化妆品生产对纯化水的检测要求

A. 2015药典要求纯化水的检查应包括哪些指标

外观性状
理化指标：电导率啊 硝酸盐 亚硝酸盐 不挥发物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

B. GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。

C. 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

D. 化妆品制纯化水设备解决方案谁可以帮忙解决

纯化水是化妆品生产中不可或缺的重要原料。由于检测的滞后性，要求工艺用纯水具有高度的可靠性和稳定性。加上水非常容易滋生微生物，所以工艺用纯水的管理在化妆品生产中就尤显重要。

1:化妆品用纯水设备产水水质的要求：

根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求，化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准（GB5749-2006）。这也是工艺用水的最低要求。

需要提及的是，生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样，都是<100CFU/ml。但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯，在离子等化学指标上要优于饮用水，更适合于化妆品的生产工艺和配方，因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。

纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。除此之外，还应增加电导率这个指标。目前在中国药典上尚未列入这个项目，但在《欧洲药典》和《美国药典》上，对纯水的电导率有明确要求。通常我们建议纯水电导率应<2.5μS/cm (20℃)。

2：为满足此纯化水标准，一般采用BR-M-DRO-SD系列纯化水设备方案：

原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透 →纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。

3：BR-M-DRO-SD系列纯化水设备产品简介

BR-M-DRO系列纯化水设备采用双级RO反渗透设计模式，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质；系统工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点，可应用于医药、化妆品添加用水及相关行业。

（1）符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求!

（2）整体采用超低压渗透过滤技术，更可节能可达20%以上，长期下来可谓您节省大量电费，降低运营成本！

（3）便捷操作，维护简便，看一遍就能学会！

（4）品牌质量保障：质保一年，售后上门！

4、BR-M-DRO-SD系列纯化水设备设计优势：

(1)整套系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观；

(2)配备有不锈钢镜面原水箱、中间水箱、纯化专用水箱，稳定美观；

(3)配备304纯化水专用水箱，配备数显电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

(4)采用进口海德能反渗透膜ESPA2超低压膜，脱盐率高，运行稳定，能耗降低20%；

(5)配备有进口PH调节及在线检测系统，调节PH值，防止CO2 对产水水质的影响；

(6)配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置；

(7)控制系统采用全自动方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；

(8)配备有纯化水输送供水系统，并配有备用纯化水输送泵；

(9)配备产水水质超标报警控制系统，防止停机起动等引起的水质超标后进入水箱

(10)主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计。
长沙滨瑞专业水处理, 您有需求可以咨询..

E. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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F. 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

G. 纯化水取样方法及注意事项有哪些

1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础；同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如：
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10
次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

H. 各行业使用纯水的标准是什么

电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水等。

电导率≤专4μS/CM 电镀化属学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水。

电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水等。

电阻率>17 ML2 CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防

老化材料实验室用纯水、有色金属; 贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池

生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水;

5、电阻率>18 ML2 C ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。

I. 化妆品 护肤品原料检测要做哪些项目

化妆品原料及其产品安全性评价的规定
一、总则
General Principles
1 范围
本规范规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测项目和要求。
2 化妆品原料的检测
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：
（1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
（2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（3） 皮肤变态反应试验；
（4） 皮肤光毒性和光敏感试验*（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
（5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（6） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
（7） 致畸试验；
（8） 慢性毒性/致癌性结合试验；
（9） 毒物代谢及动力学试验*；
（10）根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
*试验方法参照GB 7919-87 化妆品安全性评价程序和方法
OECD化学物质试验指南(OECD Guidelines for Testing of Chemicals)；
3 化妆品产品的检测
3.1 检测项目
在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全性。
3.2 检测项目的选择原则
3.2.1由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。
3.2.2每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。
3.2.3与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。
一般都是理化指标和微生物检测，有些原料需要重金属检测，功效性原料效能评价需要专门机构检测，费用不低！

J. 化妆品生产用水标准有什么能说明一下吗

根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求，化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准（GB5749-2006）。这也是工艺用水的最低要求。需要提及的是，生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样，都是<100CFU/ml。

但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯，在离子等化学指标上要优于饮用水，更适合于化妆品的生产工艺和配方，因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。

(10)化妆品生产对纯化水的检测要求扩展阅读：

1、生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。提倡企业生产自动化、管道化，设备密闭化。

2、凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应当光滑，便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。

3、生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。

4、使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识，储存在专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。

5、厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。