洁净区更衣洗手要纯水吗

『壹』 进入洁净区洗手必须用纯化水吗

准确的说最后的冲淋一定要用纯化水

『贰』 C级洁净区里洗手可以用饮用水吗

不能饮用，因为C级的洁净度要求高，人不能待时间太久，否则影响洁净度

『叁』 洁净区水龙头需要标识纯化水、自来水等吗

建议采用感应式纯水用水龙头，不锈钢材质，符合cGMP指导3D。

智能纯化水感应水龙头

『肆』 微生物实验室，洗手用水必须是纯化水吗

微生物实验室，洗手用水必须是纯化水
微生物限度检查实验室及要求：微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
微生物限度检查实验室常用仪器设备
仪器设备： 1、净化工作台（垂直流/水平流）2、 恒温培养箱（30～35℃）、3、生化培养箱（23～28℃）、4微波炉、5、匀浆仪（3000～8000 r／min）或康氏振荡器、6、恒温水浴、7、电热干燥箱（100～300℃）、8、、电冰箱、9离心机、10离心管、11微孔滤膜及薄膜过滤器（微生物限度检查仪）、12尘埃粒子计数器（ 带打印功能）13浮游菌采样（狭缝式）、14蒸汽灭菌器（使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。 15菌落计数器、16显微镜（40×～1500×）、17电子天平或药物天平（感量0.1g），18pH计。
玻璃器皿：1、锥形瓶（250～300ml、500ml内装玻璃珠若干）、2、培养皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、试管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、涂布棒、7、注射针头、8、载玻片、9、盖玻片、10、玻璃消毒缸（带盖）、11、不锈钢桶（带盖）。
玻璃器皿用前应洗涤洗干净，吸管、量筒不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花，置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞，若用振荡器制备混悬液时，尚需用玻璃纸包裹瓶塞，以免振荡时供试液污染瓶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿，均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。
用具 ：大、小橡皮头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。
接种环（白铱金或镍铬合金，环径4～5mm、长度6～10cm）、乙醇灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖（12cm）、实验记录纸等

『伍』 请教:进入非无菌原料药生产洁净区之前洗手是用饮用水,还是用纯化水

洗手后是需要消毒的，所以进洁净间前使用饮用水没有什么不可以的，另外使用纯化水是否能够洗干净洗手液也是一个问题

『陆』 药厂二更需要纯化水洗手吗

二更属于洁净区，根据洁净区的卫生要求，且手接确容器具，药品的可能，二更需用纯化水洗手。如用饮用水，再经消毒，消毒一般用75%乙醇，消毒会出现不彻底风险，

『柒』 万级洁净区的一更洗手用水可以用生活饮用水吗

可以用作生活用水，比如擦地等清洁用水，饮用的话就不要了

『捌』 D级洁净室清洁为什么要用到纯化水

原则上需要的！！没有硬性规定，不过规范一点还是标注好一点！不是在水龙头上标回识，而答是在管路上进行颜色标识！介质管道最好都标识：压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水（你说的自来水，药典上称饮用水）、注射用水等。

『玖』 洁净室更衣需要注意什么

没有什么特别要注意的，除了卫生！
洁净室的更衣标准操作程序
1目的
建立一个进入一万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入一万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

2范围
进入一万级洁净区的人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。
3责任
洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4参考文件
GMP文件之更衣标准操作程序。

5内容
5.1 脱（换）鞋：
在车间一楼放下雨具、提包类个人物品放入自己的更衣柜内，脱去家居鞋，从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。
5.2 进入更衣室
5.2.1 先从一更鞋柜中取出洁净工作鞋，换上一更工作鞋，脱下外衣挂入更衣柜内。
5.2.2 洗手
5.2.2.1 走到洗手池旁。
5.2.2.2 用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手触摸清洁剂（香皂）后，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。
5.2.2.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。
5.2.2.4 用丝光毛巾擦干手用75%酒精消毒，在自动烘干机下烘干。
5.2.3 进入二更衣室
5.2.3.1 从塑料袋内取出洁净的工作衣帽。
5.2.3.2 戴上工作内帽，工作内帽应将头发全部包裹，不能有头发外露。
5.2.3.3 戴上工作外帽，工作外帽应包裹住工作内帽，系好带子。
5.2.3.4 穿上洁净工作服，工作服应穿戴整齐，系好带子，不得敞领、敞袖。
5.2.3.5 穿上工作裤，将上衣塞进裤腰内，穿上洁净鞋套，再穿上洁净雨鞋，工作裤脚应包裹在洁净鞋套内。
5.2.3.6 戴上口罩，口罩应罩住口、鼻，在头顶上结口罩带。
5.2.3.7 对着镜子检查穿戴是否符合要求。
5.2.4 入洁净区
经缓冲间和风淋室进入一万级洁净区。

『拾』 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。