① 下列物质中，属于导体的是A.水B.空气C.纯水D.油
试题答案：A
试题解析：分析：善于导电的物体叫导体，如：各种金属、酸碱盐溶液、石墨、人体、大地等；不善于导电的物体叫绝缘体，如：玻璃、橡胶、陶瓷、空气、蒸馏水等；导体和绝缘体没有明显的界限．
解答：水是导体，空气、纯水、油是绝缘体．
故选A
点评：记忆一些常见的导体和绝缘体，遇到这类题型才能得心应手．
② 纯化水和注射用水的贮水罐大小的是怎么算的看不太懂钱应镤的公式
选择贮罐容积大小，这是抄个见仁见智的事情，站在不同的角度有不同的理解，选大还是选小，各有利弊。公司的贮罐是我定的，我的选择是：工艺用水量最大的一天为贮罐的容积。我是工程设备部的，当然站在我的角度来选择，诚然，我的选择并不一定是完美的，但一定是对工程设备部最有利的。理由：1、选择工艺用水量最大的一天为贮罐容积，这样，设备是连续运转，一次开关机，避免间断开关机；这对设备和员工是有利的；2、每台套设备或系统，不可能，也不会没有故障发生，选择大容量贮罐，为工程设备部争取一点时间，避免被动（小问题或故障几个小时就搞定了，相反，如果选择小容量贮罐，那怕是小故障，也有可能耽误生产用水，到那时，有些部门就有理由了：完不成任务，是水系统出了问题）；3、前瞻性考虑（为产能增加，产量提高留有余地）；缺点是成本增加，有时制备好的水用不完，时效一到，就要排净，具体制备多少，这就要求操作人员有责任心（这东西不太好考核）。设备的选择，不会是十全十美的，总有那么点不尽人意的地方，不管是谁选型或采购，设备的采购本身就有一定的风险存在。
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如果100分翻译本页内容，凑活。
④ 纯化水设备平时都需要做哪些维护保养
想要对设备进行维护，可从以下几个方面入手：
1、找出设备潜在问题专，并修复问题
找出设备潜属在问题，需要有熟练的检修技术人员，根据设备磨损知道设备什么时候、什么部位可能会出现的问题。
2、对操作员工制定考核、培训，此提高操作人员、维修人员的认真态度，提高对设备维护的重视，严格按照操作手册正规操作生产，从一定程度上可减少人员的操作失误造成不应该出现故障。
3、根据自身生产环境改善，从源头控制故障的产生。
有些故障是因为环境造成的，例如生产环境脏乱，导致设备RO模的正常使用寿命下降，冬季的时候没有做好防冻准备，导致设备内部结冰，可以通过改进设计来达到根除的效果，对这类故障进行分析总结，提出解决的办法，采取合理的措施，从源头上进行控制，可达到免维护的效果。
4、增强预防维修。
一定要听从纯净水设备厂家的建议对设备进行定期定时定点的全面检测，通过定期检查提前发现纯净水设备的潜在的一些故障，如定期对设备箱体内余水进行检测，对传动系统易损耗部位进行检检，当发现有设备零件、螺丝有松动的现象，一定要及时处理，就可提前采取措施，将隐患消除。
⑤ 科学题目上的哪些是纯净水
用滴管吸水,滴在玻璃片上然后用酒精灯上加热,加热干之后看看有没有残留物质,如果没有,就说明是纯净水,如果有,说明含有矿物质等等
⑥ 母亲的纯净水为题目
题目：母亲的纯净水
一瓶普通的纯净水，两块钱；一瓶名牌的纯水，三块钱。真的不贵。每逢体育课的时候，就有很多同学带着纯净水，以备在激烈的运动之后，可以酣畅地解渴。
她也有。她的纯净水是“乐百氏”的，绿色的商标牌上，帅气的黎明穿着白衣，含着清亮腼腆的笑。每到周二和周五中午，吃过午饭，母亲就把纯净水拿出来，递给她。接过这瓶水的时候，她的心里总有些不安。家里的经济情况不怎么好，母亲早就下岗了，在街头买零布，父亲的工资也不高。不过她更多的感觉是高兴和满足，因为母亲毕竟在这件事情上给了她面子，这大约是她跟得上班里那些时髦同学唯一一点时髦这处了。
一次体育课后，同桌没有带纯净水。她很自然地把水递过去。“喂，你这瓶不像是纯净水呀。”同桌喝了一口说。“怎么会？”，她的心跳得急起来，“是我妈今天给买的。”
几个同学围过来：“不会是假冒的吧，假冒的便宜。”“瞧！生产日期都不见了，”
“颜色也有一点别扭。”
一个同学拿过来尝了一口：“咦！怎么像凉白开呀！”
大家静了一下，都笑了。是的，是像凉白开。她突然清晰地认识到，自己喝了这么长时间的纯净水，确实有可能是凉白开。要不然，一向节俭的母亲怎么会单单在这件事情上大方呢。
她立即扔掉了那瓶水。
“你给我的纯净水，是不是凉白开？”一进家门她就问母亲。
“是。”母亲说，“外面的假纯净水太多，我怕你喝坏肚子，就给你灌进了凉白开。”
她们不作声。母亲真虚伪，她想，明明是为了省钱，还说是为我好。“当然，这么作也能省钱。”母亲仿佛看出了她的心思，又说，“你知道吗？家里一个月用七吨水，一吨水八毛五，差不多就六块钱了。要是给你买纯水，一个星期两节体育课，就得六块钱，够我们家一个月的水费了。这样省下去，一年就能省下一百多块钱呢。”
母亲是对的，她知道。作为家里唯一的纯消费者，她没有能力为家里挣钱，总有义务为家里省钱吧？况且，喝凉白开和喝纯净水对她身体来说没有什么区别，可是她还是感到一种慕名的委屈和酸楚。
“同学里有人笑话你吗？”母亲又问。她点点头。
“那你听听我的想法。”母亲说，“我们是穷，这是真的，不过，你要明白这几个道理：一，穷不是错，富也不是对，穷和富都是日子的一种过法。二，穷人不可怜。那些笑话穷人的人才可怜。凭她怎么有钱，从根儿查，哪家没有几代穷人？三，再穷人也要看得起自己，要是自己都看不起自己，心就穷了。心要是穷了，人就真的穷了。”她点点头。那天晚上，她想了很多。天亮的时候，她真想明白了母亲的话：穷真的没什么。它不是一种光荣，也绝不是一种屈辱；它只是一种生活状态，是她需要认识和改变的一种现状。如果她把它看作是一件破旧的衣衫，那么它就真的遮住了心灵的光芒。如果把它看作是一幅宽大的布料，那么它就可以做成一件温暖的新衣。甚至，她还可以把它看做成魔术师手中那块幕布，用它变幻出绚丽多彩的未来和梦想。
⑦ 教坛新秀理论试题
一、当前整个时代发展具有哪些特征？
1、 初见端倪的知识经济；2、国际竞争空前激烈；
