fda更衣洗手用纯化水

⑴ 医用级快装纯化水感应水龙头如何选择

建议医用感来应水龙头要达到源下列品质：
1、一体式主阀体（316L不锈钢材质）
2、密封膜片安装在密封固定片（316L不锈材质）
3、密封导通膜片安装在导通中心通芯（316L不锈材质）
4、脉冲电磁固定片（316L不锈材质）
5、密封膜片、释放密封阀头、密封圈NBR材质（无毒、无味、抗老化、防析出离子）
6、脉冲电磁采用特殊防锈金属
7、满足巴氏85度灭菌
8、316L精钢，钛材钢 材料新牌号：022Cr17Ni12Mo2，添加Mo(2~3%) ,优秀的耐腐蚀性，耐高温可达到1200-1300度，可在苛酷的条件下使用。抗蠕变性能优秀。
个人建议是：因为在用饮用水或纯化水洗手后一定要再次用手去关闭龙头阀体（隔膜阀）这个就会造成二次交叉污染。这个风险不可控制。所以建议采用隔膜式阀体的不锈钢感应式水龙头，可以避免这个风险。我们一定要把FDA/cGMP工作做实。不是去应付检查。感应阀不能随便购一个民用的，是塑料或铜的，内部加工粗糙，无材质稳定证明，无检测报告，也不符合3D，在纯化水终端用水点安装上后，带来无穷的风险。

⑵ 请教:进入非无菌原料药生产洁净区之前洗手是用饮用水,还是用纯化水

洗手后是需要消毒的，所以进洁净间前使用饮用水没有什么不可以的，另外使用纯化水是否能够洗干净洗手液也是一个问题

⑶ 纯化水设备水质要达到什么标准才能通过美国FDA认证

水质能否达到FDA认证要求，需要提供水到检测机构用设备测试才知道，按照FDA的标准限值来评判。

⑷ 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

⑸ 药厂二更需要纯化水洗手吗

二更属于洁净区，根据洁净区的卫生要求，且手接确容器具，药品的可能，二更需用纯化水洗手。如用饮用水，再经消毒，消毒一般用75%乙醇，消毒会出现不彻底风险，

⑹ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

⑺ 符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求

FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下：
项目
中国药典 2010
欧洲药典 6
USP31
来源
符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换
法、反渗透法或其他适宜方法制得
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子
交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过
10ppb。
用于生产渗析液时方控制此项其值应不
超过 10ppb。
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌
/
≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
/
无菌检查
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根据不同点来选择设备。

⑻ 进入洁净区洗手必须用纯化水吗

准确的说最后的冲淋一定要用纯化水

⑼ 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后，监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗

1. 频率来问题，是根据你们公自司内部的验证来，比如厂家和GMP规定10天一监控，结果你监控了半年，不断的放大的30天，产品依然没风险，那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题，就需要降低到比如说5天吧，运行半年，发现5天可以，不出问题，那你的周期就是5天，而不是10天；

2. 需要，不同设备肯定要验证；

3. 没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水，自来水也要验证，自来水也是制药用水的一种

⑽ 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