㈠ 新版GMP（2010）的“确认或验证”怎么理解呢
新版GMP确认与验证的章节共12条
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。
●确认与验证是GMP的重要组成部分。
●企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。
●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。
●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。
解读：
1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等
2）验证周期：新版GMP增加了确认。
3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和
具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作，通过进
一步分析识别关键参数。
4）明确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法）
●提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。
●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
●对验证的时机进行了原则性的规定。
●对验证结果的控制进行了规定
1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。
2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。
3）新版GMP提出了验证状态保持的概念。
4）验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。分析方法及其检测设备和仪器。
确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。
2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证。
3、确认和验证范围和程度的确定：
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
例：（1）列出注射剂的质量风险：
a.微生物污染
b.热原的污染
c.不溶性微粒
d.原料纯度
e.其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性反
应），渗透压，PH。
（2）进行风险评估
1、对生产工艺的深刻理解；
2、识别，评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度；
3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险，采取有效控制手段；
4、对这些手段的有效性进行验证。
（3）确定验证范围和程度
例：无菌冻干粉针工艺的验证：
从配液开始至轧盖结束，验证范围包括：
配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺。
一般设备需进行设计确认，安装确认，调试确认，试运行确认等等，然后再验证其性能
不知有否帮助，共同探讨哈。
㈡ 新版gmp工艺验证的模板
网络收录一天一天减少是什么问题？
㈢ 新版GMP对纯化水设备有何要求与旧的GMP认证相比，有什么较大的变动
新版和旧版的区别点有三点：
1、原水水质必须符合生活饮用水水质国家标准
2、增加对水质电导率的测定20度小于4.2
3、对于微生物的界定虽然还是TOC和易氧化物检测一项，但是必须对整流程TOC进行有效的控制
㈣ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
纯化水的认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
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㈤ 新建gmp车间，空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗
可以同时进行啊，这两项验证应该是不冲突的。
㈥ 新建gmp车间，空调系统验证和纯化水系统验证先做哪个
这两个可以同时做吧，之间不冲突。
㈦ 新版GMP设备验证问题
设备未进行大修，或未变更主要部件，要保留原来的验证文件，再验证时不必进行DQ、IQ直接从OQ、PQ做起！如设备进行过大修，或主要部件进行了更新或改进，则需进行DQ、IQ。希望对你有用。
㈧ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..
按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。
㈨ 新版GMP认证检查项目有哪些
1.首次检查、2.复查、3.监督检查、4.整改情况检查、5.其他特殊情况下的检查
㈩ 新版GMP要求对检验方法进行验证或确认，具体如何做
具体可依据中国药典2010版附录--<分析方法验证>指导原则 来做.
具体项目有专属性,耐受性,灵敏度,重复性/精密度,准确度,线形等.
检验方法验证中,每项检查所需样品量根据检验项目性质不同而不一样,不一定是三批. 但一般像定量检查项目, 每个项目需要的样品数据最少为三批.