3、人类的生存和发展面临着困境。
二、为什么说我国基础教育课程已经到了非改不可的地步？
1、 固有的知识本位、学科本位问题没有得到根本的转变，所产生的危害影响至深，这与时代对人的要求形成了极大的反差；
2、 传统的应试教育势力强大，素质教育不能真正得到落实。
三、各个国家的课程改革有什么特点？
1、政府参与并领导课程改革；
2、课程改革的焦点是协调国家发展需要和学生发展需要二者之间的关系；
3、课程改革具有整体性。
四、这次课程改革的主要任务是什么？
1、全面贯彻党的教育方针；2、调整和改革基础教育的课程体系、结构和内容；
2、构建符合素质教育要求的新的基础教育课程体系。
五、如何理解本次课程改革的六项具体目标？
1、实现课程功能的转变； 2、体现课程结构的均衡性、综合性和选择性；
3、切课程内容与生活和时代的联系； 4、改善学生的学习方式；
5、建立与素质教育理念相一致的评价与考试制度； 6、实行三级课程管理制度。
六、课程类型主要有哪些类型？
1、学科课程与经验课程；2、分科课程与综合课程；
2、必修课程与选修课程；4、国家课程、地方课程与校本课程。
七、综合实践活动的性质和特点是什么？
1、综合实践活动是基于学生的直接经验、密切联系学生自身生活和社会生活、体现对知识的综合运用的课程形态。这是一种以学生的经验与生活为核心的实践性课程。
2、 特点如下：整体性、实践性、开放性、生成性、自主性。
八、综合实践活动的主要内容是什么？
1、 研究性学习；2、社区服务与社会实践；
3、劳动与技术教育；4、信息技术教育。
九、社区服务与社会实践的主要内容是什么？
1、服务社区 2、走进社会 3、珍惜环境 4、关爱他人 5、善待自己
十、实施综合实践活动须遵循哪些原则？
1、正确处理学生的自主选择、主动实践与教师有效指导的关系；
2、恰当处理学校对综合实践活动的统筹规划与活动具体展开过程中的生成性目标、生成性主题的关系； 3、课时集中使用与分散使用相结合；
4、整合校内课程和校外课程；5、以融合的方式设计和实施四大指定领域；
6、把信息技术与综合实践活动的内容和实施过程有机整合起来。
十一、作为学习方式的“研究性学习”与作为课程的“研究性学习”有何关系？
学科中的研究性学习与研究性学习课程也有内在联系：二者都强调研究性学习这种学习方式；
二者的终极目的都指向学生的个性发展，尽管直接目的有别。
研究性学习课程是学科中的研究性学习的归纳、整合、开拓、提升；
学科中的研究性学习则可从学科领域细化、深化生活中的主题。
十二、课程标准与教学大纲有何不同？
1、课程价值趋向从精英教育转向大众教育；2、课程目标着眼于学生素质的全面提高；
3、从只关注教师教学转向关注课程实施过程；4、课程管理从刚性转向弹性。
十三、新颁布的课程标准有哪些主要特点？
1、努力将素质教育的理念切实体现在课程标准的各个部分； 2、突破学科中心；
3、改善学习方式；4、体现评价促进学生全面发展的教育功能，评价建议有更强的操作性；
5、为课程是实施提供了广阔的空间。
十四、本次教学改革的主要任务是什么？
1、要改变旧的教育观念，真正确立起与新课程相适应的体现素质教育精神的教育观念；
2、要坚定不移地推进教学方式和学习方式的转变； 3、要致力于教学管理制度的重建。
十五、新课程倡导什么样的学生观？
1、学生是发展的人；2、学生是独特的人；3、学生是具有独立意义的人。
十六、如何建立新型的师生关系？
师生关系包括师生伦理关系和师生情感关系：
1.新课程的推进 致力于建立充分体现着尊重、民主和发展精神的新型师生伦理关系，从以下几个方面努力：a树立教育民主思想；b提高法制意识，保护学生的合法权利；c加强师德建设，纯化师生关系。
2.创造新型的师生情感关系，应该做到：a.教师要真情对待学生，关心爱护学生；b.展现教学过程的魅力，品位教学成功的喜悦；c.完善个性，展现个人魅力。
十七、新课程中教师角色将发生哪些变化？
1、从教师和学是的关系看，新课程要求教师应该是学生学习的促进者；
2、从教学与研究的关系看，新课程要求教师应该是教育教学的研究者；
3、从教学与课程的关系看，新课程要求教师应该是课程的建设者和开发者；
4、从学校与社区的关系看，新课程要求教师应该是社区型的开放的教师。
十八、新课程中教师的教学行为将发生哪些变化？
1、在对待师生关系上，新课程强调尊重、赞赏；
2、在对待教学关系上，新课程强调帮助、引导；
3、在对待自我上，新课程强调反思； 4、在对待与其他教育者的关系上，新课程强调合作。
十九、现代学习方式的主要特征是什么？
1、主动性 2、独立性 3、独特性 4、体验性 5、问题性
二十、当前课程评价发展的基本特点是什么？
1、重视发展，淡化甄别与选拔，实现评价功能的转化；
2、重视综合评价，关注个体差异，实现评价指标的多元化；
3、强调质性评价，定性与定量相结合，实现评价方法的多样化；
4、强调参与与互动、自评与他评相结合，实现评价主体的多元化；
5、注重过程，终结性评价与形成性评价相结合，实现评价重心的转移。
二十一、新课程倡导的发展性评价的基本内涵是什么？
1、评价的根本目的在于促进发展； 2、与课程功能的转变相结合；
3、体现最新的教育观念和课程评价发展的趋势；4、评价内容综合化；
5、评价方式多样化；6、评价主体多元化；
7、关注发展过程，将形成性评价和终结性评价有机地结合起来。
二十二、如何建立促进学生全面发展的评价体系？
1、明确评价内容和评价标准； 2、选择并设计评价工具与评价方法；
3、收集和分析反映学生发展过程和结果的资料；
4、明确促进学生发展的改进要点并制定改进计划。
二十三、如何建立促进教师不断提高的评价体系？
1、明确评价内容和评价标准； 2、设计评价工具；
3、收集和分析反映教师教学和素质发展的资料和证据；
4、明确促进教师发展的改进要点并制定改进计划。
二十四、新课程课堂教学评价带来了哪些变化？
1、改变了教师教学的方式和学生学习的方式； 2、改变了教师课前准备的关注点和备课的方式；3、改变了教师对教学能力的认识。
