医疗器械纯化水验证标准

❶ 纯化水多长时间全检一次不是验证。要有标准依据， 谢谢!

三周一次。

❷ 纯化水检测 有没有规定必须全检

全部取样抄点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3 次化学指标。参考合格标准为： pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1.1μS／cm 细菌数 无 总固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其余化学指标符合规定。

❸ GMP验证指南有规定纯化水水机停机时间吗

一般情况下是5天至一个月，但是在这段时间内要做好反渗透膜的维护保养工作，不然就容易造成反渗透膜的损坏和寿命的缩短！

❹ 医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，怎么确定哪些工序需要验证麻烦知道的留个Q，想详细问下~谢谢~

空调净化系统验证
制水（纯化水、注射用水）系统验证
无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认
人员净化效果（手消毒）验证
洁净工作服清洗效果验证
洁净车间空气消毒验证
消毒剂消毒效果验证
设备、工装、工位器具清洁消毒验证
工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证
无菌检查方法验证
环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证

此外根据你产品工艺不同，增加验证的项目不同，暂时无法回答全面。

❺ 纯化水为什么要进行 再 验证

纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。

❻ 医疗器械工艺用水检查要点指南 2014版是哪个机构出的

北京市食品药品监督管理局

❼ 纯化水电导率标准一级,二级,三级分别是多少

一级系统纯水电导率小于10us/cm 。

二级系统产水电导率小于2us/cn。

三级系统产水电导率小于0.5us/cn。

三者区别：

1、经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。

2、电导率的划分区域不同。

3、水的纯度不一样。

4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。

(7)医疗器械纯化水验证标准扩展阅读：

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

❽ 医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

工艺用水的用途

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

4．灭菌注射用水：配料用水。

（二）工艺用水使用的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。

❾ 医疗器械行业纯化水是二级还是三级

医疗器械行业制水系统工艺主要有以下三个：
1.原水→原水加压泵→石英砂过滤纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点
2.