欧盟医疗器械纯化水检测标准

1. 纯化水电导率标准一级,二级,三级分别是多少

一级系统纯水电导率小于10us/cm 。

二级系统产水电导率小于2us/cn。

三级系统产水电导率小于0.5us/cn。

三者区别：

1、经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。

2、电导率的划分区域不同。

3、水的纯度不一样。

4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。

(1)欧盟医疗器械纯化水检测标准扩展阅读：

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

2. 欧盟检测有哪些

欧盟项目

重金属：镉以及镉化合物Cd，铅以及铅化合物Pb，汞以及汞化合物Hg，六价铬化合物Cr6+

有机溴化合物 (阻燃剂)：多溴联苯PBBs， 多溴联苯醚PBDEs。

欧盟原则

1. 金属材质需测试四种有害金属元素如（Cd镉/Pb铅/Hg汞/Cr6+六价铬）。

2.塑胶材质除了检查这四种有害重金属元素外还需检测溴化阻燃剂（多溴联苯PBB/多溴二苯醚PBDE）。

3.同时对不同材质的包装材料也需要分别进行包装材料重金属的测试（94/62/EEC）。

欧盟RoHS检测国家范围

欧盟27个成员国： 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、 斯洛伐克、斯洛文尼亚、保加利亚、罗马尼亚 。

欧盟RoHS检测产品范围

的涵盖范围为AC1000V、DC1500V以下的由目录所列出的电子、电气产品：

1、大型家用电器：冰箱、洗衣机、微波炉、空调等。

2、小型家用电器：吸尘器、电熨斗、电吹风、烤箱、钟表等。

3、IT及通讯仪器：计算机、传真机、电话机、手机等。

4、民用装置：收音机、电视机、录象机、乐器等。

5、照明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置。

6、电动工具：电钻、车床、焊接、喷雾器等。

7、玩具/娱乐、体育器械：电动车、电视游戏机、自动赌博机等。

8、医疗器械：放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等。

9、监视/控制装置：烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等。

10、自动售货机。

它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。

3. 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

4. 欧盟医疗器械CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
医疗器械做CE认证按照MDD指令进行。

5. 欧盟医疗器械 dehp标准是多少

东南亚目前没有建立起自己的医疗器械标准，所以就认可欧盟的标准。只要你有欧盟的CE证书就可以去到东南亚卖。印尼，马来，新加坡，泰国等等都可以

6. ROHS测试的最新标准是什么

1、ROHS测试的最新标准的ROHS 2.0 2011/65/EU，但其所要求的有害物质的测试项目与限值要求没有变，还是跟原来一样，它只的把控制范围扩大而已；
2、 具体要求，请仔细看看下文你就明白了：
RoHS2.0(2011/65/EU)
2011年7月1日，欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令将于20天后（即2011年7月21日）生效。（注意！此处所指的"生效"是指RoHS2.0指令对各欧盟成员国从2011年7月21日开始生效，各成员国必须在2011年7月21日起到2013年1月2日的时间内完成把RoHS2.0指令转换能各成员国内部法规的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日这段转换期，各企业仍只需遵守2002/95/EC指令。）

2013年1月3日起指令2002/95/EC将会被废除，盟国必须于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。

2011/65/EU 主要内容概括如下：

1.产品范围

阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备；
— 第11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。

2.限制物质
虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。

3.CE标志要求
将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。

4.过渡期规定
为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。
— 医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0;
— 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0;
— 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0;
— 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0;

5.豁免机制
采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期最长为5年；
— 而第8类和第9类产品豁免有效期最长为7年。
6.增加市场监督条款
引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量，从而有效地达成指令目标。

相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施，以确保产品符合ROHS2.0提出的新要求。

医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。

● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。

● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。

ROHS 2.0主要内容如下：
— 阐明了指令管控范围和相关定义：
— 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围；
— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备；
— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。
— 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。

ROHS 2.0管控的医疗设备包括：
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备；
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。

为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期，见下表：

2011-12-1 09:48 上传
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而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款：
利用或检测电离辐射的设备：
1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞；传感器、检测器与电极：
1a.离子选择性电极，包括玻璃PH电极中的铅和镉；
1b.电化学氧传感器中的铅阳极；
1c.红外检测器中的铅、镉和汞；
1d.参比电极中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；
2.X射线管中的铅轴承：
3.电磁辐射放大设备：微通道板和毛细管板中的铅
4.X射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。
5.电离辐射屏蔽装置中的铅。
6.X射线检测中的铅
7.硬脂酸铅X射线衍射晶体
8.便携式X射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源
其他
9.氦一镉激光器中的镉
10.原子吸收光谱灯中的铅和镉
11.MRI热导体和超导合金中的铅
12.MRI和SQUID检测器所用超导材料的铅和镉
13.配重铅
14.超声换能器单晶压电材料中的铅。
15.用于粘结超声换能器的焊料中的铅
16.高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频RF开关或继电器中含量不超过20mg的汞（每个开关或继电器）
17.便携式紧急心脏起搏器中的焊料中的铅
18.检测范围为8-14微米的高性能红外成像模块焊料中的铅
19.硅基液晶显示器中的铅
20.X射线测量过滤器中的镉

出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，还需满足欧盟其他法规要求：

欧盟REACH法规（EC）NO.1907/2006，关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理，几乎所有投放欧盟市场的产品都受到REACH法规影响。医疗设备作为“物品”类产品，需重点关注产品中高度关注物质（SVHC）的含有情况。如果产品中含有SVHC候选物质，视其浓度和总量，产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身，其包装材料视为独立的物品，同样应满足RACH法规对物品的要求。

另外，1994年颁布的欧盟94/62/EC指令要求包装材料中四种有害重金属（铅、汞、镉、六价铬）含量之和不得超过100mg/kg：并且对包装材料的回收率提出了硬性指标，如整体回收率不得低于60%、整体最低再循环率55%以及各类包装材料的最低再循环率；同时，也应在包装材料上打上规定的回收标志，

而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费，欧盟2003年2月13日出台的2002/96/EC指令（即《关于废气电子电气设备指令》），对包括医疗设备在内的10大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管，包括投放市场前的注册制度、3R要求（即再回收Recovery/再循环Recycling/再利用Reuse）、回收标志的使用、易拆解性规定等。

7. 如何判断产品是否属于欧盟CE的医疗器械指令

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
医疗器械按照MDD医疗器械指令进行。

8. 医疗器械欧盟CE认证怎么理解

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险，医疗器械欧盟CE认证。