⑧ gmp考题及答案
药品GMP检查评定标准考试复习题
一、 前言
1. 药品GMP认证检查项目共 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项,一般项目 项。（一般项目减少 条，关键项目增加 条）
2. 药品GMP认证检查时，应根据 确定相应的 ,并进行全面检查和评定。
3. 检查中发现不符合要求的项目统称 ，其中关键项目不符合要求者称为 ，一般项目不符合要求者称为 。
4. 发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应 。
5. 在检查过程中,发现企业 或 ，按 处理。检查组应调查取证，详细记录。
6. 未发现 缺陷，且 缺陷≤ 项，企业改正并经所在地 检查确认后，方可通过药品GMP认证。发现 缺陷或 缺陷≥ 项的，不予通过药品GMP认证。
二、机构与人员
1. 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的 、 及 ，应能 。
2. 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对 。
3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对 和 中的实际问题做出正确的判断和处理。
4. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人 。
5. 企业应具有对各级员工进行 和 、 、 等方面的培训制度和培训档案，按本规范要求对各级员工进行 培训和考核。
6. 企业负责人和各级管理人员应经过 培训。
7. 从事药品生产操作和质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有 和 ，
从事原料药生产的人员应接受 有关知识培训。
三、厂房与设施
1. 企业的生产环境应 ；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成 ；生产、行政、生活和辅助区总体布局应 ，不得互相妨碍。
2. 厂房应按 及 进行合理布局。同一厂房内的 之间和 之间的生产操作不得相互妨碍。厂房应有防止 和 进入的有效设施。
3. 洁净室（区）的内表面应 、 、 、 、 和 。
4. 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成 或采取其他措施，以 灰尘积聚和便于 。
5. 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，应最大限度地 和 。
6. 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所 设置在该生产区域内。
7. 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合 规定。
8. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于 。
9. 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置 照明。厂房应有 照明设施。
10. 进入洁净室（区）的空气必须 ，并根据 要求划分空气洁净级别。洁净室(区)的净化空气如可 使用，应采取有效措施避免 和 。空气净化系统应按规定 、 、 并作记录。
11. 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应 监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在 条件下检测的 、 或 应符合规定。无菌制剂应实时监测 条件下的微生物数。
12. 产尘量大的洁净室（区）经 处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用 。
13. 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应 。
14. 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持 的相邻房间(区域)之间的 应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持 。
15. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与 要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度应控制在 。
16. 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染， 级洁净室(区)内不得设置地漏。
17. 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越 区域。洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置 设施，洁净室(区) 、 走向应合理。
18. 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的 、独立的 ，分装室应保持 。排至室外的废气应经 并符合要求， 应远离其他空气净化系统的 。
19. 操作有致病作用的微生物应在 区域内进行，应保持 。
20. 厂房必要时应有 及 设施。
21. 与药品直接接触的 、 和 应经净化处理，符合生产要求。
22. 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和 设施。仓储区的 、 控制应符合储存要求，按规定定期监测。
