『壹』 纯水机有什么国家的各种认证吗是权威性的吗
1、 范围
规定了家用和类似用途饮用水处理装置的术语和定义、分类与命名、基本要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
适用于家用和类似用途饮用水处理装置（以下简称“饮用水处理装置”）
2、 规范性引用文件
卫生部 生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001）
卫生部 生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范（2001）
卫生部 生活饮用水水质处理器卫生安全与功能规范评价（2001）
卫生部 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）
卫生部 卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定（2001）
3、 术语和定义
3.1饮用水处理装置
由一个或若干个饮用水处理单元组成的能改善水质的系统。
3.2过滤
通过半透性材料从水中分离颗粒物的过。
3.3微滤
以孔径为(0.02～10) ㎛的滤膜为过滤介质，以压力差为动力，能浓缩和分离悬浮物的一种过滤技术。通常简称为MF。
3.4超滤
以孔径为(0.001～0.2)㎛的滤膜为过滤介质,以压力差为动力,能浓缩和分离固体可溶性大分子或胶体物质的一种过滤技术。通常简称为NF。
3.6矿化
向水中添加一种或若干种对人体有益矿物质成分的过程。
3.7消毒
去除、杀灭或灭活所有类型的致病微生物的过程。
3.8离子交换
在溶液中存在的离子交换固体介质之间有可逆性交换的化学作用,而对固体结构无任何改变的过程。也可简称为IE。
3.9电渗析
以离子交换台膜为分离介质,以电位差为推动力,使水中阴阳离子定向迁移并通过离子交换摸,从而进行离子分离的技术。通常简称为ED。
3.10反渗透
在膜的进水一边施加比溶液渗透压高的外界，只允许溶液中水和某些组分选择必透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。通常简称为RO。
3.11再生
恢复介质从而使其具有水处理功能 的维护过程。
3.12水的总硬度
以CaCO3表示的水中溶解的钙盐与镁盐含量。单位为mg/L。
3.13软化
总硬度低于17.1mg/L的水。
3.15饮用纯净水
经电渗析(ED)、离子交换（IE）、反渗透（BO）、蒸馏等方法除盐处理后的可直接饮用的水。
3.16消毒效果
饮用水处理品装置去除、杀灭或灭活各种致病微生物的效果。
3.17脱盐率
饮用水处理装置进水含盐量的降低值进水总含盐量的比率,以百分比表示。
3.18额定使用周期
饮用水处理单元达到制造商规定的清洗、再生或更换期限前的处理能力。以时间或处理水的体积表示。
3.19净水流量
饮用水处理装置全部水处理单元在额定使用周期内且在规定使用条件下单位时间可生产的最小净水量。单位为L/h或m3/h。
3.20初始净水流量
饮用水处理装置初次使用时的净水流量。单位为L/h或m3/h。
3.21额定总净水量
制造商称的饮用水处理装置在规定的使用条件下可生产的最大净水量。单位为L或m3。
3.22使用寿命
饮用水处理装置经清洗、再生、更换饮用水处理内芯或维修，仍能正常使用的总时间或总净水量。单位为月、年或处理水的体积。
3.23进水压力
饮用水处理装置进水口处的水压,单位为Mpa。
3.24大型饮用水处理装置
符合下列条件之一的饮用水处理装置为大型饮用水处理装置:
a)高度>1700mm,重量≥500kg ；
b)长度或者宽度≥2000mm；
c)除反渗透或纳滤外的饮用水处理装置净水流量≥300L/h，重量≥50kg ；
d)除反渗透或纳滤外的饮用水处理装置净水流量≥1020L/h；
e)反渗透或纳滤饮用水处理装置净水流量≥180L/h，重量≥50kg 。
4、分类与命名
4.1分类
4.1.1饮用水处理装置按主要水处理功能分为:
a)一般净水器(Y):改善进水的感官性状和一般化学指标的饮用水处理装置;
b)软水机(器)(R):能够提供饮用纯净水的饮用水装置；
c)纯水机（器）（C）：能够提供饮用纯净水的饮用水处理装置；
d)矿化水机（器)（K）：具有矿化功能的饮用水处理装置；
e)电解水机（D）：通过电解方式提供碱性水和酸性水的饮用水处理装置；
f)消毒净水机（器）（X）：具有消毒功能的饮用水处理装置；
g)其他净水机（器）（Q）:除上述种类之外的饮用水处理装置。
4.1.2饮用水处理装置按使用型式通常分为:
a)饮用机专用净水器（Z）：与饮水机配套使用的饮用水处理装置；
b)龙头式净水机（器）（L）：直接安装在自来水龙头上使用的饮用水处理装置；
c)台立式净水机（器）（T）：通常安放在台面上或地面上使用的饮用水处理装置；
d)壁挂式净水机（器）（B）：通常挂在墙壁上使用的饮用水处理装置；
e)管道式净水机（器）（G）：通常作为供水管道一部分使用的饮用水处理装置；
f)便携式净水机（器）（X）：便于随身携带使用的饮用水处理装置；
g)乘载式净水机（器）（C）：装载在车（船、飞机）上的可移动使用的饮用水处理装置；
h)中央净水机（器）（Y）：通常作为供水中心为用户提供所需水质用水的饮用水处理装置。
4.1.3按供水方式分为:
a)连续式:连接到水源能够自动完成连续供水的饮用水处理装置；
b)非连续式：需要人工进行加水的饮用水处理装置。
4.2命名
举例:YCZ-KZ3L-801,“YCZ”表示饮用水处理装置，“K”表示矿化水机（器），“Z”表示饮水机专用净水机（器），“3L”表示净水流量为3L/h，“801”表示工厂设计顺序号。
『贰』 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
『叁』 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
『肆』 纯水系统专业一级资格证书是什么
