纯化水岗位

『壹』 药厂纯化水岗位和空调岗位都需要什么文件（如：规程·制度）

制水岗位职责 空气净化系统管理规程 压缩空气系统管理规程 初、中、高效过专滤器清洁更属换规程 风速、风量及换气次数监测规程 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维护保养规程 纯化水机组标准操作规程 纯化水机组维护保养规程 蒸馏水机标准操作规程 蒸馏水机维护保养规程
纯化水系统清洁消毒规程
制水室清洁规程
空调机房清洁规程
工艺用水系统偏差处理操作规程
制水岗位在线监测操作规程
工艺用水系统偏差处理操作规程
制水岗位在线监测操作规程
纯化水质量标准
工艺用水监测管理规程
纯化水检验操作规程
工艺用水取样规程

『贰』 药学专业岗位有哪些

据了解药学毕业生在选择工作时主要考虑单位的发展方向和知名度、是否能给自己提供充足的发展空间、工作地点和薪酬水平。目前大学毕业生就业大环境普遍不好,他们的就业也日趋理性和务实”。学校结合市场需求开设的专业和招生数量与人才需求基本吻合。学生更注重对自己动手能力的培养，能结合自己的专长选择适合的工作。
药学的主要专业方向
药物化学、药物分析、药剂学、药理学等。在这些专业方向里，药物化学(主要是药物合成)的就业形式是最好的，人员缺口最大，工资也非常高。但是合成接触的试剂都是毒性很大的，有毒试剂危险性很强。另外，药物分析专业就业面也比较广，而且薪金待遇也算不错。再次就是药剂学、药理学、天然药物化学、中药化学等。药剂学近几年有所降温，但是，如西药药剂等专业对人才还是有很大的需求量。药理学虽然就业面较窄，但凡研发新药，不管西药中药，不管外企国企都需要做药理实验。

『叁』 无菌室工作服清洗一定要用纯化水吗

GMP中规定设备及其所用容器的清洗，最后一步必须是
纯化水
。具体条例，你可以把新版的GMP下载后，查阅一下就知道了啊!

『肆』 QA都有哪些工作内容

1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行，并贴好取样证。
2.物料留样 原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正 产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。
3.生产及物料监控： ①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准 确。
②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购 进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见 24 号令要求），桶内是否 有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生； 物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料 是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效 隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及 时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容 的包材是否上锁管理；
③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊 剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。
④外包装材料的核对。
4.计量管理 仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。
5. 物料报告发放 做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。
6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓 库放行。
7.记录档案的管理 做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。
8.其他 完成质量部经理安排的其他工作。 生产现场QA 主要工作职责 1.中间产品取样 对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶 盛放）进行取样，QA 接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样 数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。
2.监控： 整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。 具体参见附件：生产现场QA 监控内容
3.计量管理 负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张 贴。
5. 报告发放 做好成品质量报告的发放工作。
6.物料的放行 成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理 做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。 主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间 检验仪器记录。
8.洁净区定期检测和验证： 换气次数：1 次/年；尘埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。
9.其他 完成质量部经理安排的其他工作。
附件： 生产现场监控
QA 监控内容 一、公用部分：  劳保穿戴是否规范？  洗手消毒、随手关门是否到位？  清场工作是否符合要求？
● 生产前是否经过如下检查和确认：
⑴ 有在有效期内的《清场合格证》；
⑵ 生产房间内无上批生产的遗留物；
⑶ 有《设备完好证》；
⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内；
⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。
 记录填写是否及时、规范？
 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？
 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口 是否打开？
 生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？  生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？
 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？
 生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？
 生产过程中，人员是否严格按照规程操作？
 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？
 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？
 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？
 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？
 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？
 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP 所规定的内容？
二、细则： 1. 备料：
 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一 致？若有不同，是否及时处理？
 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？
 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？
 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？
2、粉碎：  所粉各物料是否与配料单相一致？
 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？
 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？
 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复 核无误？
 物料经处理后是否及时填写相关记录？
 粉碎过筛是否达到规定的细度？
3、配料：
 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？
 若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用 物料编号）？  送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？
 主要含量小于10mg 或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。
4、制粒：
 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？
 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施 来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。
 重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量
5、干燥：
 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？
 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒 岗位，配合其采取相应措施？
 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？
 重点监控：干燥温度、时间、装载量
6、总混：
 总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？
 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？
 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？
 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？
 重点监控：总混时间、转速。
7、压片：
 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？
 设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？
 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存 在，并采取了相应的应对措施？
 重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。
8、中间站：
 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？
 是否明显区分不合格产品与待检产品？
 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认 后方才发料？  重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产 品是否按状态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确； 盛装容器上是否有标签，标签内容是否完整准确。
9、配浆、包衣：
 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品 名、规格、数量？
 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料 品名、规格、数量？
 在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？
 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？
 重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、 排风温度和片子的增重量、崩解时限等。
10、铝塑：
 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？
 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？
 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？
 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？
 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？
 铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。
11、装盒：
 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令 单相一致？  生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说 明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等）
 所装药品的数量是否正确。
18、喷码：
 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装 指令单一致？
 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识 别？
 应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等 内容）或盒子有破损？
19、热缩：
 若有箱码是否采取了措施避免混箱？
 生产过程中是否随时检查热缩情况？
 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效 期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？
 每一热缩单位的药品数量是否正确？
20、大包装：
 在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包 装指令单一致？
 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱 上相应内容一致？
 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？  药品包装数量是否正确？
21、清卫：
 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域 卫生？
 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记 录？
 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？
 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关 记录？
 清卫人员每日是否及时清理垃圾？
22、容器具清洗：
 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？
 清洗后容器是否洁净？
 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡

『伍』 在赛托生物纯化水站工作对身体有危害吗

危害肯定是有的，只是正常情况下危害不大，最主要的危害还是来之与生产的药物和设备的辐射。

『陆』 现场QC就是质检员么具体做什么

现场QC是质量控制。

QC质检员岗位职责：按照公司的工作要求，完成日常的产品质量检验、质量监控及结果上报工作。

1、按照对应的产品检验SOP和质量标准进行检验操作，及时出具检验报告。

2、负责原料留样,半成品留样,成品留样检验,对出现的异常即时反馈。

3、负责公司纯化水、蒸馏水及生产环境的定期检测及报告的输出。

4、协助生产进行相关工艺流程的验证和确认方面的检验工作。

(6)纯化水岗位扩展阅读：

质量控制的步骤：

（1） 选择控制对象。

（2） 选择需要监测的质量特性值。

（3） 确定规格标准，详细说明质量特性。

（4） 选定能准确测量该特性值或对应的过程参数的监测仪表，或自制测试手段。

（5） 进行实际测试并做好数据记录。

（6） 分析实际与规格之间存在差异的原因。

（7） 采取相应的纠正措施。 当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据分析原因进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。这点和6Sigma质量突破模式的DMAIC有共通之处。

『柒』 纯化水设备中保安过滤器的工作原理是什么

净得瑞为您解答：

保安过滤器是以滤芯作为过滤介质、利用加压作用使液固分回离的一种过滤机。使用滤芯答进行液固分离的方法属于微孔过滤技术，主要适用于固体颗粒0.5～10μm的物料或颗粒虽大于0.5μm但颗粒非刚性、易变形、颗粒之间或颗粒与过滤介质之间黏度大的难滤物料。将待过滤液体由过滤器进口压入，经滤芯自外向里透过滤层而被过滤成澄清液体，然后经出口排出。杂质被截留在滤芯的深层及表面，从而达到液体被过滤的目的，但滤芯使用时间也不宜过长，因为滤芯易滋生细菌。

『捌』 纯化水在制水岗位监测是否有电导率这一指标若有,应控制在什么范围为好依据什么

现行药典抄没有规定使用此项检测方法,但许多技术标准中建议使用此指标监控水质.去离子法制得的纯化水,其电阻率>0.5兆欧•厘米,电导率≤2μS/cm,每班检测一次.USP24药典规定,电导率测定规定,就生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测.而电导率代表各种离子在水溶液中的导电能力,可用来表示各种离子的总量,既精确、简化了检测方法,又能在线测量、随时监测水处理系统的工作情况.

『玖』 化验员的具体工作流程是什么

流程如下：

1、原料验收

化验室收到原料进厂通知后，化验员到场取样时应审核报验单内容填写是否规范、完整。

2、取样

原材料取样：

化验员应在接到进货报验单后到指定位置对进厂原料进行取样，取样按各物料取样规程进行取样，确保所取样品具有代表性，取样结束后按实际取样情况填写样品取样记录。

3、样品登记

化验员应及时在样品取样登记表上进行样品登记。对原材料要保留样品至生产结束。样品保留参照留样管理制度实施。保留样品要及时登记并确保样品和记录相符，确保样品在保留期间的完好，未经批准不得外借与调换。

4、样品检验

成品检验要以班为一批次根据要求进行项目检验，检验完毕后要封存样品。

5、填写记录

检验过程中化验员要随时填写检验记录，检验记录必须按具体操纵如实填写，保持页面字迹清晰、整洁、不得随意涂改。

6、出具检验报告单

检验报告的出具要严格按照检验记录数据进行出具。不得任意涂改，检验员应对检验数据进行核实，保证数据真实性。

7、检验报告上报

将填写完整的检验报告单交予相关部门负责人。

(9)纯化水岗位扩展阅读：

化验员在工作中应该注意：

1、避免玻璃器皿割伤。

2、化验强酸，强碱及腐蚀性液体应遵守规定。

3、若不慎烧伤时，应按规定方法做临时处理，尽快送医。

4、预防中毒。

5、做好化验室的防火工作。

另外该熟悉的相关知识：

1、掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2、掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3、具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；

4、熟悉药事管理的法规、政策；

5、了解现代药物制剂的发展动态；

6、掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。

『拾』 纯水设备的工作原理

纯水机设备的复工作原理简制单的来讲就是将源水变成纯水，源水进入纯水机设备的各级纯化系统，过滤掉水质的杂质、有机物、无机物、异味气体等不溶物，源水在通过各级滤芯后进入纯水设备的膜内部，反渗透膜能够去除水中残留的各种残留物，只让水分子通过膜孔进入后级处理，在通过离子交换技术，让水中的离子通过正负电极的作用，达到人们需要的离子水标准。