23. 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与 一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。
24. 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与 分开。生物检定、微生物限度检定应 进行。对有特殊要求的仪器、仪表应安放在 的仪器室内，应有 、 、 或 的设施。
四、设备
1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于 、 或 ，应便于生产操作和维修、保养，应能 和 。
2. 无菌药品生产用灭菌柜应具有 、 ，其能力应与 相适应。
3. 原料药生产宜使用 设备。
4. 与药品 的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
5. 无菌药品生产中与药液 的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用 材质，管路的安装应尽量减少 或 。
6. 无菌药品生产中过滤器材不得 药液组分和 异物，禁止使用含有 的过滤器材。
7. 生产过程中应避免使用 、 、 ；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的 。
8. 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于 的中间产品、原料药的生产或贮存。
9. 与设备连接的主要固定管道应标明管内 、 。设备所用的 、 等不得对药品或容器造成污染。
10. 纯化水和注射用水的制备、储存和分配应能防止 的滋生和污染。
11.注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的 ，储存应采用 以上保温、 以上保温循环或 以下保温循环。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免 、 ，应规定储罐和管道 、 周期。
12. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的 ，应定期 。
13. 生产设备应有明显的 。生产设备应 维修、保养。设备安装、维修、保养的 不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显 。 非无菌药品的干燥设备进风口应有 装置，出风口应有 装置。
14. 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设 保管。
五、物料
1. 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度，应有能准确反映物料 及 的相关记录。物料应按 、 、 分别存放，并按 取样检验。
2. 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应 ；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
3. 药品生产所用物料应符合 、 、生物制品规程或其它有关标准，不得对 产生不良影响。
4. 药品的包装材料应经过批准。
5.物料应从 的供应商购进并相对 ，供应商应经 确定。对 、 文件、 情况、 等资料应齐全,并归档。购进的物料应严格执行 、 检验等程序,并按规定入库。
6. 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应 存放，应有易于识别的 标志，并按有关规定及时处理。
7. 对 、 或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
8. 固体原料和液体原料应 贮存； 物料应避免污染其它物料。易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行 。
9. 物料应按规定的 贮存，贮存期内如有特殊情况应及时 。
10. 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的 、 、 相一致。标签、说明书应经 校对无误后印制、发放、使用。印有与标签内容相同的药品包装物，应按 管理。标签、说明书应由 保管、领用。标签、说明书应按 、 专柜或专库存放，应凭 发放，应按照 领取。标签应 发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数 。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责 。标签 、 、 应有记录。
六、卫生
1. 药品生产企业应有 的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
2. 洁净室(区)内应使用 、易 、易 的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的 地点，并 使用区域。
3. 药品生产车间、工序、岗位应按 和 的要求制定厂房、设备和容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
4. 原料药生产 品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换 时，也应对设备进行彻底的清洁。
5. 生产区不得存放 和 ，生产中的废弃物应及时处理。
6. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求 ，并不得 。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。不同空气洁净度级别使用的工作服应 清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗 。
7. 洁净室（区）应限于 生产操作人员和 的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行 和 。
8. 无菌操作区人员 应与生产空间相适应，其确定依据应符合 。
9. 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行 和 、 等方面的培训及考核。
10. 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得 直接接触药品； 级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时 。
11. 药品生产人员应有 档案， 药品的生产人员应 至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事 药品的生产。
12. 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入 进行操作或进行 。
13. 企业应建立员工主动报告 制度。
七、验证
1. 药品生产验证应包括 、 及 安装确认、运行确认、性能确认和 验证。
2. 药品生产过程的验证内容应包括 系统、 系统、 及其变更、 、 变更。
3. 无菌药品生产过程的验证内容应包括 、 及 系统。
4. 产品的生产工艺及关键设施、设备应按 进行验证。
5. 企业应建立 控制程序，影响 的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生变更以及生产 周期后，应进行 验证。
6. 应根据验证 提出验证项目、制定合理验证方案，并组织实施。验证数据应真实完整，验证工作完成后应对验证数据进行系统分析并写出 ，由 审核、批准。
7. 验证过程中的数据和分析内容应以 形式归档保存，验证文件应包括 、 、 、 等。
八、文件
1. 药品生产企业应有 、验收、生产操作、 、发放、 和用户投诉等制度和记录。
2. 生产工艺规程的内容应包括： 、 、 和 ，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的 和 及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
3. 标准操作规程的内容应包括：题目、 、 及制定日期、 及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、 、分发部门、标题及正文。
4. 生产记录内容应包括： 、 、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量， 的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
5. 药品生产企业应有药品 申请资料和 文件，应有物料、中间产品和成品 及检验操作规程。应有产品质量 、原始数据和分析汇总报告。
6. 每批产品应有 检验记录。
7. 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的 文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在 出现。
8.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统 和 。
9. 生产管理文件和质量管理文件的标题应能清楚地说明文件的性质。文件使用的语言应确切、易懂。
10. 文件制定、审查和批准的责任应明确，应有 签名。
九、生产管理
1. 药品应严格按照 的工艺生产。
2. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得 ，如需更改时应按规定程序执行。
3. 每批产品应按产量和数量的 进行检查。如有 差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
4. 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由 及 签名。
5. 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处 ，并使 仍可辨认。
6. 批生产记录应按 归档，保存至 ；未规定有效期的药品，其批生产记录应至少保存 。
7. 原料药应按 的工艺生产。批生产记录应反映生产的 。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
8. 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入 生产记录中。生产中应有防止 产生和扩散的措施。
9. 不同品种、规格、批号的生产操作不得在 同时进行。
10. 有数条包装线同时进行包装时，应采取 或其他有效防止污染或混淆的设施。
11. 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得 。
12.无菌药品生产中，应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的 。
13. 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用 应有规定。无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的 应有规定。
