① 纯化水的标准
纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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② 纯化水各项指标是什么
纯化水：是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂.
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）.
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项.
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000 01%）.
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）.
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml,20ml,10ml）,合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液.临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液.取上述溶液,照荧光分析法（附录Ⅳ E）,在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度.供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）.
③ 纯化水检测中易氧化物和总有机碳碳为什么可以只任选一项
易氧化物来和TOC都是纯化水中源有机物的表象，在新版GMP的纯化水的要求附录中有易氧化物和TOC的检测要求，其实这两种都是有机物的一种表现。在欧盟和FDA中明确了必须在线TOC或者离线TOC的要求，结合中国国情情况全面要求TOC的在线检测对设备厂家和生产厂家有不小的压力和投资，且国内的管道工程和设备防止二次污染的能力还有待加强。中国国情大家加油吧！
④ 总有机碳的测定
总碳(totalcarbon，TC)，水中存在的有机碳、无机碳和元素碳的碳总含量。
总无机碳(total inorganic carbon，TC)，水中存在的元素碳、总二氯化碳、一氧化碳、碳化物、氰酸盐、氰化物和硫氰酸盐的碳含量。
总有机碳(total organic carbon，TOC)，水中存在的溶解性和悬浮性有机碳的碳含量。
溶解性有机碳(dissoluble organic carbon，DOC)，水中存在的可以通过0.45μm孔径滤膜的有机物的碳含量。
除了有机碳，水样可能含二氧化碳(CO2)和CO2-3。测定前，用不含二氧化碳(CO2)及有机物的气体吹脱酸化的水样，以去除无机碳。或者测定总碳(TC)和总二氧化碳(CO2)，再以总碳减去总二氧化碳(CO2)，算出有机碳含量。此法最适合于总二氧化碳(CO2)小于总有机碳的水样。
易挥发的有机物，如苯、甲苯、环己烷和三氯甲烷可能在吹脱二氧化碳(CO2)过程中逸出。因此，应分别测定这些化合物的总有机碳，或采用差值法计算。
当元素碳微粒(煤烟)、碳化物、氰化物、氰酸盐和硫氰盐存在时，可与有机碳同时测定。
方法提要
向水样中加入适当的氧化剂，或紫外催化(TiO2)等，使水中有机碳转为二氧化碳。无机碳经酸化和吹脱被除去，或单独测定。生成的二氧化碳(CO2)可直接测定，或还原为CH4再测定。二氧化碳(CO2)的测定方法包括:非色散红外光谱法、滴定法(在非水溶液中)、热导池检测器(TCD)、电导滴定法、电量滴定法、二氧化碳(CO2)敏感电极法和把二氧化碳(CO2)还原为CH4后火焰离子化检测器法。
仪器和装置
有机碳测定仪。
试剂和材料
纯水实验用水的要求应符合表82.1。
表82.1 总有机碳测定稀释水的要求
磷酸(0.5mol/L)。
邻苯二甲酸氢钾标准储备溶液ρ(有机碳，C)=1000mg/L称取在不超过120℃干燥2h的邻苯二甲酸氢钾2.1254g溶于适量纯水中，移入1000mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。此溶液贮存于冰箱内，可稳定2个月。
邻苯二甲酸氢钾标准溶液ρ(有机碳，C)=100mg/L吸取100mL邻苯二甲酸氢钾标准储备溶液于1000mL容量瓶内，加纯水至刻度，摇匀，此溶液在冰箱内存放，可稳定约1周。
碳酸钠、重碳酸钠标准溶液ρ(无机碳，C)=1000mg/L称取285℃干燥1h的碳酸钠(Na2CO3)4.4122g溶于少量纯水，倒入1000mL容量瓶中，加纯水至500mL左右，加入经硅胶干燥的分析纯NaHCO33.4970g振荡溶解后，加纯水至刻度，摇匀。此溶液在室温下稳定。
载气氮气或氧气(>99.99%)。
校准曲线
吸取1.00mL、2.00mL、5.00mL、10.00mL、25.00mL邻苯二甲酸氢钾标准储备溶液分别移入100mL容量瓶内，加水至刻度，摇匀。在有机碳测定仪上测定各标准溶液和空白样。以总有机碳的质量浓度(mg/L)对仪器的响应值绘制校准曲线。
分析步骤
水样经振荡均匀后再进行测定，如振荡后仍不能得到均匀的样品，应使之均化。
分析前应去除水样中存在的二氧化碳(CO2)。把试样的总有机碳含量调节至仪器的工作范围内，直接进行测定。水样中易挥发性在机物的逸失应降至最低程度，应经常控制系统避免泄漏。测定的响应值在校准曲线上查得水样中总有机碳的质量浓度(mg/L)。
用复测标准溶液对分析过程进行检验，提供校正值。容许的偏差为:1～10mg/L有机碳，±10%;大于100mg/L有机碳，±5%。
若出现超差，应检查其来源:
1)仪器装置中的故障(例如，氧化系统或检测系统发生故障、泄漏差)。
2)试剂浓度改变。
3)系统被污染、温度和气体调节方面的错误。
为了证实测定系统的氧化效率，应尽可能采用氧化性能类似，能代替邻苯二甲酸氢钾的试剂进行验证。整个测量系统应每周校核一次。
⑤ 纯化水的总有机碳超标是怎么原因引起的怎样去处理
停产一段时间后的启动就要做类似于新系统投产时的工作，从清洗、灭菌开始做。
⑥ 影响纯化水总有机碳的因素有哪些
TOC的影响因素通俗的说就是污染点和容易照成二次污染的点，一般发生如下：
1、活性炭过滤器
2、软水器
3、精密过滤器
4、反渗透水机
5、纯化水管道
所以我们要做到定期的消毒。
⑦ 固体制剂用纯化水必须测定总有机碳吗
TOC可较全面反映饮用水中有机微污染程度
研究结果表明，城市管网末梢水TOC分布范围内1.0~4.0mg/L；在饮用水中TOC主要存在形式是以小容分子量（<500）的溶解性有机物; TOC与CODMn、THMs含量及Ames试验致突变性存在良好相关性, 当TOC<1.0?mg/L时，THMs致癌风险较低，饮水Ames实验结果一般呈阴性。饮用水中TOC测定精度较高，可较全面反映饮用水中有机微污染程度，建议作为优质饮用水水质指标，TOC限量值为1.0mg/L。
⑧ 纯化水检测总有机碳响效率出现偏差原因
⑨ 纯化水检测中易氧化物和总有机碳碳为什么可以只任选一项
易氧化物和TOC都是纯抄化水中有机袭物的表象，在新版GMP的纯化水的要求附录中有易氧化物和TOC的检测要求，其实这两种都是有机物的一种表现。在欧盟和FDA中明确了必须在线TOC或者离线TOC的要求，结合中国国情情况全面要求TOC的在线检测对设备厂家和生产厂家有不小的压力和投资，且国内的管道工程和设备防止二次污染的能力还有待加强。中国国情大家加油吧!