1. 制药企业中的回顾性验证都有什么UCL在哪里能画出来
制药企业中的回顾性验证有纯化水系统、压缩空气系统、空调净化系统、各个设备的验证、清洁验证以及工艺验证！UCL在wps里画出来再黏贴到word里！
2. 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
3. 关于水系统与空调系统是做回顾性验证还是做再验证
应做回顾性验证，是第一次验证的延续，说明系统一直没有发生偏差在完好工作。再验证是间断的。
4. 工艺回顾性验证方案怎么做
答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。
一、验证条件：
– 使用的同一原辅料供应商
– 相同的生产设备
– 至少20批次的数据
– 检验方法经过验证
– 批记录符合GMP要求
– 生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态
– 有QA监控记录
– 定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录
– 有批成品检验记录和报告
– 有原辅料、中间品检验记录和报告
– 有偏差调查报告和记录
二、验证方法：
收集数据：
– 批生产记录，包括QA监控记录
– 原辅料检验记录和报告
– 批成品检验记录和报告
– 中间品检验记录和报告
– 各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据
– 质量投诉记录
数据统计和趋势分析：
– 分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性
– 统计质量检验数据
– 统计各批次的收率（或成品率）
– 对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度
– 绘制X图和MR图，进行趋势分析
三、验证方案：
内容应包含：
– 目的：
– 范围：
– 职责：
– 设备描述：
– 产品处方：
– 质量标准：
– 工艺流程（包含工艺参数）
– 数据收集、统计和趋势分析
– 结论和评价
5. 纯化水质量分析的预习报告
额。。。。。。。。介个介个，偶8知道撒~~~~~
6. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
7. 求助：关于纯化水的检验出现OOS如何处理
微生物不合格，有多种原因，你的取样是否规范，你取样时的所用器具是否无菌，你的检验设备是否在无菌的情况下进行等，如果都没有问题，建议对纯化水系统进行一次再验证，或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后，进行全检，看是否合格。