㈠ 请教一个纯化水储罐喷淋球问题
纯化水储罐的喷淋器注意以下几点:
1、安装喷淋球要根据罐体的规格,专计算出喷淋属球的安装高度
2、喷淋球的厂家选择要选择大厂家和品牌的,建议选择阿法拉伐的,国内的小厂基本上不安装规格计算喷淋系数,会产生喷淋不完全的情况。
3、必要的核黄素验证程序,检验是否能喷淋完全。
㈡ 纯化水/注射水储罐的喷淋效果验证过程(核黄素+紫外灯检测),以及过程照片。 望大家协助!谢谢!
Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在测试前应该准备防护眼镜以防止紫外线和核黄素溶液的伤害。对防护衣物没有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
检查罐体内表面,用紫外灯(365nm)检查内表面必须无荧光剂,如存在荧光剂则需进行全面清洁,并保持干燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用软化水配制核黄素溶剂:核黄素水溶液 0.1~0.2g/L,将核黄素溶液均匀喷在罐体的内表面。用紫外灯(365nm)证实完成了核黄素对罐内的完全表面覆盖(如果必要调暗周围的光线)。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾干核黄素溶液30min。
启动CIP系统清洗程序,完成一个循环周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外灯(365nm)检查储罐体内表面的核黄素是否清洗完全,重点检查拐角连接处。
㈢ 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
四川高来德特为你解答:纯化自水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点,检查储罐中的水是否满足要求;用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上,并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中,要保持系统中的纯化水处于循环状态。
㈣ 纯化水储罐材质
国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污染,能够专有效的进行消属毒灭菌,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
㈤ 两个原料药车间使用同一个纯化水储罐可以吗可以的话是否可以每个车间各使用一台纯化水泵
可以使用同一个纯化水储罐,也可以使用一台纯化水泵。只要能保证不被污染就可以了。
㈥ 纯化水储罐及输水管道的消毒有哪些方法
四川高德特复为你解答:制纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点,检查储罐中的水是否满足要求;用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上,并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中,要保持系统中的纯化水处于循环状态。
㈦ 两个纯化水储罐是否能够相互连接,这样符合GMP要求么
不符合,两个罐直接连接,不管怎么连,最起码中间管道段就是死水段
并联两套分配系统是可以的
㈧ 大型储罐如何选型式
根据石油化工企业设计防火规范GB50160-2008中规定:6.2
可燃液体的地上储罐6.2.1
储罐应采用钢罐。6.2.2
储存甲B、乙A类的液体应选用金属浮舱式的浮顶或内浮顶罐。对于有特殊要求的物料,可选用其他型式的储罐。6.2.3
储存沸点低于45℃的甲B类液体宜选用压力或低压储罐。专门的规范请参看:sh/t3007-2007[
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㈨ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是完整的
1.外观检查O形环,垫圈,抄密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪,可以在10钟之内检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试,一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE,需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿,之后手动测试起泡点。
㈩ 纯化水和注射用水的贮水罐大小的是怎么算的看不太懂钱应镤的公式
选择贮罐容积大小,这是抄个见仁见智的事情,站在不同的角度有不同的理解,选大还是选小,各有利弊。公司的贮罐是我定的,我的选择是:工艺用水量最大的一天为贮罐的容积。我是工程设备部的,当然站在我的角度来选择,诚然,我的选择并不一定是完美的,但一定是对工程设备部最有利的。理由:1、选择工艺用水量最大的一天为贮罐容积,这样,设备是连续运转,一次开关机,避免间断开关机;这对设备和员工是有利的;2、每台套设备或系统,不可能,也不会没有故障发生,选择大容量贮罐,为工程设备部争取一点时间,避免被动(小问题或故障几个小时就搞定了,相反,如果选择小容量贮罐,那怕是小故障,也有可能耽误生产用水,到那时,有些部门就有理由了:完不成任务,是水系统出了问题);3、前瞻性考虑(为产能增加,产量提高留有余地);缺点是成本增加,有时制备好的水用不完,时效一到,就要排净,具体制备多少,这就要求操作人员有责任心(这东西不太好考核)。设备的选择,不会是十全十美的,总有那么点不尽人意的地方,不管是谁选型或采购,设备的采购本身就有一定的风险存在。