阀是否关闭不严
◆ 检查水温是否太低 浓水管无浓水排出，制纯净水与自来水TDS 值相同
可能出现的原因：
◆ 可能出现在产品刚安装、较大范围拆卸水机、从新安装后。可能错将高压泵与 RO 膜膜壳之间的水管直接接到后置活性碳的三通处，使高压泵出的自来水直接进入储水桶。
处理方法：
◆ 正确换接 可能出现的原因：
◆ 检查是否停电、插头插入是否牢靠。
◆ 检查低压开关接线插头是否脱落或失灵以导致电源触点无法回位。
◆ 检查各接线端子的连接线是否脱落。
◆ 检查自来水水压是否过低，以造成低压开关不工作。
处理方法：
◆ 接上脱落的插头
◆ 更换低压开关
◆ 装上脱落的连接线 ◆ 检查 RO 膜壳的纯水和浓水端是否隔断或出现裂缝。
◆ 检查 RO 膜橡皮圈一端是否大小合适或破损。
◆ 检查后置活性碳作用是否有效。

㈨ 反渗透纯水设备无法启动是什么原因呢

反渗透纯水设备在日常中出现了一些小故障要进行合理的检查，首先检查过程中反渗版透纯水设备不能开机，依次检查权的流程是，检查电源插头是否插好，电源是否有电。检查电源开关连接线是否脱落，重新连接电源线。系统显示无水并发出报警声表明进水水压低于设定值。请检查水源是否打开，系统是否有进水，或自来水水压是否低于0.1MPa。若有，请改善进水情况至合适水压。若进水情况正常，则需检查预处理滤芯是否堵塞，若有堵塞，请对预处理滤芯进行清洗或更换。
以上资料来自深圳科瑞，仅供参考！

㈩ 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。