生活饮用水水质分级要求 项 目 一级 二级 三级 感官性状和一般化学指标： 色（度） 15，并不呈现其它异色 20 30 浑浊度（度） 3，特殊情况不超过5 10 20 肉眼可见物 不得含有 不得含有 不得含有 PH 6．5～8．5 6～9 6~9 总硬度（ml／L以碳酸钙计） 450 550 700 铁 （ml／L） 0．3 0．5 1．0 锰 （ml／L） 0．1 0．3 0．5 氯化物 （ml／L） 250 300 450 硫酸盐（ml／L） 250 300 400 溶解性总固体（ml／L） 1000 1500 2000 毒理学指标： 氟化物 （ml／L） 1．0 1．2 1．5 砷 （ml／L） 0．05 0．05 0．05 汞 （ml／L） 0．001 0．001 0．001 镉 （ml／L） 0．01 0．01 0．01 铬（六价） （ml／L） 0．05 0．05 0．05 铅 （ml／L） 0．05 0．05 0．05 硝酸盐 （ml／L以氮计） 20 20 20 细菌学指标： 细菌总数（个／ml） 100 200 500 （接触30分钟后） 游离余氯（ml／L） 出厂水不低于 0．3 不低于0．3 不低于0．3 末梢水不低于 0．05 不低于0．05 不低于0．05 ①一级：期望值；二级：允许值；三级：缺乏其它可选择水源时的放宽限值。
『伍』 什么事4q验证
设计DQ 安装IQ 运行OQ 性能确认PQ 验证
4Q
详细内容：
1.IQ
安装确认
安装确认（
IQ
）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，
通过检验并用文件的形式证明设备的存在。
也就是说，
通过检查文件和其它项目，
来确认设
备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ
安装确认包括
•
包装确认
•
设备清单
•
安装过程确认
•
材料确认
(
与产品直接接触的
)
•
仪器部分确认
•
润滑剂确认
(
与产品接触的润滑剂必须是食
品级的
)
•
各种技术图纸及操作指南确认
•
公用系统确认
2.DQ
设计确认
设计确认（
DQ
）在《药品生产验证指南》中明确解释为
“
预确认，即设计确认，通常指对待
订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”
同时，在《药品生产质量管理规范
实施指南》中认为
“
预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ
设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID
图确认
GAD
图确认
部件清单
电路图
3.OQ
运行确认
运行确认（
OQ
）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并
以文件形式证实制药机械
（设备）
符合生产工艺的要求。
在安装确认后有设备的制造方和使
用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ
运行确认包括
测试仪器校准
设备
/
系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ
性能确认
性能确认（
PQ
）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已
得到认可
后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，
通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和
对生产的适应性。
PQ
是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行，
PQ
需要按
每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
个人意见：
DQ
是单独的，这是建造前要做的。至于
IQ/OQ/PQ
，个人认为可以根据执行主
体部门来看，
纯水、
净化空调等公用工程主要由工程部门执行，
可以合并。
生产设备
IQ/OQ
应该由工程部门完成，可以合并，
PQ
是带料进行的，主要由生产部门执行，可单独进行。
『陆』 仪器的4Q认证分别是什么意思如何操作
仪器的4Q分别指DQ\IQ\OQ\PQ，含义如下：
DQ：设计确认，即指根据自己需要选择仪器，在仪器选购前进行；
IQ：安装确认，即指仪器的检查验收，表明仪器符合厂家要求；IQ确认目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列实验数据。证明试验箱的安装文件资料和安装文件，安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
OQ：运行确认，表明仪器操作参数合格。OQ确认目的：首先检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告。检查和测试设备的运行技术参数。确认本试验箱的运行性能达到设计要求。并符合GMP的相关要求。
PQ：性能确认，表明仪器符合自己所测品种要求。 PQ确认目的：在安装确认和运行确认的基础之上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的实验品进行试验，确认设备的性能符合设计要求，并符GMP的相关要求。
『柒』 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些
净得瑞为您解抄答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
『捌』 纯化水系统要符合GMP认证需要满足那些条件
净得瑞为您解答：
• 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)
• 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定
• 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）