14. 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过 或 处理。
15. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的 或 、 、 等状态标志。
16. 药品生产过程中，不合格的中间产品，应 标示并不得流入 ；因特殊原因需 时，应按规定的 处理并有记录。
17. 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有 和 的措施。原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有 措施。
18.企业应建立原料药生产发酵用菌种 、 、 、 、 等管理制度，并有记录。
19. 企业应根据 选用工艺用水，工艺用水应符合 。工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。
20. 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的 、 、 ； 印有批号的 和 以及 ；待包装产品和包装材料的 及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的 ；前次包装操作的 及本次包装 ；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
21. 药品零头包装应只限 为一个合箱。合箱外应标明 批号，并建立 记录。
22. 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除 标签。
23. 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。清场记录内容应包括： 、 、 、 、 及 、 及 签名。
十、质量管理
1. 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产 过程的质量管理和检验，应受 直接领导，并能 履行其职责。
2. 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的 、 、 。
3. 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的 和 ，应制定取样和 制度。
4. 原料药留样包装应与产品包装 或使用 包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行 。
5. 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的 ，应审核不合格品处理程序，并有对不合格产品最终处理的 。
6. 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行 ，内容应包括：配料、称重过程中的 情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果； ；成品检验结果等。应符合要求并有 签字后方可放行。
7. 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具 。如对物料进行部分检验的，应要求物料供应商提供 并确认检验报告的真实性。如有委托检验，其被委托方的 、 应符合规定。
8. 无菌药品成品的无菌检查应按 取样检验。
9. 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有 程序，并经 批准后发放使用。
10. 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的 和 。
11. 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量 ，为确定物料 、 提供数据。
12. 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序， 偏差应有记录， 偏差应具有调查报告。
13. 质量管理部门应会同有关部门对 物料供应商质量体系进行 ，并履行质量 。当变更供应商时， 应履行审查批准变更程序。
14. 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的 项目。
十一、产品销售和收回
1. 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能 每批药品的售出情况，必要时应能及时全部 。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
2. 销售记录应保存 。未规定有效期的药品，其销售记录应保存 。
3. 因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下 ，涉及其它批号时，应 处理。
十二、投诉与不良反应报告
1. 企业应建立药品不良反应 和报告制度，应指定 或 负责管理。
2. 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有 记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向 报告。
3. 药品生产出现重大质量问题时，应及时向 报告。
十三、自检
1. 药品生产企业应 组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对 进行改正。
2. 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的 、评价的 以及 和 。